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중국 한족 정신분열병 환자에서 세로켈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2010년 6월 11일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

중국 한족 정신분열증 환자의 치료에서 세로켈(Quetiapine Fumarate)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 6주, 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 리스페리돈 대조 연구

본 연구의 1차 목적은 PANSS 총점의 기준선에서 6주차까지의 변화를 평가하여 급성 정신분열증 환자의 치료에서 risperidone과 비교하여 seroquel의 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 평가자 맹검, 병렬 할당, 무작위 및 능동 제어 연구입니다. 조사대상은 중국 한족의 정신분열병으로 외래환자 또는 입원환자이다. 선별 단계는 1주일 동안 지속됩니다. 적격 환자는 다음 무작위 치료 단계에 들어갑니다. 적정 기간은 1주일입니다. 첫 주 후, 환자는 유연한 용량 요법으로 투여됩니다. 본 연구에서 세로켈과 리스페리돈의 유효용량 범위는 각각 600~750mg/d, 3~6mg/d이며 치료기간은 6주이다.

정신분열증 환자의 치료에 있어 세로켈의 효능과 안전성은 다수의 이중 맹검 연구를 통해 확인되었습니다. 이 연구는 중국 한족 정신분열증 환자의 치료에서 세로켈의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 따라서 본 연구에서는 단일 맹검 및 능동 대조군 설계를 선택해야 합니다. 약물 적정 방법 및 용량은 지침에 지정된 범위 내에 있으며 정신 분열증 환자는 임상 치료에서 약물에 내성이 있습니다.

정신분열병 환자 치료의 목적은 핵심 증상의 개선, 자살 및 기타 공격적 행동의 예방, 약물에 의한 부작용 완화 및 환자의 생명 기능 회복이다. 일반적으로 급성기의 치료는 6~8주간 지속된다. 이 연구에서 급성기의 치료는 6주 동안 지속됩니다.

본 연구에서 사용된 평가 척도는 타당성이 좋은 표준 정신과 평가 척도이며 중국에서 항정신분열증 약물 연구 및 정신분열증 환자 치료에 널리 사용됩니다. PANSS는 BPRS(간단한 정신과 평가 척도)와 정신과 평가 척도라는 두 가지 초기 평가 척도에서 개발되었습니다. 이러한 척도의 높은 조사자 간 신뢰도와 반복 측정 신뢰도는 여러 연구에서 입증되었습니다. CGI(Clinical Global Impression)는 간단하지만 편리한 전체 인상 척도입니다. 정신과에서 치료하고 연구하는 모든 환자에게 적용됩니다. 정신분열병에 대한 Carlgary 우울증 척도(CDSS)는 정신분열증 환자의 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 좋은 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다. 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)는 12개 항목으로 구성된 또 다른 평가 도구입니다. AIMS는 정신 분열증 치료제와 관련된 비정상적인 불수의 운동을 평가하는 데 사용됩니다. AIMS는 지연성 운동이상증을 평가하는 가장 자주 사용되는 다중 항목 평가 척도입니다. SAS(Simpson and Angus Scale)는 1970년 출시된 이후 일반적으로 사용되는 평가 척도입니다. SAS의 타당성은 두 가지 할로페리돌 용량을 포함하는 이중 맹검 및 위약 대조 연구에서 검증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
        • Mental Health Center of Luwan District
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201108
        • Branch Hospital of Shanghai Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
        • Huzhou Third People Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 법적 보호자 또는 환자가 제공한 서면 동의서.
  2. 정신분열증에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 환자: 295.20(정신분열증, 긴장형), 295.10(정신분열증, 와해형), 295.30(정신분열증, 편집형), 295.60(정신분열증, 잔류형) 및 296.90(기분 장애 NOS).
  3. 나이 18-65세, 남성 또는 여성, 한족.
  4. 베이스라인에서 PANSS 총점은 최소 70점입니다.
  5. 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 등록 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
  6. 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다. -

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유.
  2. 정신분열증을 제외하고 포함 기준에 정의되지 않은 모든 DSM-IV 축 I 장애의 진단.
  3. 조사관의 판단에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에 대한 위험이 임박한 환자.
  4. 조사자가 판단한 세로켈 및/또는 리스페리돈에 대한 알려진 불내성 또는 효능 부족.
  5. 등록 전 28일 이내에 세로켈 및/또는 리스페리돈 사용.
  6. 등록 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하나 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 3A4 억제제 중 하나를 사용했습니다.
  7. 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 유도제 사용.
  8. 지속형 항정신병약의 사용 1회 투약 간격 이내
  9. DSM-IV 기준에 의해 정의된 등록 시 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해에 대한 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외).
  10. 등록 전 28일 이내에 DSM-IV 기준에 정의된 아편, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제 남용.
  11. 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태.
  12. 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: CHF - 조사관이 판단한 울혈성 심부전, 협심증, 고혈압).
  13. 연구 계획 및 수행에 참여.
  14. 이 연구에 등록하기 전 28일 이내에 다른 약물 시험에 참여.
  15. 당뇨병 환자.
  16. 환자의 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1.5 x 109/L 및 간 기능 검사의 ALT 및 AST 값이 정상 값의 상한치의 2배를 초과합니다.
  17. 무작위 배정 전 28일 이내에 전기 충격 요법을 사용합니다.
  18. 무작위 배정 전 28일 이내에 클로자핀 사용.
  19. 본 연구의 이전 등록 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Quetiapine fumarate, 가변 용량(600-750 mg/d)
의약품: 케티아핀
Quetiapine fumarate, 25mg/200mg, 용량 적정은 1주차에 ​​실시. 2주차부터 6주차까지 유연한 용량(600-750mg/d) 환자가 내약성이 없는 경우, 조사자의 판단에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 세로켈
ACTIVE_COMPARATOR: 2
리스페리돈, 가변 용량(3-6 mg/d)
의약품: 리스페리돈
risperidone, 1mg/정, 용량 적정은 1주차에 ​​실시. 2주차부터 6주차까지 유연한 용량(3-6mg/d). 환자가 내약성이 없는 경우, 조사자의 판단에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 리스페달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PANSS 총점의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
기준선에서 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정신분열병에 대한 칼거리 우울증 척도(CDSS)
기간: 기준선에서 6주까지
기준선에서 6주까지
비정상적인 비자발적 움직임 척도(AIMS)
기간: 기준선에서 6주차까지
기준선에서 6주차까지
심슨과 앵거스 척도(SAS)
기간: 기준선에서 6주까지
기준선에서 6주까지
CGI-I 및 CGI-S를 포함한 CGI(Clinical Global Impression)
기간: 기준선에서 6주까지
기준선에서 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1443L00071
  • SMHC-098

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