비만 아동의 장내 마이크로바이옴 평가
2015년 8월 21일 업데이트: Medical College of Wisconsin
비알코올성 지방간 질환 유무에 따른 비만 소아의 장내 마이크로바이옴 평가
이 연구의 목표는 비만 환자와 비만 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 장내 마이크로바이옴 간의 비교를 조사하는 것입니다.
이 프로토콜을 통해 우리는 각 개인의 미생물이 질병 진행에 어떻게 작용하는지 더 잘 이해할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 비만 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에 대해서만 비만 환자의 장내 마이크로바이옴의 구성을 조사하고 비교하는 것입니다. 또한 장내 마이크로바이옴의 변화, 면역 활성화, NAFLD에서 비알코올성 지방간염(NASH)으로의 진행 사이의 관계를 조사할 것입니다. 우리는 장내 마이크로바이옴의 변화가 증가된 면역 활성화 및 비만 관련 NAFLD의 진행과 관련이 있다는 가설을 세웁니다. 이 가설을 바탕으로 다음과 같은 목표를 제안합니다.
목표 1. 비만 또는 비만/NAFLD가 있는 소아 코호트를 식별하고 등록하여 NAFLD 발병에 대한 장내 미생물군의 역할을 연구합니다.
- 위스콘신 어린이 병원(CHW)에서 소아 비만 치료를 위한 NEW Kids 프로그램을 통해 참가자를 등록합니다. 초기 임상 평가를 통해 참가자를 식별 및 분류하고, 임상 메타데이터를 수집하고, 분석을 위한 혈액 및 대변 샘플을 획득 및 처리합니다. 참가자를 모집하고 특정 연구 프로토콜에 참여할 수 있음을 보여줌으로써 타당성을 입증합니다.
- 임상 데이터, 대변 및 혈액 샘플의 후속 수집과 함께 영양/운동 개입을 통해 연구 인구를 추적합니다.
목표 2. 비만 및 비만/NAFLD가 있는 참가자의 대변 표본에 대한 정량적 PCR 및 높은 처리량 시퀀싱 분석을 통해 장내 마이크로바이옴을 특성화합니다.
- 환자 배설물 샘플의 샘플링 분취액이 제안된 방법으로 성공적으로 분석되고 중복 샘플에 대해 일관된 결과를 얻을 수 있음을 보여줌으로써 타당성을 입증합니다.
- 에너지 수확, 지질 및 탄수화물 수송, 상피 장벽 무결성 향상 및 콜린 대사와 관련된 박테리아 구성 및 대사 능력에 특히 주의를 기울여 연구 그룹에 대한 시퀀싱 결과 및 metagenomic 분석을 비교합니다.
- 개입(영양/운동)이 장내 미생물 군집의 종단적 변화를 초래하는지 여부를 조사합니다.
목표 3. C-반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자 알파(TNF-alpha)전환 성장 인자 베타 1(TGF-베타 및 LPS 결합 단백질(LBP) 수준에 의한 전신 염증의 증거를 특성화하고, 장내 미생물과 NAFLD의 존재.
- 비만 대 비만/NAFLD 참가자의 전신 염증 마커 수준 비교
- 개입(영양/운동)이 전신 염증에 종단적 변화를 초래하는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위스콘신 어린이 병원 위장병 클리닉
설명
포함 기준:
- 5-18세
- 동의/필요한 절차 진행
- 비만(BMI>30)
- 영어나 스페인어로 말하세요
제외 기준:
- 간 질환의 다른 원인
- 만성 질환 또는 생명을 위협하는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통제 수단
비만(BMI>30) 및 정상 AST 및 ALT.
5세에서 18세 사이.
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연구 시작 시점, 연구 시작 후 3개월 및 연구 시작 후 6개월에 참가자로부터 2테이블스푼의 혈액을 채취합니다.
대변은 연구 기간 동안 3회(연구 시작 시, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월) 참가자로부터 수집됩니다.
체성분은 연구 시작 시, 연구 시작 후 3개월 및 연구 시작 후 6개월에 BodPod를 사용하여 측정됩니다.
간 초음파는 연구 시작 시 및 연구 시작 후 6개월에 수행됩니다.
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간 질환
비만(BMI>30) 및 상승된 AST 및/또는 ALT(NAFLD의 증거).
5세에서 18세 사이.
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연구 시작 시점, 연구 시작 후 3개월 및 연구 시작 후 6개월에 참가자로부터 2테이블스푼의 혈액을 채취합니다.
대변은 연구 기간 동안 3회(연구 시작 시, 연구 시작 후 3개월, 연구 시작 후 6개월) 참가자로부터 수집됩니다.
체성분은 연구 시작 시, 연구 시작 후 3개월 및 연구 시작 후 6개월에 BodPod를 사용하여 측정됩니다.
간 초음파는 연구 시작 시 및 연구 시작 후 6개월에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴의 변화는 증가된 면역 활성화 및 비만 관련 NAFLD의 진행과 관련이 있습니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비만 참가자와 비만 및 NAFLD 참가자의 대변 샘플의 정량 분석을 통해 장내 마이크로바이옴을 특성화합니다.
기간: 3 년
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3 년
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NAFLD가 있는 비만 참가자와 비만 참가자의 염증 마커를 특성화합니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent Biank, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Angulo P, Keach JC, Batts KP, Lindor KD. Independent predictors of liver fibrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1356-62. doi: 10.1002/hep.510300604.
- Iacobellis A, Marcellini M, Andriulli A, Perri F, Leandro G, Devito R, Nobili V. Non invasive evaluation of liver fibrosis in paediatric patients with nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2006 Dec 28;12(48):7821-5. doi: 10.3748/wjg.v12.i48.7821.
- Li Z, Soloski MJ, Diehl AM. Dietary factors alter hepatic innate immune system in mice with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Oct;42(4):880-5. doi: 10.1002/hep.20826.
- Brun P, Castagliuolo I, Di Leo V, Buda A, Pinzani M, Palu G, Martines D. Increased intestinal permeability in obese mice: new evidence in the pathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2007 Feb;292(2):G518-25. doi: 10.1152/ajpgi.00024.2006. Epub 2006 Oct 5.
- Fields DA, Goran MI, McCrory MA. Body-composition assessment via air-displacement plethysmography in adults and children: a review. Am J Clin Nutr. 2002 Mar;75(3):453-67. doi: 10.1093/ajcn/75.3.453.
- Nicholson JC, McDuffie JR, Bonat SH, Russell DL, Boyce KA, McCann S, Michael M, Sebring NG, Reynolds JC, Yanovski JA. Estimation of body fatness by air displacement plethysmography in African American and white children. Pediatr Res. 2001 Oct;50(4):467-73. doi: 10.1203/00006450-200110000-00008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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