- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00815815
Effektiviteten av högintensiv slutenvård kontra stegrad behandling för anorexia nervosa
Anorexia Nervosa: Vikten av behandlingsintensitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anorexia nervosa är en ätstörning där en person inte äter tillräckligt för att behålla en hälsosam kroppsvikt. Denna störning kan leda till svält, vilket i sin tur kan leda till hjärtsvikt eller hjärnskada. Anorexi kan också leda till en mängd andra hälsoproblem, inklusive mild anemi, svullna leder och sköra ben. Behandling för anorexi börjar med att försöka få den anorektiske personen till en hälsosam kroppsvikt, samtidigt som man genomför terapi som syftar till att utveckla vanor och tankesätt som främjar bibehållande av en hälsosam vikt. Traditionellt har den första delen av denna behandling - återställande av hälsosam kroppsvikt - ägt rum i sluten sjukhusvård. På senare tid har dock vissa patienter börjat med högintensiv slutenvård och sedan övergått till lågintensiv öppenvård under behandlingens gång. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av dessa två olika metoder för att leverera behandling.
Längden på deltagandet i denna studie kommer att variera beroende på behandlingens effektivitet. Alla deltagare kommer att ha uppföljningsbedömningar i 18 månader efter studiestart. Varje deltagare som klarar screeningundersökningen kommer att tas in på slutenvård på studiesjukhuset. På dag 3 av sin vistelse kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas för att få antingen fortsatt slutenvårdsbehandling eller sekvenserad behandling.
De som får fortsatt slutenvård kommer att stanna på sjukhuset tills de når en hälsosam kroppsvikt och behålla den i 10 till 14 dagar. Den genomsnittliga längden på slutenvården kommer att vara 2 till 3 månader. De som får sekvenserad behandling kommer att övergå till dagpatientstatus när de har uppfyllt följande hälsoriktmärken: en ökning av kroppsmassaindex (BMI) större än 15,5 kg/m2; normala elektrokardiogram, laboratorietestresultat och vitala tecken; äta alla måltider i mer än 3 dagar; ingen viktminskning på minst 1 vecka eller viktökning i minst 1 vecka om viktökningsprotokollet har börjat; och måttlig förbättring av ett kliniskt globalt intryck (CGI) betyg av ätstörningsbeteende. Om deltagarna inte uppfyller dessa riktmärken och inte löper medicinsk risk eller suicidal, kommer de automatiskt att övergå till dagvård efter 28 dagar. När deltagarna når status som dagpatient kommer de att vara på sjukhuset måndag till fredag från 8:00 till 18:00. Om dessa deltagare sedan når och bibehåller en hälsosam kroppsvikt i 10 till 14 dagar, kommer de att övergå till öppenvård, under vilken de kommer att få 50 minuters terapisessioner en eller två gånger i veckan.
Målen och metoderna för att behandla anorexi kommer att vara desamma för båda grupperna. Alla deltagare kommer att ordineras måltider, ett mellanmål och kosttillskott för att nå en hälsosam vikt. Mängden motion de ägnar sig åt kommer att begränsas för att säkerställa viktökning. Deltagarna kommer också att delta i individuella, familje- och gruppterapisessioner som syftar till att stödja sunda tankar och föreställningar om ätbeteende. Mätningar av viktökning kommer att göras varje måndag, onsdag och fredag morgon. Var tredje månad kommer deltagarna att genomgå blodprover och bedömningar av ätbeteenden, tillhörande psykopatologi och användning av hälso- och sjukvård. Kliniska intervjuer kommer att genomföras två gånger: en gång vid studiestart och en gång efter 18 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av anorexia nervosa, enligt DSM-IV kriterier
- Body mass index (BMI) mindre än 18,5 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Förekomst av psykos eller axel I-störningar av schizofreni, bipolär sjukdom eller missbruk av aktiv substans eller beroende som kräver specialiserad behandling
- Kräver specialiserad behandling som är avsedd för allvarlig depression eller ångestsyndrom och som inte överensstämmer med studiebehandlingar
- Alla större medicinska sjukdomar som kräver omedelbar medicinsk behandling eller som skulle påverka klinisk behandling i samband med studien
- Betydande risk för självmord
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsatt slutenvård
Deltagarna kommer att genomgå slutenvård på sjukhus tills de har gått upp tillräckligt i vikt för att kunna skrivas ut.
|
Dagliga terapisessioner och ett viktökningsprotokoll som involverar fastställda måltider och träningsnivåer
|
|
Experimentell: Sekvenserad behandling
Deltagarna kommer att börja med slutenvård, övergång till dagpatientbehandling och sedan övergång till öppenvård.
|
Dagliga terapisessioner och ett viktökningsprotokoll som involverar fastställda måltider och träningsnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Uppmätt över 18 månader
|
Uppmätt över 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ätbeteenden
Tidsram: Uppmätt över 18 månader
|
Uppmätt över 18 månader
|
|
Psykopatologi i samband med ätbeteenden
Tidsram: Uppmätt över 18 månader
|
Uppmätt över 18 månader
|
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: Uppmätt över 18 månader
|
Uppmätt över 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evelyn Attia, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #4698
- R34MH070597 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .