Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Seroquel bij Chinese Han-patiënten met schizofrenie te evalueren

11 juni 2010 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Een 6 weken durende, multicenter, beoordelaarsblinde, gerandomiseerde, risperidon-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van seroquel (quetiapinefumaraat) bij de behandeling van Chinese Han-patiënten met schizofrenie te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van seroquel bij de behandeling van patiënten met acute schizofrenie in vergelijking met risperidon door de verandering van de PANSS-totaalscore vanaf de basislijn tot week 6 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een beoordelaarsblind, parallel toegewezen, gerandomiseerd en actief gecontroleerd onderzoek. De onderzochte proefpersonen zijn ambulante of intramurale patiënten met schizofrenie van het Chinese Han-ras. De screeningsfase duurt 1 week. De in aanmerking komende patiënten gaan de volgende gerandomiseerde behandelingsfase in. De titratieduur is 1 week. Na de eerste week krijgen de patiënten een flexibel doseringsregime toegediend. In deze studie zijn de effectieve doseringen van seroquel en risperidon respectievelijk 600-750 mg/dag en 3-6 mg/dag en duurt de behandeling 6 weken.

De werkzaamheid en veiligheid van seroquel bij de behandeling van patiënten met schizofrenie zijn bevestigd door meerdere dubbelblinde studies. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van seroquel bij de behandeling van Chinese Han-patiënten met schizofrenie te evalueren. Daarom moet voor dit onderzoek het enkelblinde en actieve controleontwerp worden gekozen. De titratiemethode en dosis van het geneesmiddel vallen binnen het bereik gespecificeerd in de instructie en patiënten met schizofrenie zijn tolerant voor het geneesmiddel tijdens de klinische behandeling.

Het doel van de behandeling van schizofrene patiënten is het verbeteren van de kernsymptomen, het voorkomen van zelfmoord en ander agressief gedrag, het verlichten van de door het medicijn veroorzaakte nevenreacties en het herstellen van de levensfuncties van patiënten. Over het algemeen duurt de behandeling in de acute fase 6 tot 8 weken. In deze studie duurt de behandeling in de acute fase 6 weken.

De beoordelingsschalen die in deze studie worden gebruikt, zijn standaard psychiatrische beoordelingsschalen met een goede validiteit en worden veel gebruikt bij de studie van antischizofrenie-medicijnen en bij de behandeling van patiënten met schizofrenie in China. De PANSS is ontwikkeld op basis van twee vroege beoordelingsschalen, namelijk de korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS) en de psychiatrische beoordelingsschaal. De hoge interonderzoekersbetrouwbaarheid en herhaalde meetbetrouwbaarheid van deze schalen zijn door meerdere onderzoeken bewezen. De klinische globale indruk (CGI) is een eenvoudige maar handige globale indrukschaal. Het is van toepassing op alle patiënten die door de psychiatrische afdeling worden behandeld en bestudeerd. De Carlgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS) wordt gebruikt om de depressieve symptomen van patiënten met schizofrenie te evalueren. Het heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit. De abnormale onwillekeurige bewegingsschaal (AIMS) is een ander evaluatie-instrument dat uit 12 items bestaat. De AIMS wordt gebruikt om de abnormale onwillekeurige bewegingen gerelateerd aan antischizofrenie medicijnen te evalueren. De AIMS is bijna de meest gebruikte beoordelingsschaal met meerdere items die tardieve dyskinesie evalueert. De schaal van Simpson en Angus (SAS) is ook een veelgebruikte beoordelingsschaal sinds de release in 1970. De validiteit van SAS is geverifieerd in het dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoek met twee doses haloperidol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Mental Health Center of Luwan District
      • Shanghai, Shanghai, China, 201108
        • Branch Hospital of Shanghai Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Third People Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door wettelijke voogden of patiënten.
  2. Patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie: 295,20 (schizofrenie, katatonisch type), 295,10 (schizofrenie, gedesorganiseerd type), 295,30 (schizofrenie, paranoïde type), 295,60 (schizofrenie, residueel type) en 296,90 (stemmingsstoornis NOS).
  3. Leeftijd van 18-65 jaar, man of vrouw, Han-nationaliteit.
  4. PANSS-totaalscore minimaal 70 bij baseline.
  5. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine hebben bij inschrijving.
  6. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Een diagnose van een DSM-IV As I-stoornis die niet is gedefinieerd in de inclusiecriteria, behalve schizofrenie.
  3. Patiënten met een onmiddellijk risico op zelfmoord of een gevaar voor zichzelf of anderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. Bekende intolerantie of gebrek aan werkzaamheid voor seroquel en/of risperidon, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Gebruik van seroquel en/of risperidon binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  6. Gebruik van een van de volgende cytochroom P450 3A4-remmers in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine, troleandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine en saquinavir.
  7. Gebruik van een van de volgende cytochroom P450-inductoren in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden.
  8. Gebruik van een langwerkend antipsychoticum Binnen één doseringsinterval
  9. Afhankelijkheid van middelen of alcohol bij inschrijving (behalve afhankelijkheid in volledige remissie, en behalve cafeïne- of nicotineafhankelijkheid), zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria.
  10. Opiaten, amfetamine, barbituraat, cocaïne, cannabis of hallucinogeen misbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  11. Medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de studiebehandeling zouden kunnen beïnvloeden.
  12. Onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoening (bijv. CHF - congestief hartfalen, angina pectoris, hypertensie) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  13. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek.
  14. Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.
  15. Patiënt met diabetes mellitus.
  16. Het absolute aantal neutrofielen (ANC) van de patiënt ≤ 1,5 x 109/l en de ALAT- en ASAT-waarden in de leverfunctietest die tweemaal de bovengrens van de normale waarden overschrijden.
  17. Gebruik van elektroconvulsietherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  18. Gebruik van clozapine binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  19. Eerdere inschrijving in de huidige studie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Quetiapinefumaraat, flexibele doses (600-750 mg/d)
Geneesmiddel: Quetiapine
Quetiapinefumaraat, 25 mg/200 mg, de dosistitratie wordt uitgevoerd in week 1. flexibele doses (600-750 mg/dag) van week 2 tot week 6. Als een patiënt intolerant is, kunnen de doses worden aangepast zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Andere namen:
  • Seroquel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
risperidon, flexibele doses (3-6 mg/d)
Geneesmiddel: risperidon
risperidon, 1 mg/tablet, de dosistitratie vindt plaats in week 1. flexibele doses (3-6 mg/dag) van week 2 tot week 6. Als een patiënt intolerant is, kunnen de doses worden aangepast zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Andere namen:
  • Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering van de PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 6
vanaf de basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Carlgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 6
vanaf de basislijn tot week 6
De abnormale onwillekeurige bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 6
vanaf de basislijn tot week 6
De schaal van Simpson en Angus (SAS)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 6
vanaf de basislijn tot week 6
De klinische globale indruk (CGI), inclusief CGI-I en CGI-S
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 6
vanaf de basislijn tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1443L00071
  • SMHC-098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren