Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Seroquelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla han-potilailla, joilla on skitsofrenia

perjantai 11. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

6 viikon, monikeskus, arvioijien sokea, satunnaistettu, risperidonikontrolloitu tutkimus seroquelin (ketiapiinifumaraatin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavien kiinalaisten han-potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida seroquelin tehoa akuuttia skitsofreniaa sairastavien potilaiden hoidossa verrattuna risperidoniin arvioimalla PANSS-kokonaispisteiden muutosta lähtötasosta viikkoon 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on arvioijasokkoutettu, rinnakkainen, satunnaistettu ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus. Tutkitut kohteet ovat avo- tai sairaalapotilaita, joilla on kiinalaisen han-rodun skitsofrenia. Seulontavaihe kestää 1 viikon. Sopivat potilaat siirtyvät seuraavaan satunnaistettuun hoitovaiheeseen. Titrausaika on 1 viikko. Ensimmäisen viikon jälkeen potilaille annetaan joustava annostusohjelma. Tässä tutkimuksessa seroquelin ja risperidonin tehokkaat annokset ovat 600-750 mg/d ja 3-6 mg/d, ja hoidon kesto on 6 viikkoa.

Seroquelin teho ja turvallisuus skitsofreniapotilaiden hoidossa on vahvistettu useilla kaksoissokkotutkimuksilla. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan seroquelin tehoa ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavien kiinalaisten Han-potilaiden hoidossa. Siksi tähän tutkimukseen tulisi valita yksisokko ja aktiivinen kontrolli. Lääkkeen titrausmenetelmä ja annos ovat ohjeessa määritellyillä rajoilla ja skitsofreniapotilaat sietävät lääkettä kliinisessä hoidossa.

Skitsofreniapotilaiden hoidon tarkoituksena on parantaa perusoireita, ehkäistä itsemurhaa ja muuta aggressiivista käyttäytymistä, lievittää lääkkeen aiheuttamia sivureaktioita ja palauttaa potilaan elämäntoiminnot. Yleensä akuutin vaiheen hoito kestää 6-8 viikkoa. Tässä tutkimuksessa akuutin vaiheen hoito kestää 6 viikkoa.

Tässä tutkimuksessa käytetyt luokitusasteikot ovat tavanomaisia ​​psykiatrisia luokitusasteikkoja, joilla on hyvä validiteetti, ja niitä käytetään laajalti skitsofrenialääkkeiden tutkimuksessa ja skitsofreniapotilaiden hoidossa Kiinassa. PANSS on kehitetty kahdesta varhaisesta luokitusasteikosta, nimittäin lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS) ja psykiatrinen arviointiasteikko. Näiden asteikkojen korkea tutkijoiden välinen luotettavuus ja toistuvien mittausten luotettavuus on todistettu useilla tutkimuksilla. Kliininen globaali impressio (CGI) on yksinkertainen mutta kätevä globaali impressioasteikko. Sitä sovelletaan kaikkiin psykiatrian osastolla hoitamiin ja tutkimiin potilaisiin. Carlgaryn skitsofrenian masennusasteikkoa (CDSS) käytetään arvioimaan skitsofreniapotilaiden masennusoireita. Sillä on hyvä luotettavuus ja kelvollisuus. Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS) on toinen arviointityökalu, joka koostuu 12 kohteesta. AIMS:ää käytetään skitsofrenialääkkeisiin liittyvien epänormaalien tahattomien liikkeiden arvioimiseen. AIMS on lähes yleisimmin käytetty tardiivin dyskinesian moniosainen arviointiasteikko. Simpsonin ja Angusin asteikko (SAS) on myös yleisesti käytetty luokitusasteikko sen julkaisusta vuonna 1970. SAS:n validiteetti on varmistettu kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on mukana kaksi haloperidoliannosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Mental Health Center of Luwan District
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201108
        • Branch Hospital of Shanghai Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
        • Huzhou Third People Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Laillisten huoltajien tai potilaiden antama kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Potilaat, jotka täyttivät DSM-IV:n skitsofrenian kriteerit: 295,20 (skitsofrenia, katatoninen tyyppi), 295,10 (skitsofrenia, epäorganisoitunut tyyppi), 295,30 (skitsofrenia, paranoidinen tyyppi), 295,60 (skitsofrenia, tyyppi 2OS9 tai 2OS.9.
  3. Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen, Han-kansalainen.
  4. PANSS-kokonaispistemäärä vähintään 70 lähtötilanteessa.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä.
  6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Diagnoosi kaikista DSM-IV Axis I -häiriöistä, joita ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä, paitsi skitsofrenia.
  3. Potilaat, joilla on välitön itsemurhariski tai vaara itselleen tai muille tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Tunnettu seroquelin ja/tai risperidonin intoleranssi tai tehon puute tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Seroquelin ja/tai risperidonin käyttö 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4 -estäjistä käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini.
  7. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit.
  8. Pitkävaikutteisten psykoosilääkkeiden käyttö Yhden annosvälin sisällä
  9. Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus), DSM-IV-kriteerien mukaisesti.
  10. Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaisesti 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
  12. Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. CHF - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, hypertensio) tutkijan arvioiden mukaan.
  13. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen.
  14. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  15. Potilas, jolla on diabetes mellitus.
  16. Potilaan absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1,5 x 109/l ja ALT- ja AST-arvot maksan toimintakokeessa ylittävät kaksinkertaisen normaaliarvojen ylärajan.
  17. Sähkökonvulsiivisen hoidon käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  18. Klotsapiinin käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  19. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Ketiapiinifumaraatti, joustavat annokset (600-750 mg/d)
Lääke: Ketiapiini
Ketiapiinifumaraatti, 25 mg/200 mg, annostitraus suoritetaan viikolla 1. joustavat annokset (600-750 mg/d) viikosta 2 viikoksi 6. Jos potilas ei siedä, annosta voidaan muuttaa tutkijan arvioiden mukaan.
Muut nimet:
  • Seroquel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
risperidoni, joustavat annokset (3-6 mg/d)
Lääke: risperidoni
risperidoni, 1 mg/tabletti, annoksen titraus suoritetaan viikolla 1. joustavat annokset (3-6 mg/d) viikosta 2 viikoksi 6. Jos potilas ei siedä, annosta voidaan muuttaa tutkijan arvioiden mukaan.
Muut nimet:
  • Risperdal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PANSS-kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 6
lähtötasosta viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Carlgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 6
lähtötasosta viikkoon 6
Epänormaali tahaton liike-asteikko (AIMS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 6
lähtötilanteesta viikkoon 6
Simpsonin ja Angusin asteikko (SAS)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 6
lähtötasosta viikkoon 6
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI), mukaan lukien CGI-I ja CGI-S
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 6
lähtötasosta viikkoon 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1443L00071
  • SMHC-098

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa