- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00815815
Eficácia do tratamento hospitalar de alta intensidade versus tratamento de intensidade escalonada para anorexia nervosa
Anorexia Nervosa: A Importância da Intensidade do Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anorexia nervosa é um transtorno alimentar em que a pessoa não come o suficiente para manter um peso corporal saudável. Esse distúrbio pode levar à fome, o que pode, por sua vez, causar insuficiência cardíaca ou danos cerebrais. A anorexia também pode levar a uma série de outros problemas de saúde, incluindo anemia leve, articulações inchadas e ossos quebradiços. O tratamento da anorexia começa com a tentativa de levar a pessoa anoréxica a um peso corporal saudável, ao mesmo tempo que se realiza uma terapia que visa desenvolver hábitos e formas de pensar que promovam a manutenção de um peso saudável. Tradicionalmente, a primeira parte deste tratamento – a restauração do peso corporal saudável – tem ocorrido em regime de internamento hospitalar. Recentemente, no entanto, alguns pacientes começaram com cuidados hospitalares de alta intensidade e depois passaram para cuidados ambulatoriais de menor intensidade ao longo do tratamento. Este estudo irá comparar a eficácia desses dois métodos diferentes de administração do tratamento.
A duração da participação neste estudo irá variar, dependendo da eficácia do tratamento. Todos os participantes terão avaliações de acompanhamento por 18 meses após a entrada no estudo. Cada participante que passar no exame de triagem será internado no hospital do estudo. No dia 3 de sua estadia, os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento hospitalar continuado ou tratamento sequenciado.
Aqueles que recebem tratamento hospitalar continuado permanecerão no hospital até atingirem um peso corporal saudável e mantê-lo por 10 a 14 dias. A duração média do tratamento hospitalar será de 2 a 3 meses. Aqueles que receberem tratamento sequenciado farão a transição para o status de paciente diurno assim que atingirem os seguintes padrões de saúde: um aumento no índice de massa corporal (IMC) superior a 15,5 kg/m2; eletrocardiogramas, resultados de exames laboratoriais e sinais vitais normais; fazer todas as refeições por mais de 3 dias; nenhuma perda de peso por pelo menos 1 semana ou ganho de peso por pelo menos 1 semana se o protocolo de ganho de peso tiver sido iniciado; e melhora moderada na classificação de impressão clínica global (CGI) do comportamento de transtorno alimentar. Se os participantes não atenderem a esses padrões de referência e não correrem risco médico ou suicídio, eles serão automaticamente transferidos para atendimento ambulatorial após 28 dias. Assim que os participantes atingirem o status de paciente diário, eles estarão no hospital de segunda a sexta, das 8h00 às 18h00. Se esses participantes atingirem e mantiverem um peso corporal saudável por 10 a 14 dias, eles serão transferidos para atendimento ambulatorial, durante o qual receberão sessões de terapia de 50 minutos, uma ou duas vezes por semana.
Os objetivos e métodos de tratamento da anorexia serão os mesmos para ambos os grupos. Todos os participantes receberão refeições prescritas, lanche e suplementos dietéticos para atingir um peso saudável. A quantidade de exercícios praticados será limitada para garantir o ganho de peso. Os participantes também participarão de sessões de terapia individual, familiar e de grupo com o objetivo de apoiar pensamentos e crenças saudáveis sobre o comportamento alimentar. As medições de ganho de peso serão feitas todas as segundas, quartas e sextas-feiras de manhã. A cada 3 meses, os participantes serão submetidos a exames de sangue e avaliações de comportamentos alimentares, psicopatologia associada e utilização de serviços de saúde. As entrevistas clínicas serão realizadas duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez após 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de anorexia nervosa, segundo critérios do DSM-IV
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- Presença de psicose ou transtornos do eixo I da esquizofrenia, transtorno bipolar ou abuso ou dependência de substâncias ativas que requerem tratamento especializado
- Requer tratamento especializado para depressão grave ou transtornos de ansiedade e é inconsistente com os tratamentos do estudo
- Qualquer doença médica grave que exija tratamento médico imediato ou que possa afetar o tratamento clínico associado ao estudo
- Risco significativo de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento hospitalar continuado
Os participantes serão submetidos a tratamento hospitalar até que ganhem peso suficiente para receber alta.
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Sessões diárias de terapia e um protocolo de ganho de peso envolvendo refeições definidas e níveis de exercício
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Experimental: Tratamento sequenciado
Os participantes começarão com tratamento hospitalar, transição para tratamento ambulatorial e, em seguida, transição para tratamento ambulatorial.
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Sessões diárias de terapia e um protocolo de ganho de peso envolvendo refeições definidas e níveis de exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso
Prazo: Medido ao longo de 18 meses
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Medido ao longo de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comportamentos alimentares
Prazo: Medido ao longo de 18 meses
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Medido ao longo de 18 meses
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Psicopatologia associada a comportamentos alimentares
Prazo: Medido ao longo de 18 meses
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Medido ao longo de 18 meses
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: Medido ao longo de 18 meses
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Medido ao longo de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn Attia, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #4698
- R34MH070597 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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