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肥胖儿童肠道微生物组的评估

2015年8月21日 更新者:Medical College of Wisconsin

评估伴有和不伴有非酒精性脂肪肝的肥胖儿童的肠道微生物群

本研究的目的是比较肥胖患者和肥胖合并非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者的肠道微生物组。 通过这个协议,我们希望更好地了解每个人的微生物组如何与疾病进展一起工作。

研究概览

详细说明

本研究的目的是调查和比较肥胖患者与肥胖和非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者肠道微生物组的组成。 此外,我们将研究肠道微生物组改变、免疫激活和 NAFLD 进展为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 之间的关系。 我们假设肠道微生物组的改变与免疫激活增加和肥胖相关 NAFLD 的进展有关。 基于这一假设,我们提出以下目标:

目标 1. 确定并招募患有肥胖或肥胖/NAFLD 的儿科队列,以研究肠道微生物群在 NAFLD 发展中的作用。

  1. 通过威斯康星州儿童医院 (CHW) 的儿童肥胖治疗新儿童计划招募参与者。 通过初步临床评估对参与者进行识别和分类,收集临床元数据,获取和处理血液和粪便样本进行分析。 通过表明可以招募参与者并参与特定研究方案来证明可行性。
  2. 通过营养/运动干预跟踪研究人群,并跟踪收集临床数据、粪便和血液样本。

目标 2. 通过对肥胖和肥胖/NAFLD 参与者的粪便标本进行定量 PCR 和高通量测序分析来表征肠道微生物组。

  1. 通过展示从患者粪便样本中取样的等分试样可以通过建议的方法成功分析并为重复样本产生一致的结果来证明可行性。
  2. 比较研究组的测序结果和宏基因组分析,特别关注与能量收集、脂质和碳水化合物转运、上皮屏障完整性增强和胆碱代谢相关的细菌组成和代谢能力。
  3. 调查干预(营养/运动)是否会导致肠道微生物组的纵向改变。

目标 3. 通过 C 反应蛋白 (CRP)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 转化生长因子 β1(TGF-β 和 LPS 结合蛋白 (LBP) 水平表征全身性炎症的证据,并分析与以下因素相关的结果肠道微生物组和 NAFLD 的存在。

  1. 比较肥胖与肥胖/NAFLD 参与者的全身炎症标志物水平
  2. 调查干预(营养/运动)是否会导致全身炎症的纵向改变。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

威斯康星儿童医院消化内科门诊

描述

纳入标准:

  • 5-18岁
  • 愿意同意/办理必要手续
  • 肥胖 (BMI>30)
  • 说英语或西班牙语

排除标准:

  • 肝病的任何其他原因
  • 任何慢性疾病或危及生命的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控件
肥胖 (BMI>30) 且 AST 和 ALT 正常。 年龄介于 5 至 18 岁之间。
将在研究开始时、研究开始后 3 个月和研究开始后 6 个月从参与者身上抽取 2 汤匙血液。
在研究期间将从参与者那里收集粪便 3 次——在研究开始时、研究开始后 3 个月和研究开始后 6 个月。
将在研究开始时、研究开始后 3 个月和研究开始后 6 个月使用 BodPod 测量身体成分。
将在研究开始时和研究开始后 6 个月进行肝脏超声检查。
肝病
肥胖 (BMI>30) 和 AST 和/或 ALT 升高(NAFLD 证据)。 年龄介于 5 至 18 岁之间。
将在研究开始时、研究开始后 3 个月和研究开始后 6 个月从参与者身上抽取 2 汤匙血液。
在研究期间将从参与者那里收集粪便 3 次——在研究开始时、研究开始后 3 个月和研究开始后 6 个月。
将在研究开始时、研究开始后 3 个月和研究开始后 6 个月使用 BodPod 测量身体成分。
将在研究开始时和研究开始后 6 个月进行肝脏超声检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肠道微生物组的改变与免疫激活增加和肥胖相关 NAFLD 的进展有关。
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过对肥胖参与者以及肥胖和 NAFLD 参与者的粪便样本进行定量分析来表征肠道微生物组。
大体时间:3年
3年
表征肥胖参与者与患有 NAFLD 的肥胖参与者的炎症标志物。
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vincent Biank, MD、Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (预期的)

2011年10月1日

研究完成 (预期的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月30日

首次发布 (估计)

2009年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月21日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHW 08/159
  • GC 727

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