Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení střevního mikrobiomu u obézních dětí

21. srpna 2015 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Hodnocení střevního mikrobiomu u obézních dětí s nealkoholickým ztučněním jater a bez něj

Cílem této studie je prozkoumat srovnání mezi střevním mikrobiomem u pacientů s obezitou a u pacientů s obezitou a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Doufáme, že s tímto protokolem lépe pochopíme, jak mikrobiom každého jednotlivce pracuje s progresí onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat a porovnat složení střevního mikrobiomu u pacientů s obezitou pouze s pacienty s obezitou a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Kromě toho budeme zkoumat vztah mezi změnami ve střevním mikrobiomu, imunitní aktivací a progresí NAFLD k nealkoholické steatohepatitidě (NASH). Předpokládáme, že změny ve střevním mikrobiomu jsou spojeny se zvýšenou imunitní aktivací a progresí NAFLD související s obezitou. Na základě této hypotézy navrhujeme následující cíle:

Cíl 1. Identifikovat a zapsat dětskou kohortu s obezitou nebo obezitou/NAFLD ke studiu role střevního mikrobiomu na rozvoj NAFLD.

  1. Zaregistrujte účastníky prostřednictvím programu NEW Kids pro léčbu dětské obezity v dětské nemocnici ve Wisconsinu (CHW). Identifikujte a klasifikujte účastníky prostřednictvím počátečního klinického hodnocení, shromážděte klinická metadata a získejte a zpracujte vzorky krve a stolice pro analýzu. Prokažte proveditelnost tím, že ukážete, že účastníci mohou být náborováni a účastní se specifického protokolu studie.
  2. Sledujte studovanou populaci prostřednictvím nutriční/cvičební intervence s následným sběrem klinických dat, vzorků stolice a krve.

Cíl 2. Charakterizovat střevní mikrobiom pomocí kvantitativní PCR a vysoce výkonné sekvenační analýzy vzorků stolice u účastníků s obezitou a obezitou/NAFLD.

  1. Prokažte proveditelnost tím, že prokážete, že alikvotní vzorky ze vzorků stolice od pacientů lze úspěšně analyzovat navrženými metodami a poskytnout konzistentní výsledky pro duplicitní vzorky.
  2. Porovnejte výsledky sekvenování a metagenomickou analýzu pro studijní skupiny se zvláštní pozorností na bakteriální složení a metabolickou kapacitu spojenou se získáváním energie, transportem lipidů a sacharidů, zlepšením integrity epiteliální bariéry a metabolismem cholinu.
  3. Zkoumejte, zda intervence (výživa/cvičení) vede k podélným změnám ve střevním mikrobiomu.

Cíl 3. Charakterizovat známky systémového zánětu hladinami C-reaktivního proteinu (CRP), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) transformujícího růstového faktoru beta 1 (TGF-beta a LPS vazebného proteinu (LBP) a analyzovat výsledky ve vztahu k střevní mikrobiom a přítomnost NAFLD.

  1. Porovnejte hladiny systémových zánětlivých markerů účastníků s obezitou vs. obezita/NAFLD
  2. Zkoumejte, zda intervence (výživa/cvičení) vede k longitudinálním změnám v systémovém zánětu.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Gastroenterologická klinika v dětské nemocnici ve Wisconsinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5-18 let
  • Ochota souhlasit/podstoupit nezbytné postupy
  • Obézní (BMI>30)
  • Mluvte anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli jiné příčiny onemocnění jater
  • jakákoli chronická onemocnění nebo život ohrožující stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Obézní (BMI>30) a normální AST a ALT. Ve věku od 5 do 18 let.
Jiný: Odběr krve
Účastníkům budou odebrány 2 polévkové lžíce krve při vstupu do studie, 3 měsíce po vstupu do studie a 6 měsíců po vstupu do studie.
Jiný: Kolekce stolice
Stolice bude účastníkům odebírána 3krát během studie – při vstupu do studie, 3 měsíce od vstupu do studie a 6 měsíců po vstupu do studie.
Jiný: BodPod měření
Složení těla bude měřeno pomocí BodPodu při vstupu do studie, 3 měsíce po vstupu do studie a 6 měsíců po vstupu do studie.
Jiný: Ultrazvuk jater
Ultrazvuk jater bude proveden při vstupu do studie a 6 měsíců po vstupu do studie.
Nemoc jater
Obézní (BMI>30) a zvýšené AST a/nebo ALT (důkaz NAFLD). Ve věku od 5 do 18 let.
Jiný: Odběr krve
Účastníkům budou odebrány 2 polévkové lžíce krve při vstupu do studie, 3 měsíce po vstupu do studie a 6 měsíců po vstupu do studie.
Jiný: Kolekce stolice
Stolice bude účastníkům odebírána 3krát během studie – při vstupu do studie, 3 měsíce od vstupu do studie a 6 měsíců po vstupu do studie.
Jiný: BodPod měření
Složení těla bude měřeno pomocí BodPodu při vstupu do studie, 3 měsíce po vstupu do studie a 6 měsíců po vstupu do studie.
Jiný: Ultrazvuk jater
Ultrazvuk jater bude proveden při vstupu do studie a 6 měsíců po vstupu do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve střevním mikrobiomu jsou spojeny se zvýšenou imunitní aktivací a progresí NAFLD související s obezitou.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte střevní mikrobiom pomocí kvantitativní analýzy vzorků stolice u účastníků s obezitou a pacientů s obezitou a NAFLD.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Charakterizujte zánětlivé markery účastníků s obezitou oproti těm obézním účastníkům, kteří mají také NAFLD.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Biank, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHW 08/159
  • GC 727

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit