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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Seroquel em pacientes han chineses com esquizofrenia

11 de junho de 2010 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Um estudo de 6 semanas, multicêntrico, cego, randomizado, controlado por risperidona para avaliar a eficácia e a segurança de Seroquel (fumarato de quetiapina) no tratamento de pacientes han chineses com esquizofrenia

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de seroquel no tratamento de pacientes com esquizofrenia aguda em comparação com a risperidona, avaliando a alteração do escore total da PANSS desde o início até a semana 6.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de avaliação cega, atribuição paralela, randomizado e controlado ativo. Os sujeitos investigados são pacientes ambulatoriais ou internados com esquizofrenia da raça chinesa Han. A fase de triagem dura 1 semana. Os pacientes elegíveis entram na próxima fase de tratamento randomizado. A duração da titulação é de 1 semana. Após a primeira semana, os pacientes são administrados com um regime de dose flexível. Neste estudo, o intervalo de doses eficazes de seroquel e risperidona é de 600-750 mg/dia e 3-6 mg/dia, respectivamente, e a duração do tratamento é de 6 semanas.

A eficácia e segurança de seroquel no tratamento de pacientes com esquizofrenia foram confirmadas por múltiplos estudos duplo-cegos. Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do seroquel no tratamento de pacientes han chineses com esquizofrenia. Portanto, o projeto de controle ativo e cego simples deve ser selecionado para este estudo. O método de titulação e a dose da droga estão dentro do intervalo especificado na instrução e os pacientes com esquizofrenia são tolerantes à droga no tratamento clínico.

O objetivo do tratamento do paciente esquizofrênico é melhorar os sintomas centrais, prevenir o suicídio e outros comportamentos agressivos, aliviar as reações colaterais causadas pela droga e recuperar as funções vitais dos pacientes. Geralmente, o tratamento na fase aguda dura de 6 a 8 semanas. Neste estudo, o tratamento na fase aguda dura 6 semanas.

As escalas de classificação usadas neste estudo são escalas de avaliação psiquiátrica padrão com boa validade e são amplamente utilizadas no estudo de drogas antiesquizofrênicas e no tratamento de pacientes com esquizofrenia na China. O PANSS é desenvolvido a partir de duas escalas iniciais de classificação, a saber, a escala breve de classificação psiquiátrica (BPRS) e a escala de classificação psiquiátrica. A alta confiabilidade inter-investigador e a confiabilidade de medição repetida dessas escalas foram comprovadas por vários estudos. A impressão global clínica (CGI) é uma escala de impressão global simples, mas conveniente. É aplicável a todos os pacientes tratados e estudados pelo departamento psiquiátrico. A escala de depressão de Carlgary para esquizofrenia (CDSS) é usada para avaliar os sintomas depressivos de pacientes com esquizofrenia. Tem boa confiabilidade e validade. A escala de movimento involuntário anormal (AIMS) é outra ferramenta de avaliação composta por 12 itens. A AIMS é utilizada para avaliar os movimentos involuntários anormais relacionados a drogas antiesquizofrênicas. O AIMS é quase a escala de classificação de vários itens mais usada para avaliar a discinesia tardia. A escala de Simpson e Angus (SAS) também é uma escala de classificação comumente usada desde seu lançamento em 1970. A validade do SAS foi verificada no estudo duplo-cego e controlado por placebo envolvendo duas doses de haloperidol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Mental Health Center of Luwan District
      • Shanghai, Shanghai, China, 201108
        • Branch Hospital of Shanghai Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Third People Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito fornecido pelos responsáveis ​​legais ou pacientes.
  2. Pacientes que preencheram os critérios do DSM-IV para esquizofrenia: 295,20 (esquizofrenia, tipo catatônico), 295,10 (esquizofrenia, tipo desorganizado), 295,30 (esquizofrenia, tipo paranóide), 295,60 (esquizofrenia, tipo residual) e 296,90 (transtorno de humor NOS).
  3. Idade de 18 a 65 anos, masculino ou feminino, nacionalidade Han.
  4. Pontuação total do PANSS de pelo menos 70 na linha de base.
  5. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um método confiável de contracepção e ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina no momento da inscrição.
  6. Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo. -

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação.
  2. Um diagnóstico de qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV que não esteja definido nos critérios de inclusão, exceto esquizofrenia.
  3. Pacientes com risco iminente de suicídio ou perigo para si ou para os outros, conforme julgado pelo investigador.
  4. Intolerância conhecida ou falta de eficácia ao seroquel e/ou risperidona, conforme julgado pelo investigador.
  5. Uso de seroquel e/ou risperidona nos 28 dias anteriores à inscrição.
  6. Uso de qualquer um dos seguintes inibidores do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir.
  7. Uso de qualquer um dos seguintes indutores do citocromo P450 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides.
  8. Uso de um antipsicótico de ação prolongada Dentro de um intervalo de dosagem
  9. Dependência de substância ou álcool na inscrição (exceto dependência em remissão total e dependência de cafeína ou nicotina), conforme definido pelos critérios do DSM-IV.
  10. Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis ou alucinógenos, conforme definido pelos critérios do DSM-IV, 28 dias antes da inscrição.
  11. Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo.
  12. Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. CHF - insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, hipertensão) conforme julgado pelo investigador.
  13. Participação no planejamento e condução do estudo.
  14. Participação em outro teste de medicamento dentro de 28 dias antes da inscrição neste estudo.
  15. Paciente com diabetes melito.
  16. A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) do paciente ≤ 1,5 x 109/L e os valores de ALT e AST no teste de função hepática excedendo duas vezes os limites superiores dos valores normais.
  17. Uso de terapia eletroconvulsiva nos 28 dias anteriores à randomização.
  18. Uso de clozapina nos 28 dias anteriores à randomização.
  19. Inscrição prévia no presente estudo -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Fumarato de quetiapina, doses flexíveis (600-750 mg/d)
Medicamento: Quetiapina
Fumarato de quetiapina, 25mg/200 mg, a titulação da dose é realizada na semana 1. doses flexíveis (600-750 mg/d) da semana 2 à semana 6. Se um paciente for intolerante, as doses podem ser ajustadas a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Seroquel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
risperidona, doses flexíveis (3-6 mg/d)
Medicamento: risperidona
risperidona, 1mg/comprimido, a titulação da dose é realizada na semana 1. doses flexíveis (3-6 mg/d) da semana 2 à semana 6. Se um paciente for intolerante, as doses podem ser ajustadas a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Risperdal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a alteração da pontuação total do PANSS
Prazo: da linha de base até a semana 6
da linha de base até a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A escala de depressão de Carlgary para esquizofrenia (CDSS)
Prazo: da linha de base até a semana 6
da linha de base até a semana 6
A escala de movimento involuntário anormal (AIMS)
Prazo: da linha de base até a semana 6
da linha de base até a semana 6
A escala de Simpson e Angus (SAS)
Prazo: da linha de base até a semana 6
da linha de base até a semana 6
A impressão clínica global (CGI), incluindo CGI-I e CGI-S
Prazo: da linha de base até a semana 6
da linha de base até a semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1443L00071
  • SMHC-098

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