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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Seroquel chez les patients chinois Han atteints de schizophrénie

11 juin 2010 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Une étude de 6 semaines, multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, randomisée et contrôlée par la rispéridone pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Seroquel (fumarate de quétiapine) dans le traitement des patients Han chinois atteints de schizophrénie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de seroquel dans le traitement des patients atteints de schizophrénie aiguë par rapport à la rispéridone en évaluant le changement du score total PANSS de la ligne de base à la semaine 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à l'insu de l'évaluateur, à assignation parallèle, randomisée et contrôlée activement. Les sujets étudiés sont des patients ambulatoires ou hospitalisés atteints de schizophrénie de la race chinoise Han. La phase de dépistage dure 1 semaine. Les patients éligibles entrent dans la prochaine phase de traitement randomisée. La durée du titrage est de 1 semaine. Après la première semaine, les patients reçoivent un schéma posologique flexible. Dans cette étude, les doses efficaces de seroquel et de rispéridone sont respectivement de 600 à 750 mg/j et de 3 à 6 mg/j et la durée du traitement dure 6 semaines.

L'efficacité et l'innocuité de seroquel dans le traitement des patients atteints de schizophrénie ont été confirmées par plusieurs études en double aveugle. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de seroquel dans le traitement des patients chinois Han atteints de schizophrénie. Par conséquent, la conception en simple aveugle et le contrôle actif doivent être sélectionnés pour cette étude. La méthode et la dose de titration du médicament se situent dans la plage spécifiée dans les instructions et les patients atteints de schizophrénie sont tolérants au médicament en traitement clinique.

Le but du traitement des patients schizophrènes est d'améliorer les principaux symptômes, de prévenir le suicide et d'autres comportements agressifs, d'atténuer les réactions secondaires causées par le médicament et de récupérer les fonctions vitales des patients. Généralement, le traitement en phase aiguë dure 6 à 8 semaines. Dans cette étude, le traitement en phase aiguë dure 6 semaines.

Les échelles d'évaluation utilisées dans cette étude sont des échelles d'évaluation psychiatriques standard avec une bonne validité et sont largement utilisées dans l'étude des médicaments antischizophrènes et dans le traitement des patients atteints de schizophrénie en Chine. Le PANSS est élaboré à partir de deux premières échelles d'évaluation, à savoir l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) et l'échelle d'évaluation psychiatrique. La grande fiabilité inter-investigateurs et la fiabilité des mesures répétées de ces échelles ont été prouvées par de multiples études. L'impression globale clinique (CGI) est une échelle d'impression globale simple mais pratique. Elle s'applique à tous les patients traités et étudiés par le service de psychiatrie. L'échelle de dépression de Carlgary pour la schizophrénie (CDSS) est utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs des patients atteints de schizophrénie. Il a une bonne fiabilité et validité. L'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) est un autre outil d'évaluation composé de 12 items. L'AIMS est utilisé pour évaluer les mouvements involontaires anormaux liés aux médicaments antischizophrènes. L'AIMS est presque l'échelle d'évaluation multi-items la plus fréquemment utilisée pour évaluer la dyskinésie tardive. L'échelle de Simpson et Angus (SAS) est également une échelle d'évaluation couramment utilisée depuis sa sortie en 1970. La validité du SAS a été vérifiée dans l'étude en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur deux doses d'halopéridol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
        • Mental Health Center of Luwan District
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201108
        • Branch Hospital of Shanghai Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313000
        • Huzhou Third People Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit fourni par les tuteurs légaux ou les patients.
  2. Patients répondant aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie : 295,20 (schizophrénie, type catatonique), 295,10 (schizophrénie, type désorganisé), 295,30 (schizophrénie, type paranoïde), 295,60 (schizophrénie, type résiduel) et 296,90 (trouble de l'humeur NOS).
  3. Âge de 18 à 65 ans, homme ou femme, nationalité Han.
  4. Score total PANSS d'au moins 70 au départ.
  5. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif lors de l'inscription.
  6. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude. -

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Un diagnostic de tout trouble de l'axe I du DSM-IV qui n'est pas défini dans les critères d'inclusion, à l'exception de la schizophrénie.
  3. Patients présentant un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour les autres, selon l'investigateur.
  4. Intolérance connue ou manque d'efficacité au séroquel et/ou à la rispéridone, à en juger par l'investigateur.
  5. Utilisation de seroquel et/ou de rispéridone dans les 28 jours précédant l'inscription.
  6. Utilisation de l'un des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : kétoconazole, itraconazole, fluconazole, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine et saquinavir.
  7. Utilisation de l'un des inducteurs du cytochrome P450 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoïdes.
  8. Utilisation d'un antipsychotique à action prolongée Dans un intervalle posologique
  9. Dépendance à une substance ou à l'alcool à l'inscription (sauf dépendance en rémission complète, et à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine), telle que définie par les critères du DSM-IV.
  10. Abus d'opiacés, d'amphétamines, de barbituriques, de cocaïne, de cannabis ou d'hallucinogènes tels que définis par les critères du DSM-IV dans les 28 jours précédant l'inscription.
  11. Conditions médicales qui affecteraient l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude.
  12. Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée (par ex. CHF - insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, hypertension) à en juger par l'investigateur.
  13. Participation à la planification et à la conduite de l'étude.
  14. Participation à un autre essai de médicament dans les 28 jours précédant l'inscription à cette étude.
  15. Patient atteint de diabète sucré.
  16. Le nombre absolu de neutrophiles (ANC) du patient ≤ 1,5 x 109/L et les valeurs d'ALT et d'AST dans le test de la fonction hépatique dépassant deux fois les limites supérieures des valeurs normales.
  17. Utilisation de la thérapie électroconvulsive dans les 28 jours précédant la randomisation.
  18. Utilisation de la clozapine dans les 28 jours précédant la randomisation.
  19. Inscription précédente dans la présente étude -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Fumarate de quétiapine, doses flexibles (600-750 mg/j)
Médicament: Quétiapine
Fumarate de quétiapine, 25 mg/200 mg, la titration de la dose est effectuée en semaine 1. doses flexibles (600-750 mg/j) de la semaine 2 à la semaine 6. Si un patient est intolérant, les doses peuvent être ajustées selon le jugement de l'investigateur.
Autres noms:
  • Séroquel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
rispéridone, doses flexibles (3-6 mg/j)
Médicament: rispéridone
rispéridone, 1 mg/comprimé, la titration de la dose est effectuée en semaine 1. doses flexibles (3-6 mg/j) de la semaine 2 à la semaine 6. Si un patient est intolérant, les doses peuvent être ajustées selon le jugement de l'investigateur.
Autres noms:
  • Risperdal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le changement du score total PANSS
Délai: de la ligne de base à la semaine 6
de la ligne de base à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'échelle de dépression de Carlgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: de la ligne de base à la semaine 6
de la ligne de base à la semaine 6
L'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: de la ligne de base à la semaine 6
de la ligne de base à la semaine 6
L'échelle de Simpson et Angus (SAS)
Délai: de la ligne de base à la semaine 6
de la ligne de base à la semaine 6
L'impression clinique globale (CGI), y compris CGI-I et CGI-S
Délai: de la ligne de base à la semaine 6
de la ligne de base à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1443L00071
  • SMHC-098

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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