Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mikrobiomu jelitowego u otyłych dzieci

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Ocena mikrobiomu jelitowego u otyłych dzieci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i bez niej

Celem tego badania jest zbadanie porównań mikrobiomu jelitowego u pacjentów z otyłością oraz u pacjentów z otyłością i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Mamy nadzieję, że dzięki temu protokołowi lepiej zrozumiemy, w jaki sposób mikrobiom każdej osoby wpływa na postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie i porównanie składu mikrobiomu jelitowego u pacjentów z otyłością tylko z pacjentami z otyłością i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Ponadto zbadamy związek między zmianami w mikrobiomie jelitowym, aktywacją immunologiczną i progresją NAFLD do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). Stawiamy hipotezę, że zmiany w mikrobiomie jelitowym są związane ze zwiększoną aktywacją immunologiczną i postępem NAFLD związanego z otyłością. W oparciu o tę hipotezę proponujemy następujące cele:

Cel 1. Zidentyfikować i włączyć kohortę pediatryczną z otyłością lub otyłością/NAFLD w celu zbadania roli mikrobiomu jelitowego w rozwoju NAFLD.

  1. Zarejestruj uczestników do programu NEW Kids w leczeniu otyłości dziecięcej w Szpitalu Dziecięcym w Wisconsin (CHW). Identyfikuj i klasyfikuj uczestników poprzez wstępną ocenę kliniczną, zbieraj metadane kliniczne oraz pozyskuj i przetwarzaj próbki krwi i kału do analizy. Wykazać wykonalność, pokazując, że uczestników można rekrutować i uczestniczyć w określonym protokole badania.
  2. Śledź badaną populację poprzez interwencję żywieniową/ćwiczeniową, z dalszym gromadzeniem danych klinicznych, próbek stolca i krwi.

Cel 2. Scharakteryzowanie mikrobiomu jelitowego poprzez ilościową reakcję PCR i wysokowydajną analizę sekwencjonowania próbek kału uczestników z otyłością i otyłością/NAFLD.

  1. Wykazać wykonalność, pokazując, że próbki kału pacjentów można z powodzeniem analizować za pomocą proponowanych metod i uzyskać spójne wyniki dla podwójnych próbek.
  2. Porównanie wyników sekwencjonowania i analizy metagenomicznej dla grup badawczych, ze szczególnym uwzględnieniem składu bakteryjnego i zdolności metabolicznych związanych z pozyskiwaniem energii, transportem lipidów i węglowodanów, poprawą integralności bariery nabłonkowej i metabolizmem choliny.
  3. Zbadaj, czy interwencja (odżywianie/ćwiczenia) powoduje podłużne zmiany w mikrobiomie jelitowym.

Cel 3. Scharakteryzować dowody ogólnoustrojowego stanu zapalnego na podstawie poziomów białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) transformującego czynnika wzrostu beta 1 (TGF-beta i białka wiążącego LPS (LBP)) oraz przeanalizować wyniki w zależności od mikrobiom jelitowy i obecność NAFLD.

  1. Porównaj poziomy ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego uczestników z otyłością w porównaniu z otyłością/NAFLD
  2. Zbadaj, czy interwencja (odżywianie/ćwiczenia) powoduje podłużne zmiany w ogólnoustrojowym zapaleniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika gastroenterologii w Szpitalu Dziecięcym w Wisconsin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5-18 lat
  • Chęć wyrażenia zgody / poddania się niezbędnym procedurom
  • Otyłość (BMI>30)
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie inne przyczyny choroby wątroby
  • wszelkie choroby przewlekłe lub stany zagrażające życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sterownica
Otyłe (BMI>30) i prawidłowe AST i ALT. W wieku od 5 do 18 lat.
Inny: Rysunek krwi
2 łyżki krwi zostaną pobrane od uczestników na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Inny: Kolekcja stolca
Stolec będzie pobierany od uczestników 3 razy w trakcie badania — przy rozpoczęciu badania, 3 miesiące od rozpoczęcia badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Inny: Pomiar BodPod
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą urządzenia BodPod na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Inny: USG wątroby
Badanie ultrasonograficzne wątroby zostanie wykonane na początku badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Choroba wątroby
Otyłość (BMI>30) i podwyższona aktywność AST i/lub ALT (dowód na NAFLD). W wieku od 5 do 18 lat.
Inny: Rysunek krwi
2 łyżki krwi zostaną pobrane od uczestników na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Inny: Kolekcja stolca
Stolec będzie pobierany od uczestników 3 razy w trakcie badania — przy rozpoczęciu badania, 3 miesiące od rozpoczęcia badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Inny: Pomiar BodPod
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą urządzenia BodPod na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Inny: USG wątroby
Badanie ultrasonograficzne wątroby zostanie wykonane na początku badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie jelitowym są związane ze zwiększoną aktywacją immunologiczną i postępem NAFLD związanego z otyłością.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj mikrobiom jelitowy poprzez analizę ilościową próbek kału u uczestników z otyłością oraz osób z otyłością i NAFLD.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Scharakteryzuj markery stanu zapalnego uczestników z otyłością w porównaniu z otyłymi uczestnikami, którzy również mają NAFLD.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Biank, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHW 08/159
  • GC 727

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj