Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højintensiv indlæggelse versus steppet intensitetsbehandling for anorexia nervosa

19. september 2023 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Anorexia Nervosa: Vigtigheden af ​​behandlingsintensitet

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​indlæggelsesbehandling for anorexia nervosa versus en sekvenseret behandling, der går fra højere intensitet døgnbehandling til lavere intensitet ambulant pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse, hvor en person ikke spiser nok til at opretholde en sund kropsvægt. Denne lidelse kan føre til sult, hvilket igen kan føre til hjertesvigt eller hjerneskade. Anoreksi kan også føre til en række andre sundhedsproblemer, herunder mild anæmi, hævede led og skøre knogler. Behandling for anoreksi begynder med at forsøge at bringe den anoreksiske person til en sund kropsvægt, samtidig med at man udfører terapi, der sigter mod at udvikle vaner og tænkemåder, der fremmer opretholdelse af en sund vægt. Traditionelt har den første del af denne behandling, der genopretter en sund kropsvægt, fundet sted i hospitalsbehandlingen. For nylig er nogle patienter dog begyndt med højintensiv døgnbehandling og derefter skiftet til ambulant behandling med lavere intensitet i løbet af behandlingen. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​disse to forskellige metoder til at levere behandling.

Længden af ​​deltagelse i denne undersøgelse vil variere afhængigt af behandlingens effektivitet. Alle deltagere vil have opfølgende vurderinger i 18 måneder efter studiestart. Alle deltagere, der består screeningsundersøgelsen, vil blive indlagt på undersøgelseshospitalet. På dag 3 af deres ophold vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fortsat indlæggelsesbehandling eller sekventeret behandling.

De, der modtager fortsat indlæggelsesbehandling, vil blive på hospitalet, indtil de når en sund kropsvægt og opretholde den i 10 til 14 dage. Den gennemsnitlige varighed af indlæggelsesbehandling vil være 2 til 3 måneder. De, der modtager sekventeret behandling, vil gå over til dagpatientstatus, når de har opfyldt følgende sundhedsmæssige benchmarks: en stigning i body mass index (BMI) større end 15,5 kg/m2; normale elektrokardiogrammer, laboratorietestresultater og vitale tegn; spise alle måltider i mere end 3 dage; intet vægttab i mindst 1 uge eller vægtøgning i mindst 1 uge, hvis vægtøgningsprotokollen er påbegyndt; og moderat forbedring af en klinisk global indtryksvurdering (CGI) af spiseforstyrrelsesadfærd. Hvis deltagerne ikke opfylder disse benchmarks og ikke er i medicinsk risiko eller selvmordstanker, vil de automatisk blive overført til dagpleje efter 28 dage. Når deltagerne når dagpatientstatus, vil de være på hospitalet mandag til fredag ​​fra kl. 8.00 til kl. 18.00. Hvis disse deltagere derefter når og opretholder en sund kropsvægt i 10 til 14 dage, vil de blive overført til ambulant behandling, hvor de vil modtage 50 minutters terapisessioner en eller to gange om ugen.

Målene og metoderne til behandling af anoreksi vil være de samme for begge grupper. Alle deltagere vil få ordineret måltider, en snack og kosttilskud for at nå en sund vægt. Mængden af ​​motion, de dyrker, vil være begrænset for at sikre vægtøgning. Deltagerne vil også deltage i individuelle, familie- og gruppeterapisessioner, der har til formål at støtte sunde tanker og overbevisninger om spiseadfærd. Målinger af vægtøgning vil blive foretaget hver mandag, onsdag og fredag ​​morgen. Hver 3. måned vil deltagerne gennemgå blodprøver og vurderinger af spiseadfærd, tilhørende psykopatologi og sundhedstjenesteudnyttelse. Kliniske interviews vil blive gennemført to gange: én gang ved studiestart og én gang efter 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af anorexia nervosa i henhold til DSM-IV kriterier
  • Body mass index (BMI) mindre end 18,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykose eller akse I-lidelser af skizofreni, bipolar lidelse eller misbrug eller afhængighed af aktive stoffer, der kræver specialiseret behandling
  • Kræver specialiseret behandling, der er til svær depression eller angstlidelser og er uforenelig med undersøgelsesbehandlinger
  • Enhver større medicinsk sygdom, der kræver øjeblikkelig medicinsk behandling, eller som vil påvirke klinisk behandling i forbindelse med undersøgelsen
  • Betydelig risiko for selvmord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsat døgnbehandling
Deltagerne vil gennemgå hospitalsbehandling, indtil de har taget nok på i vægt til at blive udskrevet.
Daglige terapisessioner og en vægtøgningsprotokol, der involverer faste måltider og træningsniveauer
Eksperimentel: Sekvenseret behandling
Deltagerne vil begynde med døgnbehandling, overgang til dagpatientbehandling og derefter overgang til ambulant behandling.
Daglige terapisessioner og en vægtøgningsprotokol, der involverer faste måltider og træningsniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Målt over 18 måneder
Målt over 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spiseadfærd
Tidsramme: Målt over 18 måneder
Målt over 18 måneder
Psykopatologi forbundet med spiseadfærd
Tidsramme: Målt over 18 måneder
Målt over 18 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Målt over 18 måneder
Målt over 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelyn Attia, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2008

Først opslået (Anslået)

31. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • #4698
  • R34MH070597 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser

Kliniske forsøg med Struktureret adfærdsbehandling

3
Abonner