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Eficácia do tratamento hospitalar de alta intensidade versus tratamento de intensidade escalonada para anorexia nervosa

19 de setembro de 2023 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Anorexia Nervosa: A Importância da Intensidade do Tratamento

Este estudo examinará a eficácia do tratamento hospitalar para anorexia nervosa versus um tratamento sequenciado que faz a transição de atendimento hospitalar de maior intensidade para atendimento ambulatorial de menor intensidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A anorexia nervosa é um transtorno alimentar em que a pessoa não come o suficiente para manter um peso corporal saudável. Esse distúrbio pode levar à fome, o que pode, por sua vez, causar insuficiência cardíaca ou danos cerebrais. A anorexia também pode levar a uma série de outros problemas de saúde, incluindo anemia leve, articulações inchadas e ossos quebradiços. O tratamento da anorexia começa com a tentativa de levar a pessoa anoréxica a um peso corporal saudável, ao mesmo tempo que se realiza uma terapia que visa desenvolver hábitos e formas de pensar que promovam a manutenção de um peso saudável. Tradicionalmente, a primeira parte deste tratamento – a restauração do peso corporal saudável – tem ocorrido em regime de internamento hospitalar. Recentemente, no entanto, alguns pacientes começaram com cuidados hospitalares de alta intensidade e depois passaram para cuidados ambulatoriais de menor intensidade ao longo do tratamento. Este estudo irá comparar a eficácia desses dois métodos diferentes de administração do tratamento.

A duração da participação neste estudo irá variar, dependendo da eficácia do tratamento. Todos os participantes terão avaliações de acompanhamento por 18 meses após a entrada no estudo. Cada participante que passar no exame de triagem será internado no hospital do estudo. No dia 3 de sua estadia, os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento hospitalar continuado ou tratamento sequenciado.

Aqueles que recebem tratamento hospitalar continuado permanecerão no hospital até atingirem um peso corporal saudável e mantê-lo por 10 a 14 dias. A duração média do tratamento hospitalar será de 2 a 3 meses. Aqueles que receberem tratamento sequenciado farão a transição para o status de paciente diurno assim que atingirem os seguintes padrões de saúde: um aumento no índice de massa corporal (IMC) superior a 15,5 kg/m2; eletrocardiogramas, resultados de exames laboratoriais e sinais vitais normais; fazer todas as refeições por mais de 3 dias; nenhuma perda de peso por pelo menos 1 semana ou ganho de peso por pelo menos 1 semana se o protocolo de ganho de peso tiver sido iniciado; e melhora moderada na classificação de impressão clínica global (CGI) do comportamento de transtorno alimentar. Se os participantes não atenderem a esses padrões de referência e não correrem risco médico ou suicídio, eles serão automaticamente transferidos para atendimento ambulatorial após 28 dias. Assim que os participantes atingirem o status de paciente diário, eles estarão no hospital de segunda a sexta, das 8h00 às 18h00. Se esses participantes atingirem e mantiverem um peso corporal saudável por 10 a 14 dias, eles serão transferidos para atendimento ambulatorial, durante o qual receberão sessões de terapia de 50 minutos, uma ou duas vezes por semana.

Os objetivos e métodos de tratamento da anorexia serão os mesmos para ambos os grupos. Todos os participantes receberão refeições prescritas, lanche e suplementos dietéticos para atingir um peso saudável. A quantidade de exercícios praticados será limitada para garantir o ganho de peso. Os participantes também participarão de sessões de terapia individual, familiar e de grupo com o objetivo de apoiar pensamentos e crenças saudáveis ​​sobre o comportamento alimentar. As medições de ganho de peso serão feitas todas as segundas, quartas e sextas-feiras de manhã. A cada 3 meses, os participantes serão submetidos a exames de sangue e avaliações de comportamentos alimentares, psicopatologia associada e utilização de serviços de saúde. As entrevistas clínicas serão realizadas duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez após 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de anorexia nervosa, segundo critérios do DSM-IV
  • Índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Presença de psicose ou transtornos do eixo I da esquizofrenia, transtorno bipolar ou abuso ou dependência de substâncias ativas que requerem tratamento especializado
  • Requer tratamento especializado para depressão grave ou transtornos de ansiedade e é inconsistente com os tratamentos do estudo
  • Qualquer doença médica grave que exija tratamento médico imediato ou que possa afetar o tratamento clínico associado ao estudo
  • Risco significativo de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento hospitalar continuado
Os participantes serão submetidos a tratamento hospitalar até que ganhem peso suficiente para receber alta.
Sessões diárias de terapia e um protocolo de ganho de peso envolvendo refeições definidas e níveis de exercício
Experimental: Tratamento sequenciado
Os participantes começarão com tratamento hospitalar, transição para tratamento ambulatorial e, em seguida, transição para tratamento ambulatorial.
Sessões diárias de terapia e um protocolo de ganho de peso envolvendo refeições definidas e níveis de exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peso
Prazo: Medido ao longo de 18 meses
Medido ao longo de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comportamentos alimentares
Prazo: Medido ao longo de 18 meses
Medido ao longo de 18 meses
Psicopatologia associada a comportamentos alimentares
Prazo: Medido ao longo de 18 meses
Medido ao longo de 18 meses
Utilização de serviços de saúde
Prazo: Medido ao longo de 18 meses
Medido ao longo de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Evelyn Attia, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

31 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • #4698
  • R34MH070597 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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