- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00815815
Effektiviteten af højintensiv indlæggelse versus steppet intensitetsbehandling for anorexia nervosa
Anorexia Nervosa: Vigtigheden af behandlingsintensitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse, hvor en person ikke spiser nok til at opretholde en sund kropsvægt. Denne lidelse kan føre til sult, hvilket igen kan føre til hjertesvigt eller hjerneskade. Anoreksi kan også føre til en række andre sundhedsproblemer, herunder mild anæmi, hævede led og skøre knogler. Behandling for anoreksi begynder med at forsøge at bringe den anoreksiske person til en sund kropsvægt, samtidig med at man udfører terapi, der sigter mod at udvikle vaner og tænkemåder, der fremmer opretholdelse af en sund vægt. Traditionelt har den første del af denne behandling, der genopretter en sund kropsvægt, fundet sted i hospitalsbehandlingen. For nylig er nogle patienter dog begyndt med højintensiv døgnbehandling og derefter skiftet til ambulant behandling med lavere intensitet i løbet af behandlingen. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af disse to forskellige metoder til at levere behandling.
Længden af deltagelse i denne undersøgelse vil variere afhængigt af behandlingens effektivitet. Alle deltagere vil have opfølgende vurderinger i 18 måneder efter studiestart. Alle deltagere, der består screeningsundersøgelsen, vil blive indlagt på undersøgelseshospitalet. På dag 3 af deres ophold vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fortsat indlæggelsesbehandling eller sekventeret behandling.
De, der modtager fortsat indlæggelsesbehandling, vil blive på hospitalet, indtil de når en sund kropsvægt og opretholde den i 10 til 14 dage. Den gennemsnitlige varighed af indlæggelsesbehandling vil være 2 til 3 måneder. De, der modtager sekventeret behandling, vil gå over til dagpatientstatus, når de har opfyldt følgende sundhedsmæssige benchmarks: en stigning i body mass index (BMI) større end 15,5 kg/m2; normale elektrokardiogrammer, laboratorietestresultater og vitale tegn; spise alle måltider i mere end 3 dage; intet vægttab i mindst 1 uge eller vægtøgning i mindst 1 uge, hvis vægtøgningsprotokollen er påbegyndt; og moderat forbedring af en klinisk global indtryksvurdering (CGI) af spiseforstyrrelsesadfærd. Hvis deltagerne ikke opfylder disse benchmarks og ikke er i medicinsk risiko eller selvmordstanker, vil de automatisk blive overført til dagpleje efter 28 dage. Når deltagerne når dagpatientstatus, vil de være på hospitalet mandag til fredag fra kl. 8.00 til kl. 18.00. Hvis disse deltagere derefter når og opretholder en sund kropsvægt i 10 til 14 dage, vil de blive overført til ambulant behandling, hvor de vil modtage 50 minutters terapisessioner en eller to gange om ugen.
Målene og metoderne til behandling af anoreksi vil være de samme for begge grupper. Alle deltagere vil få ordineret måltider, en snack og kosttilskud for at nå en sund vægt. Mængden af motion, de dyrker, vil være begrænset for at sikre vægtøgning. Deltagerne vil også deltage i individuelle, familie- og gruppeterapisessioner, der har til formål at støtte sunde tanker og overbevisninger om spiseadfærd. Målinger af vægtøgning vil blive foretaget hver mandag, onsdag og fredag morgen. Hver 3. måned vil deltagerne gennemgå blodprøver og vurderinger af spiseadfærd, tilhørende psykopatologi og sundhedstjenesteudnyttelse. Kliniske interviews vil blive gennemført to gange: én gang ved studiestart og én gang efter 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af anorexia nervosa i henhold til DSM-IV kriterier
- Body mass index (BMI) mindre end 18,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af psykose eller akse I-lidelser af skizofreni, bipolar lidelse eller misbrug eller afhængighed af aktive stoffer, der kræver specialiseret behandling
- Kræver specialiseret behandling, der er til svær depression eller angstlidelser og er uforenelig med undersøgelsesbehandlinger
- Enhver større medicinsk sygdom, der kræver øjeblikkelig medicinsk behandling, eller som vil påvirke klinisk behandling i forbindelse med undersøgelsen
- Betydelig risiko for selvmord
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fortsat døgnbehandling
Deltagerne vil gennemgå hospitalsbehandling, indtil de har taget nok på i vægt til at blive udskrevet.
|
Daglige terapisessioner og en vægtøgningsprotokol, der involverer faste måltider og træningsniveauer
|
Eksperimentel: Sekvenseret behandling
Deltagerne vil begynde med døgnbehandling, overgang til dagpatientbehandling og derefter overgang til ambulant behandling.
|
Daglige terapisessioner og en vægtøgningsprotokol, der involverer faste måltider og træningsniveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vægt
Tidsramme: Målt over 18 måneder
|
Målt over 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spiseadfærd
Tidsramme: Målt over 18 måneder
|
Målt over 18 måneder
|
Psykopatologi forbundet med spiseadfærd
Tidsramme: Målt over 18 måneder
|
Målt over 18 måneder
|
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Målt over 18 måneder
|
Målt over 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelyn Attia, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #4698
- R34MH070597 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Struktureret adfærdsbehandling
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
University of DelawareRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet