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Wirksamkeit einer hochintensiven stationären Behandlung im Vergleich zu einer Behandlung mit abgestufter Intensität bei Anorexia nervosa

19. September 2023 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Anorexia nervosa: Die Bedeutung der Behandlungsintensität

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der stationären Behandlung von Anorexia nervosa im Vergleich zu einer sequenzierten Behandlung untersucht, die von einer stationären Pflege mit höherer Intensität zu einer ambulanten Pflege mit geringerer Intensität übergeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa ist eine Essstörung, bei der eine Person nicht genug isst, um ein gesundes Körpergewicht zu halten. Diese Störung kann zum Hungern führen, was wiederum zu Herzversagen oder Hirnschäden führen kann. Magersucht kann auch zu einer Vielzahl anderer Gesundheitsprobleme führen, darunter leichte Anämie, geschwollene Gelenke und brüchige Knochen. Die Behandlung von Magersucht beginnt mit dem Versuch, die magersüchtige Person auf ein gesundes Körpergewicht zu bringen. Gleichzeitig wird eine Therapie durchgeführt, die darauf abzielt, Gewohnheiten und Denkweisen zu entwickeln, die die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts fördern. Traditionell findet der erste Teil dieser Behandlung – die Wiederherstellung eines gesunden Körpergewichts – im stationären Krankenhausbereich statt. In jüngster Zeit haben jedoch einige Patienten mit einer hochintensiven stationären Behandlung begonnen und sind dann im Laufe der Behandlung auf eine ambulante Behandlung mit geringerer Intensität umgestiegen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit dieser beiden unterschiedlichen Behandlungsmethoden verglichen.

Die Dauer der Teilnahme an dieser Studie variiert je nach Wirksamkeit der Behandlung. Alle Teilnehmer werden 18 Monate lang nach Studienbeginn einer Nachuntersuchung unterzogen. Jeder Teilnehmer, der die Screening-Untersuchung besteht, wird stationär im Studienkrankenhaus aufgenommen. Am dritten Tag ihres Aufenthalts werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer fortgesetzten stationären Behandlung oder einer sequenziellen Behandlung zugeteilt.

Wer weiterhin stationär behandelt wird, bleibt im Krankenhaus, bis er ein gesundes Körpergewicht erreicht und dieses für 10 bis 14 Tage hält. Die durchschnittliche stationäre Behandlungsdauer beträgt 2 bis 3 Monate. Diejenigen, die eine sequenzielle Behandlung erhalten, werden in den Tagespatientenstatus überführt, sobald sie die folgenden gesundheitlichen Benchmarks erfüllen: ein Anstieg des Body-Mass-Index (BMI) um mehr als 15,5 kg/m2; normale Elektrokardiogramme, Labortestergebnisse und Vitalfunktionen; mehr als 3 Tage lang alle Mahlzeiten zu sich nehmen; kein Gewichtsverlust für mindestens 1 Woche oder Gewichtszunahme für mindestens 1 Woche, wenn mit dem Gewichtszunahmeprotokoll begonnen wurde; und moderate Verbesserung gegenüber einer Clinical Global Impression (CGI)-Bewertung des Essstörungsverhaltens. Wenn die Teilnehmer diese Kriterien nicht erfüllen und kein medizinisches Risiko oder Selbstmordgedanken haben, werden sie nach 28 Tagen automatisch in die Tagespflege überführt. Sobald die Teilnehmer den Status eines Tagespatienten erreichen, werden sie von Montag bis Freitag von 8:00 bis 18:00 Uhr im Krankenhaus sein. Wenn diese Teilnehmer dann 10 bis 14 Tage lang ein gesundes Körpergewicht erreichen und halten, werden sie in die ambulante Behandlung überführt, wo sie ein- bis zweimal wöchentlich 50-minütige Therapiesitzungen erhalten.

Die Ziele und Methoden zur Behandlung von Magersucht werden für beide Gruppen gleich sein. Allen Teilnehmern werden Mahlzeiten, ein Snack und Nahrungsergänzungsmittel verschrieben, um ein gesundes Gewicht zu erreichen. Um eine Gewichtszunahme zu gewährleisten, wird der Umfang der körperlichen Betätigung begrenzt. Die Teilnehmer nehmen außerdem an Einzel-, Familien- und Gruppentherapiesitzungen teil, die darauf abzielen, gesunde Gedanken und Überzeugungen zum Essverhalten zu fördern. Messungen der Gewichtszunahme werden jeden Montag-, Mittwoch- und Freitagmorgen durchgeführt. Alle drei Monate werden sich die Teilnehmer einer Blutuntersuchung und Beurteilung des Essverhaltens, der damit verbundenen Psychopathologie und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten unterziehen. Klinische Interviews werden zweimal durchgeführt: einmal bei Studieneintritt und einmal nach 18 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Anorexia nervosa gemäß DSM-IV-Kriterien
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Psychose oder der Achse-I-Störungen Schizophrenie, bipolarer Störung oder Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit, die eine spezielle Behandlung erfordern
  • Erfordert eine spezielle Behandlung für schwere Depressionen oder Angststörungen und steht im Widerspruch zu den Studienbehandlungen
  • Jede schwere medizinische Erkrankung, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordert oder die die mit der Studie verbundene klinische Behandlung beeinträchtigen würde
  • Erhebliches Suizidrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortsetzung der stationären Behandlung
Die Teilnehmer werden stationär im Krankenhaus behandelt, bis sie ausreichend an Gewicht zugenommen haben, um entlassen zu werden.
Tägliche Therapiesitzungen und ein Gewichtszunahmeprotokoll mit festgelegten Mahlzeiten und Trainingsniveaus
Experimental: Sequenzierte Behandlung
Die Teilnehmer beginnen mit der stationären Behandlung, gehen in die teilstationäre Behandlung über und gehen dann in die ambulante Behandlung über.
Tägliche Therapiesitzungen und ein Gewichtszunahmeprotokoll mit festgelegten Mahlzeiten und Trainingsniveaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate
Gemessen über 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Essverhalten
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate
Gemessen über 18 Monate
Psychopathologie im Zusammenhang mit Essverhalten
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate
Gemessen über 18 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate
Gemessen über 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelyn Attia, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4698
  • R34MH070597 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Essstörungen

Klinische Studien zur Strukturierte Verhaltensbehandlung

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