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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Seroquel bei chinesischen Han-Patienten mit Schizophrenie

11. Juni 2010 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine 6-wöchige, multizentrische, Rater-blinde, randomisierte, Risperidon-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Seroquel (Quetiapinfumarat) bei der Behandlung von chinesischen Han-Patienten mit Schizophrenie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Seroquel bei der Behandlung von Patienten mit akuter Schizophrenie im Vergleich zu Risperidon, indem die Veränderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 6 bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine raterblinde, parallele Zuordnung, randomisierte und aktiv kontrollierte Studie. Die untersuchten Probanden sind ambulante oder stationäre Patienten mit Schizophrenie der chinesischen Han-Rasse. Die Screeningphase dauert 1 Woche. Die geeigneten Patienten treten in die nächste randomisierte Behandlungsphase ein. Die Titrationsdauer beträgt 1 Woche. Nach der ersten Woche wird den Patienten ein flexibles Dosierungsschema verabreicht. In dieser Studie beträgt der wirksame Dosisbereich von Seroquel und Risperidon 600–750 mg/Tag bzw. 3–6 mg/Tag und die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Seroquel bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie wurden durch mehrere Doppelblindstudien bestätigt. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Seroquel bei der Behandlung von chinesischen Han-Patienten mit Schizophrenie bewerten. Daher sollte für diese Studie das einfach verblindete und aktive Kontrolldesign gewählt werden. Die Titrationsmethode und -dosis des Medikaments liegen innerhalb des in der Anweisung angegebenen Bereichs, und Patienten mit Schizophrenie vertragen das Medikament in der klinischen Behandlung.

Der Zweck der Behandlung schizophrener Patienten besteht darin, die Kernsymptome zu verbessern, Suizid und anderes aggressives Verhalten zu verhindern, die durch das Medikament verursachten Nebenwirkungen zu lindern und die Lebensfunktionen der Patienten wiederherzustellen. In der Regel dauert die Behandlung in der Akutphase 6 bis 8 Wochen. In dieser Studie dauert die Behandlung in der Akutphase 6 Wochen.

Die in dieser Studie verwendeten Bewertungsskalen sind standardmäßige psychiatrische Bewertungsskalen mit guter Validität und werden in großem Umfang bei der Untersuchung von Antitischizophrenie-Medikamenten und bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie in China verwendet. Die PANSS wurde aus zwei frühen Ratingskalen entwickelt, nämlich der Short Psychiatric Rating Scale (BPRS) und der Psychiatric Rating Scale. Die hohe Inter-Untersucher-Reliabilität und Wiederholmess-Reliabilität dieser Skalen wurde durch mehrere Studien belegt. Der Clinical Global Impression (CGI) ist eine einfache, aber praktische globale Impressionsskala. Es gilt für alle Patienten, die von der psychiatrischen Abteilung behandelt und untersucht werden. Die Carlgary-Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS) wird verwendet, um die depressiven Symptome von Patienten mit Schizophrenie zu bewerten. Es hat eine gute Reliabilität und Validität. Die Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) ist ein weiteres Bewertungsinstrument, das aus 12 Items besteht. Das AIMS wird verwendet, um die abnormalen unwillkürlichen Bewegungen im Zusammenhang mit Antitischizophrenie-Medikamenten zu bewerten. Die AIMS ist die fast am häufigsten verwendete Multi-Item-Bewertungsskala zur Bewertung von tardiven Dyskinesien. Die Simpson-and-Angus-Skala (SAS) ist ebenfalls eine Bewertungsskala, die seit ihrer Veröffentlichung im Jahr 1970 häufig verwendet wird. Die Validität von SAS wurde in der doppelblinden und placebokontrollierten Studie mit zwei Haloperidol-Dosen verifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Mental Health Center of Luwan District
      • Shanghai, Shanghai, China, 201108
        • Branch Hospital of Shanghai Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Third People Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung von Erziehungsberechtigten oder Patienten.
  2. Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten: 295,20 (Schizophrenie, katatonischer Typ), 295,10 (Schizophrenie, desorganisierter Typ), 295,30 (Schizophrenie, paranoider Typ), 295,60 (Schizophrenie, Resttyp) und 296,90 (Stimmungsstörung NOS).
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, männlich oder weiblich, Han-Nationalität.
  4. PANSS-Gesamtpunktzahl mindestens 70 zu Studienbeginn.
  5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei der Einschreibung einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben.
  6. Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Eine Diagnose einer DSM-IV-Achse-I-Störung, die nicht in den Einschlusskriterien definiert ist, mit Ausnahme von Schizophrenie.
  3. Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere besteht.
  4. Bekannte Intoleranz oder mangelnde Wirksamkeit gegenüber Seroquel und/oder Risperidon, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  5. Verwendung von Seroquel und/oder Risperidon innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  6. Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir.
  7. Verwendung eines der folgenden Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide.
  8. Anwendung eines langwirksamen Antipsychotika Innerhalb eines Dosierungsintervalls
  9. Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert.
  10. Missbrauch von Opiaten, Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Cannabis oder Halluzinogenen gemäß DSM-IV-Kriterien innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  11. Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden.
  12. Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. CHF - dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Hypertonie) nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
  13. Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie.
  14. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.
  15. Patient mit Diabetes mellitus.
  16. Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten ≤ 1,5 x 109/l und die ALT- und AST-Werte im Leberfunktionstest übersteigen das Doppelte der Obergrenzen der Normalwerte.
  17. Anwendung der Elektrokrampftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  18. Anwendung von Clozapin innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  19. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Quetiapinfumarat, flexible Dosen (600-750 mg/d)
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapinfumarat, 25 mg/200 mg, die Dosistitration erfolgt in Woche 1. flexible Dosen (600-750 mg/Tag) von Woche 2 bis Woche 6. Wenn ein Patient eine Unverträglichkeit hat, können die Dosen nach Ermessen des Prüfarztes angepasst werden.
Andere Namen:
  • Serquel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Risperidon, flexible Dosen (3-6 mg/d)
Arzneimittel: Risperidon
Risperidon, 1 mg/Tablette, die Dosistitration erfolgt in Woche 1. Flexible Dosen (3-6 mg/Tag) von Woche 2 bis Woche 6. Wenn ein Patient eine Unverträglichkeit hat, können die Dosen nach Ermessen des Prüfarztes angepasst werden.
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderung des PANSS-Gesamtscores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6
von der Grundlinie bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Carlgary-Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6
von der Grundlinie bis Woche 6
Die Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6
von der Grundlinie bis Woche 6
Die Simpson- und Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6
von der Grundlinie bis Woche 6
Der klinische Gesamteindruck (CGI), einschließlich CGI-I und CGI-S
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6
von der Grundlinie bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443L00071
  • SMHC-098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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