Evaluatie van het darmmicrobioom bij kinderen met obesitas
21 augustus 2015 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin
Evaluatie van het darmmicrobioom bij zwaarlijvige kinderen met en zonder niet-alcoholische leververvetting
Het doel van deze studie is om vergelijkingen te onderzoeken tussen het darmmicrobioom bij patiënten met obesitas en bij patiënten met obesitas en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Met dit protocol hopen we beter te begrijpen hoe het microbioom van elk individu werkt met ziekteprogressie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de samenstelling van het darmmicrobioom bij patiënten met alleen obesitas te onderzoeken en te vergelijken met patiënten met obesitas en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Daarnaast zullen we de relatie onderzoeken tussen veranderingen in het darmmicrobioom, immuunactivatie en de progressie van NAFLD naar niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). We veronderstellen dat veranderingen in het darmmicrobioom geassocieerd zijn met verhoogde immuunactivatie en progressie van obesitas-geassocieerde NAFLD. Op basis van deze hypothese stellen we de volgende doelen voor:
Doel 1. Identificeer en registreer pediatrische cohorten met obesitas of obesitas/NAFLD om de rol van het darmmicrobioom op de ontwikkeling van NAFLD te bestuderen.
- Schrijf deelnemers in via het NEW Kids-programma voor de behandeling van obesitas bij kinderen in het Children's Hospital of Wisconsin (CHW). Identificeer en classificeer deelnemers door initiële klinische evaluatie, verzamel klinische metadata en verkrijg en verwerk bloed- en ontlastingsmonsters voor analyse. Demonstreer de haalbaarheid door aan te tonen dat deelnemers kunnen worden geworven en kunnen deelnemen aan het specifieke studieprotocol.
- Volg de onderzoekspopulatie door middel van voedings-/oefeningsinterventie, met vervolgverzameling van klinische gegevens, stoelgang en bloedmonsters.
Doel 2. Karakteriseren van het darmmicrobioom door middel van kwantitatieve PCR en high-throughput sequencing-analyse van ontlastingsspecimens bij deelnemers met obesitas en obesitas/NAFLD.
- Demonstreer de haalbaarheid door aan te tonen dat bemonsterde aliquots van fecale monsters van patiënten met succes kunnen worden geanalyseerd met de voorgestelde methoden en consistente resultaten opleveren voor duplicaatmonsters.
- Vergelijk sequentieresultaten en metagenomische analyse voor studiegroepen met bijzondere aandacht voor bacteriële samenstelling en metabolische capaciteit geassocieerd met energieoogst, transport van lipiden en koolhydraten, verbetering van de integriteit van de epitheliale barrière en cholinemetabolisme.
- Onderzoek of interventie (voeding/beweging) leidt tot longitudinale veranderingen in het darmmicrobioom.
Doel 3. Karakteriseer bewijs van systemische ontsteking door C-reactief proteïne (CRP), Tumornecrosefactor alfa (TNF-alfa)Transforming growth factor beta 1 (TGF-beta en LPS Binding Protein (LBP) niveaus, en analyseer resultaten in relatie tot het darmmicrobioom en de aanwezigheid van NAFLD.
- Vergelijk niveaus van systemische inflammatoire markers van deelnemers met obesitas versus obesitas / NAFLD
- Onderzoek of interventie (voeding/oefening) resulteert in longitudinale veranderingen in systemische ontsteking.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gastro-enterologiekliniek in het kinderziekenhuis van Wisconsin
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5-18 jaar oud
- Bereid om toestemming te geven/de nodige procedures te ondergaan
- Zwaarlijvig (BMI>30)
- Spreek Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- andere oorzaken van leverziekte
- eventuele chronische ziekten of levensbedreigende aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controles
Zwaarlijvig (BMI>30) en normale AST en ALT.
Tussen de 5 en 18 jaar.
|
Er worden 2 eetlepels bloed afgenomen van de deelnemers bij aanvang van het onderzoek, 3 maanden na aanvang van het onderzoek en 6 maanden na aanvang van het onderzoek.
De ontlasting wordt 3 keer tijdens het onderzoek bij de deelnemers verzameld -- bij aanvang van het onderzoek, 3 maanden na aanvang van het onderzoek en 6 maanden na aanvang van het onderzoek.
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met een BodPod bij aanvang van de studie, 3 maanden na aanvang van de studie en 6 maanden na aanvang van de studie.
Bij aanvang van het onderzoek en 6 maanden na aanvang van het onderzoek zal een echografie van de lever worden uitgevoerd.
|
|
Leverziekte
Zwaarlijvig (BMI>30) en verhoogde AST en/of ALT (bewijs van NAFLD).
Tussen de 5 en 18 jaar.
|
Er worden 2 eetlepels bloed afgenomen van de deelnemers bij aanvang van het onderzoek, 3 maanden na aanvang van het onderzoek en 6 maanden na aanvang van het onderzoek.
De ontlasting wordt 3 keer tijdens het onderzoek bij de deelnemers verzameld -- bij aanvang van het onderzoek, 3 maanden na aanvang van het onderzoek en 6 maanden na aanvang van het onderzoek.
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met een BodPod bij aanvang van de studie, 3 maanden na aanvang van de studie en 6 maanden na aanvang van de studie.
Bij aanvang van het onderzoek en 6 maanden na aanvang van het onderzoek zal een echografie van de lever worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom worden geassocieerd met verhoogde immuunactivatie en progressie van met obesitas geassocieerde NAFLD.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer het darmmicrobioom door kwantitatieve analyse van ontlastingsmonsters bij deelnemers met obesitas en mensen met obesitas en NAFLD.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Karakteriseer ontstekingsmarkers van deelnemers met obesitas versus die zwaarlijvige deelnemers die ook NAFLD hebben.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Biank, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Angulo P, Keach JC, Batts KP, Lindor KD. Independent predictors of liver fibrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1356-62. doi: 10.1002/hep.510300604.
- Iacobellis A, Marcellini M, Andriulli A, Perri F, Leandro G, Devito R, Nobili V. Non invasive evaluation of liver fibrosis in paediatric patients with nonalcoholic steatohepatitis. World J Gastroenterol. 2006 Dec 28;12(48):7821-5. doi: 10.3748/wjg.v12.i48.7821.
- Li Z, Soloski MJ, Diehl AM. Dietary factors alter hepatic innate immune system in mice with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Oct;42(4):880-5. doi: 10.1002/hep.20826.
- Brun P, Castagliuolo I, Di Leo V, Buda A, Pinzani M, Palu G, Martines D. Increased intestinal permeability in obese mice: new evidence in the pathogenesis of nonalcoholic steatohepatitis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2007 Feb;292(2):G518-25. doi: 10.1152/ajpgi.00024.2006. Epub 2006 Oct 5.
- Fields DA, Goran MI, McCrory MA. Body-composition assessment via air-displacement plethysmography in adults and children: a review. Am J Clin Nutr. 2002 Mar;75(3):453-67. doi: 10.1093/ajcn/75.3.453.
- Nicholson JC, McDuffie JR, Bonat SH, Russell DL, Boyce KA, McCann S, Michael M, Sebring NG, Reynolds JC, Yanovski JA. Estimation of body fatness by air displacement plethysmography in African American and white children. Pediatr Res. 2001 Oct;50(4):467-73. doi: 10.1203/00006450-200110000-00008.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHW 08/159
- GC 727
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .