Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Seroquel u chińskich pacjentów Han ze schizofrenią

11 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

6-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane risperidonem badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Seroquel (fumaran kwetiapiny) w leczeniu chińskich pacjentów Han ze schizofrenią

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności seroquelu w leczeniu pacjentów z ostrą schizofrenią w porównaniu z risperidonem poprzez ocenę zmiany całkowitego wyniku PANSS od wartości wyjściowej do tygodnia 6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z randomizacją i aktywną grupą kontrolną, z równoległym przydziałem i ślepą próbą oceniającego. Badani to pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani ze schizofrenią rasy chińskiej Han. Faza przesiewowa trwa 1 tydzień. Kwalifikujący się pacjenci przechodzą do kolejnej randomizowanej fazy leczenia. Czas trwania miareczkowania wynosi 1 tydzień. Po pierwszym tygodniu pacjentom podaje się elastyczny schemat dawkowania. W tym badaniu zakres skutecznych dawek seroquelu i risperidonu wynosi odpowiednio 600-750 mg/d i 3-6 mg/d, a czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.

Skuteczność i bezpieczeństwo seroquelu w leczeniu pacjentów ze schizofrenią zostały potwierdzone w wielu badaniach z podwójnie ślepą próbą. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa seroquelu w leczeniu chińskich pacjentów Han ze schizofrenią. Dlatego do tego badania należy wybrać projekt z pojedynczą ślepą próbą i aktywną kontrolą. Sposób miareczkowania leku i dawka mieszczą się w zakresie podanym w instrukcji, a pacjenci ze schizofrenią tolerują lek w leczeniu klinicznym.

Celem leczenia pacjenta ze schizofrenią jest złagodzenie objawów podstawowych, zapobieganie samobójstwom i innym zachowaniom agresywnym, złagodzenie reakcji ubocznych wywołanych przez lek oraz przywrócenie funkcji życiowych chorego. Z reguły leczenie w ostrej fazie trwa od 6 do 8 tygodni. W tym badaniu leczenie w ostrej fazie trwa 6 tygodni.

Skale oceny zastosowane w tym badaniu są standardowymi psychiatrycznymi skalami oceny o dobrej trafności i są szeroko stosowane w badaniu leków przeciwschizofrenicznych oraz w leczeniu pacjentów ze schizofrenią w Chinach. PANSS opiera się na dwóch wczesnych skalach oceny, a mianowicie krótkiej psychiatrycznej skali oceny (BPRS) i psychiatrycznej skali oceny. Wysoka rzetelność między badaczami i rzetelność powtarzanych pomiarów tych skal została potwierdzona w wielu badaniach. Globalny wycisk kliniczny (CGI) to prosta, ale wygodna skala ogólnego wycisku. Ma zastosowanie do wszystkich pacjentów leczonych i badanych przez oddział psychiatryczny. Skala depresji Carlgary'ego dla schizofrenii (CDSS) służy do oceny objawów depresyjnych u pacjentów ze schizofrenią. Ma dobrą niezawodność i ważność. Skala nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) to kolejne narzędzie oceny składające się z 12 pozycji. AIMS służy do oceny nieprawidłowych ruchów mimowolnych związanych z lekami przeciw schizofrenii. AIMS jest prawie najczęściej stosowaną wielopunktową skalą oceny późnych dyskinez. Skala Simpsona i Angusa (SAS) jest również powszechnie stosowaną skalą ocen od czasu jej wydania w 1970 roku. Ważność SAS została zweryfikowana w podwójnie ślepym i kontrolowanym placebo badaniu obejmującym dwie dawki haloperidolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Mental Health Center of Luwan District
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201108
        • Branch Hospital of Shanghai Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • Huzhou Third People Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez opiekunów prawnych lub pacjentów.
  2. Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-IV dla schizofrenii: 295,20 (schizofrenia, typ katatoniczny), 295,10 (schizofrenia, typ zdezorganizowany), 295,30 (schizofrenia, typ paranoidalny), 295,60 (schizofrenia, typ resztkowy) i 296,90 (zaburzenia nastroju BNO).
  3. Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta, narodowość Han.
  4. Całkowity wynik PANSS co najmniej 70 na początku badania.
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
  6. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja.
  2. Rozpoznanie jakichkolwiek zaburzeń osi I DSM-IV, które nie są zdefiniowane w kryteriach włączenia, z wyjątkiem schizofrenii.
  3. Pacjenci, u których w ocenie badacza występuje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych osób.
  4. Znana nietolerancja lub brak skuteczności seroquelu i (lub) risperidonu w ocenie badacza.
  5. Stosowanie seroquelu i/lub risperidonu w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  6. Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir.
  7. Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy.
  8. Stosowanie długo działających leków przeciwpsychotycznych W ciągu jednego odstępu między kolejnymi dawkami
  9. Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w chwili włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  10. Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  11. Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  12. Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. CHF - zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza.
  13. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań.
  14. Udział w innej próbie leku w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania.
  15. Pacjent z cukrzycą.
  16. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) pacjenta ≤ 1,5 x 109/l oraz wartości ALT i AST w próbie czynnościowej wątroby przekraczające dwukrotność górnej granicy normy.
  17. Stosowanie terapii elektrowstrząsami w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  18. Stosowanie klozapiny w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  19. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Fumaran kwetiapiny, elastyczne dawki (600-750 mg/d)
Lek: Kwetiapina
Fumaran kwetiapiny, 25mg/200mg, miareczkowanie dawki odbywa się w 1. tygodniu. elastyczne dawki (600-750 mg/d) od 2. do 6. tygodnia. Jeśli pacjent nie toleruje, dawki można dostosować według oceny badacza.
Inne nazwy:
  • Seroquel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
risperidon, elastyczne dawki (3-6 mg/d)
Lek: rysperydon
risperidon, 1 mg/tabletkę, dostosowanie dawki odbywa się w 1. tygodniu. elastyczne dawki (3-6 mg/d) od 2. do 6. tygodnia. Jeśli pacjent nie toleruje, dawki można dostosować według oceny badacza.
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
od wartości początkowej do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala depresji Carlgary'ego dla schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
od wartości początkowej do tygodnia 6
Skala nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
od wartości początkowej do tygodnia 6
Skala Simpsona i Angusa (SAS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
od wartości początkowej do tygodnia 6
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI), w tym CGI-I i CGI-S
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6
od wartości początkowej do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443L00071
  • SMHC-098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwetiapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj