Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности сероквеля у китайских пациентов хань с шизофренией

11 июня 2010 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

6-недельное многоцентровое рандомизированное, контролируемое рисперидоном, слепое исследование для оценки эффективности и безопасности сероквеля (кветиапина фумарата) при лечении пациентов с шизофренией у китайских ханьцев

Основная цель этого исследования — оценить эффективность сероквеля при лечении пациентов с острой шизофренией по сравнению с рисперидоном путем оценки изменения общего балла PANSS от исходного уровня до 6-й недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое, параллельное, рандомизированное и активно контролируемое исследование. Исследуемые субъекты являются амбулаторными или стационарными больными шизофренией из китайской расы хань. Этап скрининга длится 1 неделю. Подходящие пациенты переходят к следующей рандомизированной фазе лечения. Продолжительность титрования составляет 1 неделю. После первой недели пациентам вводят гибкий режим дозирования. В этом исследовании диапазон эффективных доз сероквеля и рисперидона составляет 600–750 мг/сут и 3–6 мг/сут соответственно, а продолжительность лечения составляет 6 недель.

Эффективность и безопасность сероквеля при лечении больных шизофренией подтверждены многочисленными двойными слепыми исследованиями. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности сероквеля при лечении больных шизофренией у китайских ханьцев. Поэтому для этого исследования следует выбрать одиночный слепой и активный контроль. Метод титрования препарата и доза находятся в пределах, указанных в инструкции, а больные шизофренией толерантны к препарату при клиническом лечении.

Целью лечения больных шизофренией является улучшение основных симптомов, предотвращение суицида и другого агрессивного поведения, купирование побочных реакций, вызываемых препаратом, и восстановление жизненных функций больных. Как правило, лечение в острой фазе длится от 6 до 8 недель. В этом исследовании лечение в острой фазе длится 6 недель.

Рейтинговые шкалы, использованные в этом исследовании, являются стандартными психиатрическими рейтинговыми шкалами с хорошей достоверностью и широко используются при изучении антишизофренических препаратов и при лечении пациентов с шизофренией в Китае. PANSS разработан на основе двух ранних оценочных шкал, а именно краткой психиатрической оценочной шкалы (BPRS) и психиатрической оценочной шкалы. Высокая межисследовательская достоверность и достоверность повторных измерений этих шкал подтверждены многочисленными исследованиями. Общее клиническое впечатление (CGI) — это простая, но удобная шкала общего впечатления. Он применим к любым пациентам, которых лечит и изучает психиатрическое отделение. Шкала депрессии Карлгари для шизофрении (CDSS) используется для оценки симптомов депрессии у пациентов с шизофренией. Обладает хорошей надежностью и валидностью. Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) — еще один инструмент оценки, состоящий из 12 пунктов. AIMS используется для оценки аномальных непроизвольных движений, связанных с приемом антишизофренических препаратов. AIMS является едва ли не наиболее часто используемой многоэлементной оценочной шкалой для оценки поздней дискинезии. Шкала Симпсона и Ангуса (SAS) также широко используется с момента ее выпуска в 1970 году. Достоверность САС была подтверждена в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с применением двух доз галоперидола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
        • Mental Health Center of Luwan District
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201108
        • Branch Hospital of Shanghai Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
        • Huzhou Third People Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, предоставленное законными опекунами или пациентами.
  2. Пациенты, соответствующие критериям DSM-IV для шизофрении: 295,20 (шизофрения, кататонический тип), 295,10 (шизофрения, дезорганизованный тип), 295,30 (шизофрения, параноидальный тип), 295,60 (шизофрения, резидуальный тип) и 296,90 (расстройство настроения БДУ).
  3. Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина, национальность хань.
  4. Общий балл PANSS не менее 70 на исходном уровне.
  5. Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин (ХГЧ) при включении в исследование.
  6. Способен понимать и выполнять требования исследования. -

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация.
  2. Диагноз любого расстройства оси I DSM-IV, которое не определено в критериях включения, за исключением шизофрении.
  3. Пациенты с неизбежным риском самоубийства или опасностью для себя или других, по мнению исследователя.
  4. Известная непереносимость или отсутствие эффективности сероквеля и/или рисперидона по оценке исследователя.
  5. Использование сероквеля и/или рисперидона в течение 28 дней до включения в исследование.
  6. Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 за 14 дней до регистрации, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
  7. Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, зверобой и глюкокортикоиды.
  8. Применение нейролептиков длительного действия В пределах одного интервала дозирования
  9. Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя на момент включения (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии и за исключением зависимости от кофеина или никотина), как определено критериями DSM-IV.
  10. Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами согласно критериям DSM-IV в течение 28 дней до регистрации.
  11. Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  12. Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, ХСН - застойная сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия) по оценке исследователя.
  13. Участие в планировании и проведении исследования.
  14. Участие в другом испытании препарата в течение 28 дней до включения в это исследование.
  15. Больной сахарным диабетом.
  16. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) у больного ≤ 1,5 х 109/л и значения АЛТ и АСТ в функциональном тесте печени, превышающие в два раза верхние границы нормальных значений.
  17. Использование электросудорожной терапии в течение 28 дней до рандомизации.
  18. Использование клозапина в течение 28 дней до рандомизации.
  19. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Кветиапина фумарат, гибкие дозы (600-750 мг/сутки)
Лекарство: Кветиапин
Кветиапина фумарат, 25 мг/200 мг, титрование дозы проводят на 1-й неделе. Гибкие дозы (600-750 мг/сут) со 2-й по 6-ю неделю. Если пациент не переносит, дозы могут быть скорректированы по усмотрению исследователя.
Другие имена:
  • Сероквель
ACTIVE_COMPARATOR: 2
рисперидон, гибкие дозы (3-6 мг/день)
Лекарство: рисперидон
рисперидон, 1 мг/таблетка, титрование дозы проводят на 1-й неделе. гибкие дозы (3-6 мг/сут) со 2-й по 6-ю неделю. Если пациент не переносит, дозы могут быть скорректированы по усмотрению исследователя.
Другие имена:
  • Риспердал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение общего балла PANSS
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-й недели
от исходного уровня до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала депрессии Карлгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-й недели
от исходного уровня до 6-й недели
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-й недели
от исходного уровня до 6-й недели
Шкала Симпсона и Ангуса (SAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-й недели
от исходного уровня до 6-й недели
Общее клиническое впечатление (CGI), включая CGI-I и CGI-S
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-й недели
от исходного уровня до 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1443L00071
  • SMHC-098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться