- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00815815
Wirksamkeit einer hochintensiven stationären Behandlung im Vergleich zu einer Behandlung mit abgestufter Intensität bei Anorexia nervosa
Anorexia nervosa: Die Bedeutung der Behandlungsintensität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa ist eine Essstörung, bei der eine Person nicht genug isst, um ein gesundes Körpergewicht zu halten. Diese Störung kann zum Hungern führen, was wiederum zu Herzversagen oder Hirnschäden führen kann. Magersucht kann auch zu einer Vielzahl anderer Gesundheitsprobleme führen, darunter leichte Anämie, geschwollene Gelenke und brüchige Knochen. Die Behandlung von Magersucht beginnt mit dem Versuch, die magersüchtige Person auf ein gesundes Körpergewicht zu bringen. Gleichzeitig wird eine Therapie durchgeführt, die darauf abzielt, Gewohnheiten und Denkweisen zu entwickeln, die die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts fördern. Traditionell findet der erste Teil dieser Behandlung – die Wiederherstellung eines gesunden Körpergewichts – im stationären Krankenhausbereich statt. In jüngster Zeit haben jedoch einige Patienten mit einer hochintensiven stationären Behandlung begonnen und sind dann im Laufe der Behandlung auf eine ambulante Behandlung mit geringerer Intensität umgestiegen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit dieser beiden unterschiedlichen Behandlungsmethoden verglichen.
Die Dauer der Teilnahme an dieser Studie variiert je nach Wirksamkeit der Behandlung. Alle Teilnehmer werden 18 Monate lang nach Studienbeginn einer Nachuntersuchung unterzogen. Jeder Teilnehmer, der die Screening-Untersuchung besteht, wird stationär im Studienkrankenhaus aufgenommen. Am dritten Tag ihres Aufenthalts werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer fortgesetzten stationären Behandlung oder einer sequenziellen Behandlung zugeteilt.
Wer weiterhin stationär behandelt wird, bleibt im Krankenhaus, bis er ein gesundes Körpergewicht erreicht und dieses für 10 bis 14 Tage hält. Die durchschnittliche stationäre Behandlungsdauer beträgt 2 bis 3 Monate. Diejenigen, die eine sequenzielle Behandlung erhalten, werden in den Tagespatientenstatus überführt, sobald sie die folgenden gesundheitlichen Benchmarks erfüllen: ein Anstieg des Body-Mass-Index (BMI) um mehr als 15,5 kg/m2; normale Elektrokardiogramme, Labortestergebnisse und Vitalfunktionen; mehr als 3 Tage lang alle Mahlzeiten zu sich nehmen; kein Gewichtsverlust für mindestens 1 Woche oder Gewichtszunahme für mindestens 1 Woche, wenn mit dem Gewichtszunahmeprotokoll begonnen wurde; und moderate Verbesserung gegenüber einer Clinical Global Impression (CGI)-Bewertung des Essstörungsverhaltens. Wenn die Teilnehmer diese Kriterien nicht erfüllen und kein medizinisches Risiko oder Selbstmordgedanken haben, werden sie nach 28 Tagen automatisch in die Tagespflege überführt. Sobald die Teilnehmer den Status eines Tagespatienten erreichen, werden sie von Montag bis Freitag von 8:00 bis 18:00 Uhr im Krankenhaus sein. Wenn diese Teilnehmer dann 10 bis 14 Tage lang ein gesundes Körpergewicht erreichen und halten, werden sie in die ambulante Behandlung überführt, wo sie ein- bis zweimal wöchentlich 50-minütige Therapiesitzungen erhalten.
Die Ziele und Methoden zur Behandlung von Magersucht werden für beide Gruppen gleich sein. Allen Teilnehmern werden Mahlzeiten, ein Snack und Nahrungsergänzungsmittel verschrieben, um ein gesundes Gewicht zu erreichen. Um eine Gewichtszunahme zu gewährleisten, wird der Umfang der körperlichen Betätigung begrenzt. Die Teilnehmer nehmen außerdem an Einzel-, Familien- und Gruppentherapiesitzungen teil, die darauf abzielen, gesunde Gedanken und Überzeugungen zum Essverhalten zu fördern. Messungen der Gewichtszunahme werden jeden Montag-, Mittwoch- und Freitagmorgen durchgeführt. Alle drei Monate werden sich die Teilnehmer einer Blutuntersuchung und Beurteilung des Essverhaltens, der damit verbundenen Psychopathologie und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten unterziehen. Klinische Interviews werden zweimal durchgeführt: einmal bei Studieneintritt und einmal nach 18 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Anorexia nervosa gemäß DSM-IV-Kriterien
- Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Psychose oder der Achse-I-Störungen Schizophrenie, bipolarer Störung oder Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit, die eine spezielle Behandlung erfordern
- Erfordert eine spezielle Behandlung für schwere Depressionen oder Angststörungen und steht im Widerspruch zu den Studienbehandlungen
- Jede schwere medizinische Erkrankung, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordert oder die die mit der Studie verbundene klinische Behandlung beeinträchtigen würde
- Erhebliches Suizidrisiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fortsetzung der stationären Behandlung
Die Teilnehmer werden stationär im Krankenhaus behandelt, bis sie ausreichend an Gewicht zugenommen haben, um entlassen zu werden.
|
Tägliche Therapiesitzungen und ein Gewichtszunahmeprotokoll mit festgelegten Mahlzeiten und Trainingsniveaus
|
|
Experimental: Sequenzierte Behandlung
Die Teilnehmer beginnen mit der stationären Behandlung, gehen in die teilstationäre Behandlung über und gehen dann in die ambulante Behandlung über.
|
Tägliche Therapiesitzungen und ein Gewichtszunahmeprotokoll mit festgelegten Mahlzeiten und Trainingsniveaus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate
|
Gemessen über 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Essverhalten
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate
|
Gemessen über 18 Monate
|
|
Psychopathologie im Zusammenhang mit Essverhalten
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate
|
Gemessen über 18 Monate
|
|
Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate
|
Gemessen über 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evelyn Attia, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #4698
- R34MH070597 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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