Utvärdering av tarmmikrobiom hos feta barn
21 augusti 2015 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin
Utvärdering av tarmmikrobiomet hos överviktiga barn med och utan alkoholfri fettleversjukdom
Målet med denna studie är att undersöka jämförelser mellan tarmmikrobiomet hos patienter med fetma och hos patienter med fetma och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Med detta protokoll hoppas vi att bättre förstå hur mikrobiomet hos varje individ fungerar med sjukdomsprogression.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att undersöka och jämföra sammansättningen av tarmmikrobiomet hos patienter med fetma endast med patienter med fetma och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Dessutom kommer vi att undersöka sambandet mellan förändringar i tarmmikrobiomet, immunaktivering och progressionen av NAFLD till icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH). Vi antar att förändringar i tarmmikrobiomet är associerade med ökad immunaktivering och progression av fetma associerad NAFLD. Baserat på denna hypotes föreslår vi följande syften:
Syfte 1. Identifiera och registrera pediatrisk kohort med fetma eller fetma/NAFLD för att studera tarmmikrobiomets roll för utvecklingen av NAFLD.
- Registrera deltagare genom NEW Kids-programmet för behandling av pediatrisk fetma vid Children's Hospital of Wisconsin (CHW). Identifiera och klassificera deltagare genom inledande klinisk utvärdering, samla in klinisk metadata och erhålla och bearbeta blod- och avföringsprover för analys. Demonstrera genomförbarhet genom att visa att deltagare kan rekryteras och delta i det specifika studieprotokollet.
- Följ studiepopulationen genom närings-/träningsintervention, med uppföljning av insamling av kliniska data, avföring och blodprover.
Syfte 2. Karakterisera tarmmikrobiomet genom kvantitativ PCR och sekvensanalys med hög genomströmning av avföringsprover hos deltagare med fetma och fetma/NAFLD.
- Demonstrera genomförbarhet genom att visa att provtagningsalikvoter från patientens fekala prover kan analyseras framgångsrikt med föreslagna metoder och ge konsekventa resultat för dubbla prover.
- Jämför sekvenseringsresultat och metagenomisk analys för studiegrupper med särskild uppmärksamhet på bakteriesammansättning och metabolisk kapacitet associerad med energiskörd, lipid- och kolhydrattransport, förbättring av epitelbarriärens integritet och kolinmetabolism.
- Undersök om intervention (näring/motion) resulterar i longitudinella förändringar i tarmmikrobiomet.
Syfte 3. Karakterisera bevis för systemisk inflammation av C-reaktivt protein (CRP), Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa) Transformerande tillväxtfaktor beta 1 (TGF-beta och LPS Binding Protein (LBP) nivåer, och analysera resultat i relation till tarmmikrobiomet och närvaron av NAFLD.
- Jämför nivåer av systemiska inflammatoriska markörer för deltagare med fetma vs. fetma/NAFLD
- Undersök om intervention (näring/motion) resulterar i longitudinella förändringar i systemisk inflammation.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gastroenterologisk klinik vid Children's Hospital of Wisconsin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 5-18 år gammal
- Villig att samtycka/genomgå nödvändiga procedurer
- Överviktiga (BMI>30)
- Talar engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- andra orsaker till leversjukdom
- eventuella kroniska sjukdomar eller livshotande tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
Överviktiga (BMI>30) och normal ASAT och ALAT.
Mellan 5 och 18 år.
|
2 matskedar blod kommer att tas från deltagarna vid studiestart, 3 månader efter studiestart och 6 månader efter studiestart.
Avföring kommer att samlas in från deltagarna 3 gånger under studien - vid studiestart, 3 månader från studiestart och 6 månader efter studiestart.
Kroppssammansättningen kommer att mätas med en BodPod vid studiestart, 3 månader efter studiestart och 6 månader efter studiestart.
Ett leverultraljud kommer att utföras vid studiestart och 6 månader efter studiestart.
|
|
Leversjukdom
Överviktiga (BMI>30) och förhöjd ASAT och/eller ALAT (bevis på NAFLD).
Mellan 5 och 18 år.
|
2 matskedar blod kommer att tas från deltagarna vid studiestart, 3 månader efter studiestart och 6 månader efter studiestart.
Avföring kommer att samlas in från deltagarna 3 gånger under studien - vid studiestart, 3 månader från studiestart och 6 månader efter studiestart.
Kroppssammansättningen kommer att mätas med en BodPod vid studiestart, 3 månader efter studiestart och 6 månader efter studiestart.
Ett leverultraljud kommer att utföras vid studiestart och 6 månader efter studiestart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiomet är associerade med ökad immunaktivering och progression av fetma associerad NAFLD.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisera tarmmikrobiomet genom kvantitativ analys av avföringsprover hos deltagare med fetma och de med fetma och NAFLD.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Karakterisera inflammatoriska markörer för deltagare med fetma jämfört med de överviktiga deltagare som också har NAFLD.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Biank, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Angulo P, Keach JC, Batts KP, Lindor KD. Independent predictors of liver fibrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1356-62. doi: 10.1002/hep.510300604.
- Iacobellis A, Marcellini M, Andriulli A, Perri F, Leandro G, Devito R, Nobili V. Non invasive evaluation of liver fibrosis in paediatric patients with nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2006 Dec 28;12(48):7821-5. doi: 10.3748/wjg.v12.i48.7821.
- Li Z, Soloski MJ, Diehl AM. Dietary factors alter hepatic innate immune system in mice with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Oct;42(4):880-5. doi: 10.1002/hep.20826.
- Brun P, Castagliuolo I, Di Leo V, Buda A, Pinzani M, Palu G, Martines D. Increased intestinal permeability in obese mice: new evidence in the pathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2007 Feb;292(2):G518-25. doi: 10.1152/ajpgi.00024.2006. Epub 2006 Oct 5.
- Fields DA, Goran MI, McCrory MA. Body-composition assessment via air-displacement plethysmography in adults and children: a review. Am J Clin Nutr. 2002 Mar;75(3):453-67. doi: 10.1093/ajcn/75.3.453.
- Nicholson JC, McDuffie JR, Bonat SH, Russell DL, Boyce KA, McCann S, Michael M, Sebring NG, Reynolds JC, Yanovski JA. Estimation of body fatness by air displacement plethysmography in African American and white children. Pediatr Res. 2001 Oct;50(4):467-73. doi: 10.1203/00006450-200110000-00008.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2008
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHW 08/159
- GC 727
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .