- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00815815
Effectiviteit van intramurale behandeling met hoge intensiteit versus stapsgewijze intensiteitsbehandeling voor anorexia nervosa
Anorexia Nervosa: het belang van behandelingsintensiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa is een eetstoornis waarbij iemand niet genoeg eet om een gezond lichaamsgewicht te behouden. Deze aandoening kan leiden tot verhongering, wat op zijn beurt kan leiden tot hartfalen of hersenbeschadiging. Anorexia kan ook leiden tot tal van andere gezondheidsproblemen, waaronder milde bloedarmoede, gezwollen gewrichten en broze botten. De behandeling van anorexia begint met het proberen de persoon met anorexia op een gezond lichaamsgewicht te brengen, terwijl hij ook therapie uitvoert die gericht is op het ontwikkelen van gewoonten en denkwijzen die het behoud van een gezond gewicht bevorderen. Traditioneel vond het eerste deel van deze behandeling – het herstellen van een gezond lichaamsgewicht – plaats in intramurale ziekenhuiszorg. Onlangs zijn sommige patiënten echter begonnen met intramurale zorg met een hoge intensiteit en zijn vervolgens in de loop van de behandeling overgestapt op poliklinische zorg met een lagere intensiteit. Deze studie zal de effectiviteit van deze twee verschillende behandelingsmethoden vergelijken.
De duur van deelname aan dit onderzoek zal variëren, afhankelijk van de effectiviteit van de behandeling. Alle deelnemers krijgen gedurende 18 maanden na deelname aan de studie vervolgbeoordelingen. Elke deelnemer die slaagt voor het screeningsexamen wordt opgenomen in de klinische zorg in het onderzoeksziekenhuis. Op dag 3 van hun verblijf worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een voortgezette intramurale behandeling of een opeenvolgende behandeling.
Degenen die een voortgezette intramurale behandeling krijgen, blijven in het ziekenhuis totdat ze een gezond lichaamsgewicht bereiken en houden dit 10 tot 14 dagen vol. De gemiddelde duur van de intramurale behandeling bedraagt 2 tot 3 maanden. Degenen die een opeenvolgende behandeling krijgen, gaan over naar de status van dagpatiënt zodra ze aan de volgende gezondheidscriteria hebben voldaan: een toename van de body mass index (BMI) van meer dan 15,5 kg/m2; normale elektrocardiogrammen, laboratoriumtestresultaten en vitale functies; het eten van alle maaltijden gedurende meer dan 3 dagen; geen gewichtsverlies gedurende minimaal 1 week of gewichtstoename gedurende minimaal 1 week als het gewichtstoenameprotocol is gestart; en een gematigde verbetering van de klinische globale indruk (CGI) van eetstoornisgedrag. Als deelnemers niet aan deze benchmarks voldoen en geen medisch risico lopen of suïcidaal zijn, worden ze na 28 dagen automatisch overgezet naar dagpatiëntenzorg. Zodra deelnemers de dagpatiëntstatus bereiken, zijn zij van maandag tot en met vrijdag van 08.00 uur tot 18.00 uur in het ziekenhuis. Als deze deelnemers vervolgens gedurende 10 tot 14 dagen een gezond lichaamsgewicht bereiken en behouden, worden ze overgezet naar de ambulante zorg, waarbij ze één of twee keer per week therapiesessies van 50 minuten krijgen.
De doelstellingen en methoden voor de behandeling van anorexia zullen voor beide groepen hetzelfde zijn. Alle deelnemers krijgen maaltijden, een tussendoortje en voedingssupplementen voorgeschreven om een gezond gewicht te bereiken. De hoeveelheid lichaamsbeweging die ze ondernemen, zal beperkt zijn om gewichtstoename te garanderen. Deelnemers zullen ook individuele, gezins- en groepstherapiesessies bijwonen die gericht zijn op het ondersteunen van gezonde gedachten en overtuigingen over eetgedrag. Elke maandag-, woensdag- en vrijdagochtend worden metingen van de gewichtstoename uitgevoerd. Elke drie maanden ondergaan de deelnemers bloedtesten en beoordelingen van eetgedrag, bijbehorende psychopathologie en gebruik van gezondheidszorg. Klinische interviews zullen twee keer worden afgenomen: één keer bij aanvang van het onderzoek en één keer na 18 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van anorexia nervosa, volgens DSM-IV-criteria
- Body mass index (BMI) minder dan 18,5 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van psychose of as I-stoornissen van schizofrenie, bipolaire stoornis of misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen die een gespecialiseerde behandeling vereisen
- Vereist een gespecialiseerde behandeling voor ernstige depressies of angststoornissen en is niet consistent met de onderzoeksbehandelingen
- Elke ernstige medische ziekte die onmiddellijke medische behandeling vereist of die de klinische behandeling in verband met het onderzoek zou beïnvloeden
- Aanzienlijk risico op zelfmoord
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vervolg intramurale behandeling
Deelnemers zullen een intramurale behandeling in het ziekenhuis ondergaan totdat ze voldoende zijn aangekomen om te worden ontslagen.
|
Dagelijkse therapiesessies en een protocol voor gewichtstoename met vaste maaltijden en trainingsniveaus
|
|
Experimenteel: Sequentiële behandeling
Deelnemers beginnen met een intramurale behandeling, gaan over naar een dagbehandeling en gaan vervolgens over naar een poliklinische behandeling.
|
Dagelijkse therapiesessies en een protocol voor gewichtstoename met vaste maaltijden en trainingsniveaus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Gemeten over 18 maanden
|
Gemeten over 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Gemeten over 18 maanden
|
Gemeten over 18 maanden
|
|
Psychopathologie geassocieerd met eetgedrag
Tijdsspanne: Gemeten over 18 maanden
|
Gemeten over 18 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: Gemeten over 18 maanden
|
Gemeten over 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelyn Attia, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #4698
- R34MH070597 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .