- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00815815
Efectividad del tratamiento hospitalario de alta intensidad versus el tratamiento de intensidad escalonada para la anorexia nerviosa
Anorexia nerviosa: la importancia de la intensidad del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa es un trastorno alimentario en el que una persona no come lo suficiente para mantener un peso corporal saludable. Este trastorno puede provocar inanición, lo que, a su vez, puede provocar insuficiencia cardíaca o daño cerebral. La anorexia también puede provocar una serie de otros problemas de salud, como anemia leve, inflamación de las articulaciones y huesos quebradizos. El tratamiento para la anorexia comienza intentando llevar a la persona anoréxica a un peso corporal saludable, al mismo tiempo que se realiza una terapia dirigida a desarrollar hábitos y formas de pensar que promuevan el mantenimiento de un peso saludable. Tradicionalmente, la primera parte de este tratamiento (restaurar un peso corporal saludable) se ha llevado a cabo en la atención hospitalaria. Sin embargo, recientemente, algunos pacientes han comenzado con atención hospitalaria de alta intensidad y luego han pasado a atención ambulatoria de menor intensidad durante el curso del tratamiento. Este estudio comparará la eficacia de estos dos métodos diferentes de administrar el tratamiento.
La duración de la participación en este estudio variará según la eficacia del tratamiento. Todos los participantes tendrán evaluaciones de seguimiento durante 18 meses después del ingreso al estudio. Todo participante que apruebe el examen de selección será admitido en régimen de internación en el hospital del estudio. El día 3 de su estadía, los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento hospitalario continuo o tratamiento secuenciado.
Aquellos que reciban tratamiento hospitalario continuo permanecerán en el hospital hasta que alcancen un peso corporal saludable y lo mantengan durante 10 a 14 días. La duración media del tratamiento hospitalario será de 2 a 3 meses. Aquellos que reciban tratamiento secuenciado pasarán al estado de paciente ambulatorio una vez que hayan cumplido los siguientes puntos de referencia de salud: un aumento en el índice de masa corporal (IMC) superior a 15,5 kg/m2; electrocardiogramas, resultados de pruebas de laboratorio y signos vitales normales; comer todas las comidas durante más de 3 días; sin pérdida de peso durante al menos 1 semana o aumento de peso durante al menos 1 semana si se ha iniciado el protocolo de aumento de peso; y una mejora moderada en una calificación de impresión clínica global (CGI) del comportamiento de los trastornos alimentarios. Si los participantes no cumplen con estos puntos de referencia y no corren riesgo médico ni tienen tendencias suicidas, pasarán automáticamente a atención ambulatoria después de 28 días. Una vez que los participantes alcancen el estado de paciente diurno, estarán en el hospital de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 6:00 p. m. Si estos participantes luego alcanzan y mantienen un peso corporal saludable durante 10 a 14 días, pasarán a atención ambulatoria, durante la cual recibirán sesiones de terapia de 50 minutos una o dos veces por semana.
Los objetivos y métodos de tratamiento de la anorexia serán los mismos para ambos grupos. A todos los participantes se les prescribirán comidas, un refrigerio y suplementos dietéticos para alcanzar un peso saludable. La cantidad de ejercicio que realicen se limitará para asegurar el aumento de peso. Los participantes también asistirán a sesiones de terapia individual, familiar y grupal destinadas a apoyar pensamientos y creencias saludables sobre la conducta alimentaria. Las mediciones del aumento de peso se realizarán todos los lunes, miércoles y viernes por la mañana. Cada 3 meses, los participantes se someterán a análisis de sangre y evaluaciones de conductas alimentarias, psicopatología asociada y utilización de los servicios de salud. Las entrevistas clínicas se realizarán dos veces: una al ingresar al estudio y otra después de 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la anorexia nerviosa, según los criterios del DSM-IV
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Presencia de psicosis o trastornos del eje I de esquizofrenia, trastorno bipolar o abuso o dependencia de sustancias activas que requieran tratamiento especializado.
- Requiere tratamiento especializado para depresión mayor o trastornos de ansiedad y no es consistente con los tratamientos del estudio.
- Cualquier enfermedad médica importante que requiera tratamiento médico inmediato o que pueda afectar el tratamiento clínico asociado con el estudio.
- Riesgo significativo de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento hospitalario continuo
Los participantes se someterán a tratamiento hospitalario hasta que hayan ganado suficiente peso para ser dados de alta.
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Sesiones de terapia diarias y un protocolo de aumento de peso que incluye comidas fijas y niveles de ejercicio.
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Experimental: Tratamiento secuenciado
Los participantes comenzarán con un tratamiento hospitalario, pasarán a un tratamiento ambulatorio y luego a un tratamiento ambulatorio.
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Sesiones de terapia diarias y un protocolo de aumento de peso que incluye comidas fijas y niveles de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Medido durante 18 meses
|
Medido durante 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Medido durante 18 meses
|
Medido durante 18 meses
|
Psicopatología asociada a las conductas alimentarias.
Periodo de tiempo: Medido durante 18 meses
|
Medido durante 18 meses
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Utilización de los servicios de atención médica.
Periodo de tiempo: Medido durante 18 meses
|
Medido durante 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn Attia, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #4698
- R34MH070597 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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