神経性食欲不振症に対する入院高強度治療と段階的強度治療の有効性
神経性食欲不振症: 治療強度の重要性
調査の概要
詳細な説明
神経性食欲不振症は、健康な体重を維持するのに十分な量の食事をとらない摂食障害です。 この障害は飢餓を引き起こす可能性があり、その結果、心不全や脳損傷を引き起こす可能性があります。 拒食症は、軽度の貧血、関節の腫れ、骨の脆化など、他の多くの健康上の問題を引き起こす可能性もあります。 拒食症の治療は、拒食症の人を健康的な体重に戻すことから始まり、同時に健康的な体重の維持を促進する習慣や考え方を身につけることを目的とした治療も行います。 伝統的に、この治療の最初の部分である健康的な体重を回復することは、入院治療で行われてきました。 しかし、最近では、最初は高強度の入院治療を開始し、その後、治療の過程で低強度の外来治療に移行する患者もいます。 この研究では、これら 2 つの異なる治療方法の有効性を比較します。
この研究への参加期間は治療の有効性によって異なります。 すべての参加者は研究参加後 18 か月間追跡評価を受けます。 スクリーニング試験に合格したすべての参加者は、研究病院での入院治療を受けることになります。 滞在3日目に、参加者は継続的な入院治療を受けるか、連続治療を受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。
継続的に入院治療を受ける場合は、健康な体重に達し、その体重を維持するまで10~14日間入院します。 平均的な入院期間は2~3か月となります。 順序付けされた治療を受ける人は、次の健康基準を満たした時点で日帰り患者ステータスに移行します: 体格指数 (BMI) の増加が 15.5 kg/m2 を超えている。正常な心電図、臨床検査結果、バイタルサイン。 3日以上すべての食事を食べる。少なくとも 1 週間体重減少がない、または体重増加プロトコルが開始された場合は少なくとも 1 週間体重増加がない。摂食障害行動の臨床全体印象(CGI)評価が中程度に改善しました。 参加者がこれらのベンチマークを満たしておらず、医学的リスクや自殺の可能性がない場合、28日後に自動的に日帰り患者ケアに移行します。 参加者が日帰り患者ステータスに達すると、月曜日から金曜日の午前 8 時から午後 6 時まで病院に滞在します。 その後、参加者が健康な体重に達し、10~14日間維持できた場合、外来治療に移行し、その間、週に1~2回、50分間の治療セッションを受けることになる。
拒食症を治療する目的と方法はどちらのグループでも同じです。 すべての参加者には、健康的な体重に達するために、食事、スナック、栄養補助食品が処方されます。 体重増加を確実にするために、運動量は制限されます。 参加者は、食行動に関する健康的な考えや信念をサポートすることを目的とした個人、家族、グループ療法のセッションにも参加します。 体重増加の測定は、毎週月曜日、水曜日、金曜日の朝に行われます。 参加者は3か月ごとに血液検査を受け、食行動、関連する精神病理、医療サービスの利用状況を評価する。 臨床面接は 2 回行われます。1 回目は研究開始時、もう 1 回は 18 か月後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-IV 基準に基づく神経性食欲不振の診断
- 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 未満
除外基準:
- 精神病、または統合失調症、双極性障害、または専門的な治療を必要とする活性物質乱用または依存症の第I軸障害の存在
- 大うつ病または不安障害に対する専門的な治療が必要であり、研究治療と一致しない
- 緊急の治療が必要な、または研究に関連する臨床治療に影響を与える可能性のある主要な医学的疾患
- 重大な自殺の危険性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:入院治療を継続
参加者は退院できるほど体重が増加するまで入院治療を受けます。
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毎日の治療セッションと、セットの食事と運動レベルを含む体重増加プロトコル
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実験的:連続治療
参加者は入院治療から始まり、日帰り治療に移行し、その後外来治療に移行します。
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毎日の治療セッションと、セットの食事と運動レベルを含む体重増加プロトコル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:18か月にわたって測定
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18か月にわたって測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食事行動
時間枠:18か月にわたって測定
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18か月にわたって測定
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食行動に関連する精神病理
時間枠:18か月にわたって測定
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18か月にわたって測定
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医療サービスの利用
時間枠:18か月にわたって測定
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18か月にわたって測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Evelyn Attia, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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