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Valutazione del microbioma intestinale nei bambini obesi

21 agosto 2015 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Valutazione del microbioma intestinale nei bambini obesi con e senza steatosi epatica non alcolica

L'obiettivo di questo studio è indagare i confronti tra il microbioma intestinale nei pazienti con obesità e nei pazienti con obesità e steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Con questo protocollo speriamo di capire meglio come funziona il microbioma di ogni individuo con la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare e confrontare la composizione del microbioma intestinale in pazienti con obesità solo con pazienti con obesità e malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD). Inoltre, studieremo la relazione tra le alterazioni del microbioma intestinale, l'attivazione immunitaria e la progressione della NAFLD verso la steatoepatite non alcolica (NASH). Ipotizziamo che le alterazioni nel microbioma intestinale siano associate ad una maggiore attivazione immunitaria e alla progressione della NAFLD associata all'obesità. Sulla base di questa ipotesi proponiamo i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1. Identificare e arruolare una coorte pediatrica con obesità o obesità/NAFLD per studiare il ruolo del microbioma intestinale sullo sviluppo della NAFLD.

  1. Iscrivere i partecipanti attraverso il programma NEW Kids per il trattamento dell'obesità pediatrica presso il Children's Hospital of Wisconsin (CHW). Identificare e classificare i partecipanti attraverso la valutazione clinica iniziale, raccogliere metadati clinici e ottenere ed elaborare campioni di sangue e feci per l'analisi. Dimostrare la fattibilità mostrando che i partecipanti possono essere reclutati e partecipare al protocollo di studio specifico.
  2. Seguire la popolazione in studio attraverso l'intervento nutrizionale/esercizio fisico, con raccolta di follow-up di dati clinici, feci e campioni di sangue.

Obiettivo 2. Caratterizzare il microbioma intestinale attraverso PCR quantitativa e analisi di sequenziamento ad alto rendimento di campioni fecali in partecipanti con obesità e obesità/NAFLD.

  1. Dimostrare la fattibilità mostrando che le aliquote di campionamento dei campioni fecali dei pazienti possono essere analizzate con successo con i metodi proposti e produrre risultati coerenti per i campioni duplicati.
  2. Confronta i risultati del sequenziamento e l'analisi metagenomica per i gruppi di studio con particolare attenzione alla composizione batterica e alla capacità metabolica associata alla raccolta di energia, al trasporto di lipidi e carboidrati, al miglioramento dell'integrità della barriera epiteliale e al metabolismo della colina.
  3. Indagare se l'intervento (nutrizionale/esercizio fisico) provoca alterazioni longitudinali nel microbioma intestinale.

Obiettivo 3. Caratterizzare l'evidenza di infiammazione sistemica mediante i livelli di proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) fattore di crescita trasformante beta 1 (TGF-beta e LPS Binding Protein (LBP) e analizzare i risultati in relazione a il microbioma intestinale e la presenza di NAFLD.

  1. Confronta i livelli di marcatori infiammatori sistemici dei partecipanti con obesità rispetto a obesità/NAFLD
  2. Indagare se l'intervento (nutrizionale/esercizio fisico) provoca alterazioni longitudinali nell'infiammazione sistemica.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica di gastroenterologia presso l'ospedale pediatrico del Wisconsin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-18 anni
  • Disponibilità ad acconsentire/sottoporsi alle procedure necessarie
  • Obeso (BMI>30)
  • Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altra causa di malattia del fegato
  • eventuali malattie croniche o condizioni di pericolo di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli
Obeso (BMI>30) e AST e ALT normali. Età compresa tra 5 e 18 anni.
Altro: Prelievo di sangue
Verranno prelevati 2 cucchiai di sangue dai partecipanti all'ingresso nello studio, 3 mesi dopo l'ingresso nello studio e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio.
Altro: Raccolta delle feci
Le feci verranno raccolte dai partecipanti 3 volte durante lo studio: all'ingresso nello studio, 3 mesi dall'ingresso nello studio e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio.
Altro: Misurazione BodPod
La composizione corporea verrà misurata utilizzando un BodPod all'ingresso nello studio, 3 mesi dopo l'ingresso nello studio e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio.
Altro: Ecografia del fegato
Verrà eseguita un'ecografia del fegato all'ingresso nello studio e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio.
Malattia del fegato
Obeso (BMI>30) e valori elevati di AST e/o ALT (evidenza di NAFLD). Età compresa tra 5 e 18 anni.
Altro: Prelievo di sangue
Verranno prelevati 2 cucchiai di sangue dai partecipanti all'ingresso nello studio, 3 mesi dopo l'ingresso nello studio e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio.
Altro: Raccolta delle feci
Le feci verranno raccolte dai partecipanti 3 volte durante lo studio: all'ingresso nello studio, 3 mesi dall'ingresso nello studio e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio.
Altro: Misurazione BodPod
La composizione corporea verrà misurata utilizzando un BodPod all'ingresso nello studio, 3 mesi dopo l'ingresso nello studio e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio.
Altro: Ecografia del fegato
Verrà eseguita un'ecografia del fegato all'ingresso nello studio e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le alterazioni del microbioma intestinale sono associate a una maggiore attivazione immunitaria e alla progressione della NAFLD associata all'obesità.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il microbioma intestinale attraverso l'analisi quantitativa dei campioni di feci nei partecipanti con obesità e quelli con obesità e NAFLD.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Caratterizzare i marcatori infiammatori dei partecipanti con obesità rispetto a quelli obesi che hanno anche NAFLD.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Biank, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHW 08/159
  • GC 727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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