Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Seroquel hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofréniás kínai han-betegeknél

2010. június 11. frissítette: Shanghai Mental Health Center

Egy 6 hetes, többközpontú, értékelő-vak, randomizált, risperidon-kontrollos vizsgálat a Seroquel (Quetiapin Fumarate) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofréniás kínai han-betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a seroquel hatékonyságának értékelése akut skizofréniában szenvedő betegek kezelésében a riszperidonnal összehasonlítva a PANSS összpontszám változásának kiértékelésével a kiindulási értéktől a 6. hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy értékelő-vak, párhuzamos hozzárendelésű, randomizált és aktívan kontrollált vizsgálat. A vizsgált alanyok a kínai han fajhoz tartozó skizofréniás járó- vagy fekvőbetegek. A szűrési szakasz 1 hétig tart. A jogosult betegek a következő randomizált kezelési fázisba lépnek. A titrálás időtartama 1 hét. Az első hét után a betegeket rugalmas adagolási rend szerint adják be. Ebben a vizsgálatban a szeroquel és a riszperidon hatásos dózistartománya 600-750 mg/nap, illetve 3-6 mg/nap, és a kezelés időtartama 6 hét.

A seroquel hatékonyságát és biztonságosságát skizofrén betegek kezelésében több kettős vak vizsgálat is megerősítette. Ez a tanulmány a szeroquel hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a skizofréniában szenvedő kínai Han-betegek kezelésében. Ezért ehhez a vizsgálathoz az egyszeres vak és aktív kontrollt kell választani. A gyógyszertitrálás módszere és dózisa az utasításban meghatározott tartományon belül van, és a skizofrén betegek a klinikai kezelés során toleránsak a gyógyszerrel szemben.

A skizofrén betegek kezelésének célja az alaptünetek javítása, az öngyilkosság és más agresszív magatartás megelőzése, a gyógyszer okozta mellékreakciók enyhítése, valamint a betegek életfunkcióinak helyreállítása. Általában az akut fázisban a kezelés 6-8 hétig tart. Ebben a vizsgálatban az akut fázisban a kezelés 6 hétig tart.

Az ebben a tanulmányban használt értékelési skálák jó érvényességű, szabványos pszichiátriai besorolási skálák, amelyeket széles körben alkalmaznak a skizofrénia elleni gyógyszerek tanulmányozásában és a skizofréniában szenvedő betegek kezelésében Kínában. A PANSS-t két korai értékelési skálából fejlesztették ki, nevezetesen a rövid pszichiátriai besorolási skálából (BPRS) és a pszichiátriai értékelési skálából. Ezeknek a skáláknak a nagy kutatóközi megbízhatóságát és ismételt mérési megbízhatóságát több tanulmány is igazolta. A klinikai globális lenyomat (CGI) egy egyszerű, de kényelmes globális lenyomat skála. A pszichiátriai osztályon kezelt és vizsgált összes betegre alkalmazható. A Carlgary skizofréniára vonatkozó depresszióskála (CDSS) a skizofréniában szenvedő betegek depressziós tüneteinek értékelésére szolgál. Megbízhatósága és érvényessége jó. Az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) egy másik értékelő eszköz, amely 12 tételből áll. Az AIMS-t a skizofrénia elleni gyógyszerekkel kapcsolatos kóros akaratlan mozgások értékelésére használják. Az AIMS szinte a leggyakrabban használt többtételes értékelő skála a tardív diszkinézia értékelésére. A Simpson- és Angus-skála (SAS) szintén egy általánosan használt minősítési skála 1970-es megjelenése óta. A SAS érvényességét kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták, amelyben két haloperidol dózis szerepelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200020
        • Mental Health Center of Luwan District
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201108
        • Branch Hospital of Shanghai Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kína, 313000
        • Huzhou Third People Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Törvényes gyámok vagy betegek írásos beleegyezése.
  2. Azok a betegek, akik megfeleltek a skizofrénia DSM-IV kritériumainak: 295,20 (skizofrénia, katatóniás típus), 295,10 (skizofrénia, dezorganizált típus), 295,30 (skizofrénia, paranoid típus), 295,60 (skizofrénia, 2OS9-es típus).
  3. Életkor 18-65 év, férfi vagy nő, Han nemzetiségű.
  4. A PANSS összpontszáma legalább 70 az alapvonalon.
  5. A fogamzóképes korú nőbetegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és a vizeletben negatív humán koriongonadotropin (HCG) tesztet kell mutatniuk a felvételkor.
  6. Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására. -

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás.
  2. Bármely DSM-IV I. tengelybeli rendellenesség diagnózisa, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban, kivéve a skizofréniát.
  3. Azok a betegek, akiknél fennáll az öngyilkosság közvetlen veszélye vagy veszély fenyegeti önmagát vagy másokat a vizsgáló megítélése szerint.
  4. A szeroquel és/vagy riszperidon ismert intoleranciája vagy hatékonyságának hiánya, a vizsgáló megítélése szerint.
  5. A szeroquel és/vagy riszperidon alkalmazása a felvételt megelőző 28 napon belül.
  6. A következő citokróm P450 3A4 gátlók bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin és szaquinaviramin.
  7. A következő citokróm P450 induktorok bármelyikének alkalmazása a felvételt megelőző 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampin, orbáncfű és glükokortikoidok.
  8. Hosszú hatású antipszichotikumok alkalmazása Egy adagolási intervallumon belül
  9. Anyag- vagy alkoholfüggőség a beiratkozáskor (kivéve a teljes remisszióban lévő függőséget, és kivéve a koffein- vagy nikotinfüggőséget), a DSM-IV kritériumai szerint.
  10. Opiátokkal, amfetaminnal, barbituráttal, kokainnal, kannabisszal vagy hallucinogénnel való visszaélés a DSM-IV kritériumai szerint a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
  11. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  12. Instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegség (pl. CHF – pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, magas vérnyomás) a vizsgáló megítélése szerint.
  13. Bevonás a vizsgálat tervezésébe és lebonyolításába.
  14. Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül.
  15. Diabetes mellituszban szenvedő beteg.
  16. A beteg abszolút neutrofilszáma (ANC) ≤ 1,5 x 109/L, és a májfunkciós tesztben az ALT és AST értékek a normálérték felső határának kétszeresét haladják meg.
  17. Elektrokonvulzív terápia alkalmazása a randomizálást megelőző 28 napon belül.
  18. A klozapin alkalmazása a randomizálást megelőző 28 napon belül.
  19. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Kvetiapin-fumarát, rugalmas dózisok (600-750 mg/nap)
Drog: Quetiapin
Kvetiapin-fumarát, 25 mg/200 mg, a dózistitrálás az 1. héten történik. rugalmas dózisok (600-750 mg/nap) a 2. héttől a 6. hétig. Ha a beteg intoleráns, az adagok a vizsgáló megítélése szerint módosíthatók.
Más nevek:
  • Seroquel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
risperidon, rugalmas dózisok (3-6 mg/nap)
Drog: riszperidon
riszperidon, 1 mg/tabletta, a dózistitrálás az 1. héten történik. rugalmas dózisok (3-6 mg/nap) a 2. héttől a 6. hétig. Ha a beteg intoleráns, az adagok a vizsgáló megítélése szerint módosíthatók.
Más nevek:
  • Risperdal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a PANSS összpontszám változása
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hétig
az alapvonaltól a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szkizofrénia Carlgary-depressziós skála (CDSS)
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hétig
az alapvonaltól a 6. hétig
Az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS)
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hétig
az alapvonaltól a 6. hétig
A Simpson és Angus Skála (SAS)
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hétig
az alapvonaltól a 6. hétig
A klinikai globális lenyomat (CGI), beleértve a CGI-I-t és a CGI-S-t
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hétig
az alapvonaltól a 6. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1443L00071
  • SMHC-098

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel