Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Seroquel nei pazienti Han cinesi con schizofrenia

Questo è uno studio valutatore cieco, assegnazione parallela, randomizzato e controllato attivo. I soggetti indagati sono pazienti ambulatoriali o ricoverati affetti da schizofrenia di razza Han cinese. La fase di screening dura 1 settimana. I pazienti idonei entrano nella successiva fase di trattamento randomizzato. La durata della titolazione è di 1 settimana. Dopo la prima settimana, ai pazienti viene somministrato un regime posologico flessibile. In questo studio, l'intervallo di dosi efficaci di seroquel e risperidone è rispettivamente di 600-750 mg/die e 3-6 mg/die e la durata del trattamento è di 6 settimane.

L'efficacia e la sicurezza di seroquel nel trattamento di pazienti affetti da schizofrenia sono state confermate da molteplici studi in doppio cieco. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di seroquel nel trattamento di pazienti Han cinesi con schizofrenia. Pertanto, per questo studio dovrebbe essere selezionato il disegno di controllo attivo e in singolo cieco. Il metodo e la dose di titolazione del farmaco rientrano nell'intervallo specificato nelle istruzioni e i pazienti con schizofrenia sono tolleranti al farmaco nel trattamento clinico.

Lo scopo del trattamento del paziente schizofrenico è migliorare i sintomi principali, prevenire il suicidio e altri comportamenti aggressivi, alleviare le reazioni collaterali causate dal farmaco e recuperare le funzioni vitali dei pazienti. Generalmente, il trattamento nella fase acuta dura dalle 6 alle 8 settimane. In questo studio, il trattamento nella fase acuta dura 6 settimane.

Le scale di valutazione utilizzate in questo studio sono scale di valutazione psichiatriche standard con buona validità e sono ampiamente utilizzate nello studio dei farmaci antischizofrenici e nel trattamento dei pazienti con schizofrenia in Cina. Il PANSS è sviluppato da due prime scale di valutazione, vale a dire la breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS) e la scala di valutazione psichiatrica. L'elevata affidabilità inter-ricercatore e l'affidabilità delle misurazioni ripetute di queste scale sono state dimostrate da molteplici studi. L'impressione clinica globale (CGI) è una scala di impressione globale semplice ma conveniente. È applicabile a tutti i pazienti trattati e studiati dal reparto psichiatrico. La Cargary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) viene utilizzata per valutare i sintomi depressivi dei pazienti con schizofrenia. Ha una buona affidabilità e validità. La scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) è un altro strumento di valutazione composto da 12 item. L'AIMS viene utilizzato per valutare i movimenti involontari anormali correlati ai farmaci antischizofrenici. L'AIMS è quasi la scala di valutazione multi-item più frequentemente utilizzata per valutare la discinesia tardiva. La scala Simpson e Angus (SAS) è anche una scala di valutazione comunemente usata sin dal suo rilascio nel 1970. La validità di SAS è stata verificata nello studio in doppio cieco e controllato con placebo che ha coinvolto due dosi di aloperidolo.