Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van intramurale behandeling met hoge intensiteit versus stapsgewijze intensiteitsbehandeling voor anorexia nervosa

19 september 2023 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Anorexia Nervosa: het belang van behandelingsintensiteit

Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van intramurale behandeling voor anorexia nervosa versus een gefaseerde behandeling die overgaat van intramurale zorg met een hogere intensiteit naar poliklinische zorg met een lagere intensiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Anorexia nervosa is een eetstoornis waarbij iemand niet genoeg eet om een ​​gezond lichaamsgewicht te behouden. Deze aandoening kan leiden tot verhongering, wat op zijn beurt kan leiden tot hartfalen of hersenbeschadiging. Anorexia kan ook leiden tot tal van andere gezondheidsproblemen, waaronder milde bloedarmoede, gezwollen gewrichten en broze botten. De behandeling van anorexia begint met het proberen de persoon met anorexia op een gezond lichaamsgewicht te brengen, terwijl hij ook therapie uitvoert die gericht is op het ontwikkelen van gewoonten en denkwijzen die het behoud van een gezond gewicht bevorderen. Traditioneel vond het eerste deel van deze behandeling – het herstellen van een gezond lichaamsgewicht – plaats in intramurale ziekenhuiszorg. Onlangs zijn sommige patiënten echter begonnen met intramurale zorg met een hoge intensiteit en zijn vervolgens in de loop van de behandeling overgestapt op poliklinische zorg met een lagere intensiteit. Deze studie zal de effectiviteit van deze twee verschillende behandelingsmethoden vergelijken.

De duur van deelname aan dit onderzoek zal variëren, afhankelijk van de effectiviteit van de behandeling. Alle deelnemers krijgen gedurende 18 maanden na deelname aan de studie vervolgbeoordelingen. Elke deelnemer die slaagt voor het screeningsexamen wordt opgenomen in de klinische zorg in het onderzoeksziekenhuis. Op dag 3 van hun verblijf worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een voortgezette intramurale behandeling of een opeenvolgende behandeling.

Degenen die een voortgezette intramurale behandeling krijgen, blijven in het ziekenhuis totdat ze een gezond lichaamsgewicht bereiken en houden dit 10 tot 14 dagen vol. De gemiddelde duur van de intramurale behandeling bedraagt ​​2 tot 3 maanden. Degenen die een opeenvolgende behandeling krijgen, gaan over naar de status van dagpatiënt zodra ze aan de volgende gezondheidscriteria hebben voldaan: een toename van de body mass index (BMI) van meer dan 15,5 kg/m2; normale elektrocardiogrammen, laboratoriumtestresultaten en vitale functies; het eten van alle maaltijden gedurende meer dan 3 dagen; geen gewichtsverlies gedurende minimaal 1 week of gewichtstoename gedurende minimaal 1 week als het gewichtstoenameprotocol is gestart; en een gematigde verbetering van de klinische globale indruk (CGI) van eetstoornisgedrag. Als deelnemers niet aan deze benchmarks voldoen en geen medisch risico lopen of suïcidaal zijn, worden ze na 28 dagen automatisch overgezet naar dagpatiëntenzorg. Zodra deelnemers de dagpatiëntstatus bereiken, zijn zij van maandag tot en met vrijdag van 08.00 uur tot 18.00 uur in het ziekenhuis. Als deze deelnemers vervolgens gedurende 10 tot 14 dagen een gezond lichaamsgewicht bereiken en behouden, worden ze overgezet naar de ambulante zorg, waarbij ze één of twee keer per week therapiesessies van 50 minuten krijgen.

De doelstellingen en methoden voor de behandeling van anorexia zullen voor beide groepen hetzelfde zijn. Alle deelnemers krijgen maaltijden, een tussendoortje en voedingssupplementen voorgeschreven om een ​​gezond gewicht te bereiken. De hoeveelheid lichaamsbeweging die ze ondernemen, zal beperkt zijn om gewichtstoename te garanderen. Deelnemers zullen ook individuele, gezins- en groepstherapiesessies bijwonen die gericht zijn op het ondersteunen van gezonde gedachten en overtuigingen over eetgedrag. Elke maandag-, woensdag- en vrijdagochtend worden metingen van de gewichtstoename uitgevoerd. Elke drie maanden ondergaan de deelnemers bloedtesten en beoordelingen van eetgedrag, bijbehorende psychopathologie en gebruik van gezondheidszorg. Klinische interviews zullen twee keer worden afgenomen: één keer bij aanvang van het onderzoek en één keer na 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van anorexia nervosa, volgens DSM-IV-criteria
  • Body mass index (BMI) minder dan 18,5 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van psychose of as I-stoornissen van schizofrenie, bipolaire stoornis of misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen die een gespecialiseerde behandeling vereisen
  • Vereist een gespecialiseerde behandeling voor ernstige depressies of angststoornissen en is niet consistent met de onderzoeksbehandelingen
  • Elke ernstige medische ziekte die onmiddellijke medische behandeling vereist of die de klinische behandeling in verband met het onderzoek zou beïnvloeden
  • Aanzienlijk risico op zelfmoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vervolg intramurale behandeling
Deelnemers zullen een intramurale behandeling in het ziekenhuis ondergaan totdat ze voldoende zijn aangekomen om te worden ontslagen.
Dagelijkse therapiesessies en een protocol voor gewichtstoename met vaste maaltijden en trainingsniveaus
Experimenteel: Sequentiële behandeling
Deelnemers beginnen met een intramurale behandeling, gaan over naar een dagbehandeling en gaan vervolgens over naar een poliklinische behandeling.
Dagelijkse therapiesessies en een protocol voor gewichtstoename met vaste maaltijden en trainingsniveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Gemeten over 18 maanden
Gemeten over 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eetgedrag
Tijdsspanne: Gemeten over 18 maanden
Gemeten over 18 maanden
Psychopathologie geassocieerd met eetgedrag
Tijdsspanne: Gemeten over 18 maanden
Gemeten over 18 maanden
Gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: Gemeten over 18 maanden
Gemeten over 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evelyn Attia, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

31 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • #4698
  • R34MH070597 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren