Évaluation du microbiome intestinal chez les enfants obèses
21 août 2015 mis à jour par: Medical College of Wisconsin
Évaluation du microbiome intestinal chez les enfants obèses avec et sans stéatose hépatique non alcoolique
Le but de cette étude est d'étudier les comparaisons entre le microbiome intestinal chez les patients obèses et chez les patients obèses et atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Avec ce protocole, nous espérons mieux comprendre comment le microbiome de chaque individu fonctionne avec la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier et de comparer la composition du microbiome intestinal chez les patients obèses uniquement aux patients atteints d'obésité et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). De plus, nous étudierons la relation entre les altérations du microbiome intestinal, l'activation immunitaire et la progression de la NAFLD vers la stéatohépatite non alcoolique (NASH). Nous émettons l'hypothèse que les altérations du microbiome intestinal sont associées à une activation immunitaire accrue et à la progression de la NAFLD associée à l'obésité. Sur la base de cette hypothèse, nous proposons les objectifs suivants :
Objectif 1. Identifier et recruter une cohorte pédiatrique souffrant d'obésité ou d'obésité/NAFLD pour étudier le rôle du microbiome intestinal sur le développement de la NAFLD.
- Inscrivez les participants au programme NEW Kids pour le traitement de l'obésité pédiatrique au Children's Hospital of Wisconsin (CHW). Identifiez et classez les participants par le biais d'une évaluation clinique initiale, collectez des métadonnées cliniques et obtenez et traitez des échantillons de sang et de selles pour analyse. Démontrer la faisabilité en montrant que les participants peuvent être recrutés et participer au protocole d'étude spécifique.
- Suivre la population à l'étude par le biais d'une intervention nutritionnelle/d'exercice, avec un suivi de la collecte de données cliniques, de selles et d'échantillons de sang.
Objectif 2. Caractériser le microbiome intestinal par PCR quantitative et analyse de séquençage à haut débit d'échantillons de selles chez les participants souffrant d'obésité et d'obésité/NAFLD.
- Démontrer la faisabilité en montrant que l'échantillonnage d'aliquotes d'échantillons fécaux de patients peut être analysé avec succès par les méthodes proposées et donner des résultats cohérents pour les échantillons en double.
- Comparez les résultats de séquençage et l'analyse métagénomique pour les groupes d'étude en accordant une attention particulière à la composition bactérienne et à la capacité métabolique associée à la récolte d'énergie, au transport des lipides et des glucides, à l'amélioration de l'intégrité de la barrière épithéliale et au métabolisme de la choline.
- Étudier si l'intervention (nutritionnelle/exercice) entraîne des altérations longitudinales du microbiome intestinal.
Objectif 3. Caractériser les signes d'inflammation systémique par la protéine C-réactive (CRP), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)Transforming growth factor beta 1 (TGF-beta et LPS Binding Protein (LBP) et analyser les résultats en relation avec le microbiome intestinal et la présence de NAFLD.
- Comparer les niveaux de marqueurs inflammatoires systémiques des participants obèses par rapport à l'obésité/NAFLD
- Rechercher si l'intervention (nutritionnelle/exercice) entraîne des modifications longitudinales de l'inflammation systémique.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de gastroentérologie à l'hôpital pour enfants du Wisconsin
La description
Critère d'intégration:
- Âge 5-18 ans
- Disposé à consentir/se soumettre aux procédures nécessaires
- Obèse (IMC>30)
- Parle anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- toute autre cause de maladie du foie
- toute maladie chronique ou condition potentiellement mortelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles
Obèse (IMC>30) et AST et ALT normaux.
Entre 5 et 18 ans.
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2 cuillères à soupe de sang seront prélevées sur les participants à l'entrée dans l'étude, 3 mois après l'entrée dans l'étude et 6 mois après l'entrée dans l'étude.
Les selles seront collectées auprès des participants 3 fois au cours de l'étude - à l'entrée dans l'étude, 3 mois après l'entrée dans l'étude et 6 mois après l'entrée dans l'étude.
La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'un BodPod à l'entrée dans l'étude, 3 mois après l'entrée dans l'étude et 6 mois après l'entrée dans l'étude.
Une échographie hépatique sera réalisée à l'entrée dans l'étude et 6 mois après l'entrée dans l'étude.
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Maladie du foie
Obèse (IMC> 30) et AST et/ou ALT élevés (preuve de NAFLD).
Entre 5 et 18 ans.
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2 cuillères à soupe de sang seront prélevées sur les participants à l'entrée dans l'étude, 3 mois après l'entrée dans l'étude et 6 mois après l'entrée dans l'étude.
Les selles seront collectées auprès des participants 3 fois au cours de l'étude - à l'entrée dans l'étude, 3 mois après l'entrée dans l'étude et 6 mois après l'entrée dans l'étude.
La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'un BodPod à l'entrée dans l'étude, 3 mois après l'entrée dans l'étude et 6 mois après l'entrée dans l'étude.
Une échographie hépatique sera réalisée à l'entrée dans l'étude et 6 mois après l'entrée dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les altérations du microbiome intestinal sont associées à une activation immunitaire accrue et à la progression de la NAFLD associée à l'obésité.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser le microbiome intestinal par l'analyse quantitative d'échantillons de selles chez les participants obèses et ceux souffrant d'obésité et de NAFLD.
Délai: 3 années
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3 années
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Caractériser les marqueurs inflammatoires des participants obèses par rapport aux participants obèses également atteints de NAFLD.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Biank, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Angulo P, Keach JC, Batts KP, Lindor KD. Independent predictors of liver fibrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1356-62. doi: 10.1002/hep.510300604.
- Iacobellis A, Marcellini M, Andriulli A, Perri F, Leandro G, Devito R, Nobili V. Non invasive evaluation of liver fibrosis in paediatric patients with nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2006 Dec 28;12(48):7821-5. doi: 10.3748/wjg.v12.i48.7821.
- Li Z, Soloski MJ, Diehl AM. Dietary factors alter hepatic innate immune system in mice with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Oct;42(4):880-5. doi: 10.1002/hep.20826.
- Brun P, Castagliuolo I, Di Leo V, Buda A, Pinzani M, Palu G, Martines D. Increased intestinal permeability in obese mice: new evidence in the pathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2007 Feb;292(2):G518-25. doi: 10.1152/ajpgi.00024.2006. Epub 2006 Oct 5.
- Fields DA, Goran MI, McCrory MA. Body-composition assessment via air-displacement plethysmography in adults and children: a review. Am J Clin Nutr. 2002 Mar;75(3):453-67. doi: 10.1093/ajcn/75.3.453.
- Nicholson JC, McDuffie JR, Bonat SH, Russell DL, Boyce KA, McCann S, Michael M, Sebring NG, Reynolds JC, Yanovski JA. Estimation of body fatness by air displacement plethysmography in African American and white children. Pediatr Res. 2001 Oct;50(4):467-73. doi: 10.1203/00006450-200110000-00008.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2008
Première publication (Estimation)
1 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHW 08/159
- GC 727
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