中国の統合失調症患者におけるセロクエルの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. -法定後見人または患者から提供された書面によるインフォームドコンセント。
2. 統合失調症の DSM-IV 基準を満たした患者: 295.20 (統合失調症、緊張型)、295.10 (統合失調症、混乱型)、295.30 (統合失調症、妄想型)、295.60 (統合失調症、残存型)、および 296.90 (気分障害 NOS)。
3. 18歳から65歳までの年齢、男性または女性、漢国籍。
4. -ベースラインでのPANSS合計スコアが少なくとも70。
5. 出産の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊法を使用しており、登録時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性でなければなりません。
6. 研究の要件を理解し、遵守できる。 -

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中。
2. -統合失調症を除く、選択基準で定義されていないDSM-IV軸I障害の診断。
3. 研究者が判断した、差し迫った自殺の危険性または自己または他者への危険がある患者。
4. -セロクエルおよび/またはリスペリドンに対する既知の不耐性または有効性の欠如、研究者によって判断された。
5. -登録前28日以内のセロクエルおよび/またはリスペリドンの使用。
6. -登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用には、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビルが含まれますが、これらに限定されません。
7. -フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョンズワート、およびグルココルチコイドを含むがこれらに限定されない、登録前の14日間の以下のシトクロムP450インデューサーのいずれかの使用。
8. 長時間作用型抗精神病薬の使用 1 回の投与間隔内
9. -登録時の物質またはアルコール依存症（完全寛解中の依存症を除く、およびカフェインまたはニコチン依存症を除く）、DSM-IV基準で定義されています。
10. -登録前28日以内のDSM-IV基準で定義されているアヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用。
11. -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状。
12. 不安定な、または治療が不十分な内科疾患 (例: CHF - うっ血性心不全、狭心症、高血圧) 研究者によって判断されます。
13. 研究の計画と実施への関与。
14. -この研究への登録前28日以内の別の薬物試験への参加。
15. 糖尿病患者。
16. 患者の絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.5 x 109/L、および肝機能検査の ALT および AST 値が正常値の上限の 2 倍を超えている。
17. -無作為化前28日以内の電気けいれん療法の使用。
18. -ランダム化前の28日以内のクロザピンの使用。
19. -現在の研究への以前の登録 -