Оценка кишечного микробиома у детей с ожирением
21 августа 2015 г. обновлено: Medical College of Wisconsin
Оценка кишечного микробиома у детей с ожирением с неалкогольной жировой болезнью печени и без нее
Целью данного исследования является сравнение кишечного микробиома у пациентов с ожирением и у пациентов с ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
С помощью этого протокола мы надеемся лучше понять, как микробиом каждого человека работает с прогрессированием заболевания.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение и сравнение состава кишечного микробиома у пациентов с ожирением только у пациентов с ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). Кроме того, мы исследуем взаимосвязь между изменениями кишечного микробиома, иммунной активацией и прогрессированием НАЖБП в неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Мы предполагаем, что изменения в кишечном микробиоме связаны с повышенной иммунной активацией и прогрессированием ожирения, связанного с НАЖБП. Исходя из этой гипотезы, мы предлагаем следующие цели:
Цель 1. Выявить и зарегистрировать когорту детей с ожирением или ожирением/НАЖБП для изучения роли кишечного микробиома в развитии НАЖБП.
- Зарегистрируйте участников через программу NEW Kids для лечения детского ожирения в Детской больнице Висконсина (CHW). Идентифицируйте и классифицируйте участников с помощью начальной клинической оценки, собирайте клинические метаданные, а также получайте и обрабатывайте образцы крови и стула для анализа. Продемонстрируйте осуществимость, показав, что участники могут быть набраны и участвовать в конкретном протоколе исследования.
- Следите за исследуемой популяцией посредством вмешательства в питание/упражнения с последующим сбором клинических данных, образцов стула и крови.
Цель 2. Охарактеризовать кишечный микробиом с помощью количественной ПЦР и высокопроизводительного секвенирования образцов стула у участников с ожирением и ожирением/НАЖБП.
- Продемонстрируйте выполнимость, показав, что аликвоты проб из образцов фекалий пациентов могут быть успешно проанализированы предложенными методами и давать согласованные результаты для дублирующих образцов.
- Сравните результаты секвенирования и метагеномного анализа для исследовательских групп, уделяя особое внимание бактериальному составу и метаболическим возможностям, связанным со сбором энергии, транспортом липидов и углеводов, повышением целостности эпителиального барьера и метаболизмом холина.
- Выясните, приводит ли вмешательство (питание/упражнения) к продольным изменениям кишечного микробиома.
Цель 3. Охарактеризовать признаки системного воспаления по С-реактивному белку (СРБ), фактору некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), трансформирующему фактору роста бета 1 (ТФР-бета и ЛПС-связывающему белку (LBP) и проанализировать результаты по отношению к кишечный микробиом и наличие НАЖБП.
- Сравните уровни маркеров системного воспаления у участников с ожирением и с ожирением/НАЖБП.
- Выясните, приводит ли вмешательство (питание/упражнения) к продольным изменениям системного воспаления.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гастроэнтерологическая клиника Детской больницы Висконсина
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5-18 лет
- Готов дать согласие/пройти необходимые процедуры
- Ожирение (ИМТ>30)
- Говорите по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- любые другие причины заболевания печени
- любые хронические заболевания или опасные для жизни состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элементы управления
Ожирение (ИМТ>30) и нормальные АСТ и АЛТ.
В возрасте от 5 до 18 лет.
|
2 столовые ложки крови будут взяты у участников при включении в исследование, через 3 месяца после включения в исследование и через 6 месяцев после включения в исследование.
Стул будет собираться у участников 3 раза в течение исследования — при включении в исследование, через 3 месяца после включения в исследование и через 6 месяцев после включения в исследование.
Состав тела будет измеряться с помощью BodPod при включении в исследование, через 3 месяца после включения в исследование и через 6 месяцев после включения в исследование.
УЗИ печени будет выполнено при включении в исследование и через 6 месяцев после включения в исследование.
|
|
Болезнь печени
Ожирение (ИМТ>30) и повышенный уровень АСТ и/или АЛТ (признаки НАЖБП).
В возрасте от 5 до 18 лет.
|
2 столовые ложки крови будут взяты у участников при включении в исследование, через 3 месяца после включения в исследование и через 6 месяцев после включения в исследование.
Стул будет собираться у участников 3 раза в течение исследования — при включении в исследование, через 3 месяца после включения в исследование и через 6 месяцев после включения в исследование.
Состав тела будет измеряться с помощью BodPod при включении в исследование, через 3 месяца после включения в исследование и через 6 месяцев после включения в исследование.
УЗИ печени будет выполнено при включении в исследование и через 6 месяцев после включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в кишечном микробиоме связаны с повышенной иммунной активацией и прогрессированием ожирения, связанного с НАЖБП.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать кишечный микробиом с помощью количественного анализа образцов стула у участников с ожирением и у пациентов с ожирением и НАЖБП.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Охарактеризовать воспалительные маркеры участников с ожирением по сравнению с участниками с ожирением, у которых также есть НАЖБП.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Biank, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Angulo P, Keach JC, Batts KP, Lindor KD. Independent predictors of liver fibrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1356-62. doi: 10.1002/hep.510300604.
- Iacobellis A, Marcellini M, Andriulli A, Perri F, Leandro G, Devito R, Nobili V. Non invasive evaluation of liver fibrosis in paediatric patients with nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2006 Dec 28;12(48):7821-5. doi: 10.3748/wjg.v12.i48.7821.
- Li Z, Soloski MJ, Diehl AM. Dietary factors alter hepatic innate immune system in mice with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Oct;42(4):880-5. doi: 10.1002/hep.20826.
- Brun P, Castagliuolo I, Di Leo V, Buda A, Pinzani M, Palu G, Martines D. Increased intestinal permeability in obese mice: new evidence in the pathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2007 Feb;292(2):G518-25. doi: 10.1152/ajpgi.00024.2006. Epub 2006 Oct 5.
- Fields DA, Goran MI, McCrory MA. Body-composition assessment via air-displacement plethysmography in adults and children: a review. Am J Clin Nutr. 2002 Mar;75(3):453-67. doi: 10.1093/ajcn/75.3.453.
- Nicholson JC, McDuffie JR, Bonat SH, Russell DL, Boyce KA, McCann S, Michael M, Sebring NG, Reynolds JC, Yanovski JA. Estimation of body fatness by air displacement plethysmography in African American and white children. Pediatr Res. 2001 Oct;50(4):467-73. doi: 10.1203/00006450-200110000-00008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHW 08/159
- GC 727
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .