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一项评价思瑞康在中国汉族精神分裂症患者中疗效和安全性的研究

2010年6月11日 更新者：Shanghai Mental Health Center

一项为期 6 周、多中心、随机、利培酮对照研究，旨在评估思瑞克（富马酸喹硫平）治疗中国汉族精神分裂症患者的疗效和安全性

本研究的主要目的是通过评估 PANSS 总分从基线到第 6 周的变化，来评估思瑞康与利培酮相比在治疗急性精神分裂症患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项评估者盲法、平行分配、随机和主动对照研究。 调查对象为门诊或住院的中国汉族精神分裂症患者。 筛选阶段持续 1 周。 符合条件的患者进入下一个随机治疗阶段。 滴定持续时间为 1 周。 第一周后，患者接受灵活的剂量方案。 本研究中血清奎尔和利培酮的有效剂量范围分别为600-750mg/d和3-6mg/d，疗程为6周。

思瑞康治疗精神分裂症患者的有效性和安全性已被多项双盲研究证实。 本研究旨在评价思瑞康治疗中国汉族精神分裂症患者的疗效和安全性。 因此，本研究应选择单盲主动对照设计。 药物滴定方法和剂量在说明书规定的范围内，精神分裂症患者在临床治疗中对该药耐受。

精神分裂症患者治疗的目的是改善核心症状，防止自杀等攻击性行为，减轻药物引起的副反应，恢复患者的生活功能。 通常，急性期的治疗持续 6 至 8 周。 在这项研究中，急性期的治疗持续 6 周。

本研究使用的评定量表为标准的精神病学评定量表，效度良好，在我国抗精神分裂症药物研究和精神分裂症患者治疗中得到广泛应用。 PANSS 由两个早期的评定量表发展而来，即简明精神病评定量表 (BPRS) 和精神病评定量表。 这些量表具有较高的研究者间信度和重复测量信度，已被多项研究证明。 临床整体印象 (CGI) 是一种简单但方便的整体印象量表。 适用于精神科治疗和研究的任何患者。 卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）用于评估精神分裂症患者的抑郁症状。 它具有良好的信度和效度。 异常不自主运动量表（AIMS）是另一种评估工具，由 12 个项目组成。 AIMS 用于评估与抗精神分裂症药物相关的异常不自主运动。 AIMS 几乎是评估迟发性运动障碍最常用的多项目评定量表。 自 1970 年发布以来，辛普森和安格斯量表 (SAS) 也是一种常用的评级量表。 SAS 的有效性已在涉及两种氟哌啶醇剂量的双盲和安慰剂对照研究中得到验证。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • Mental Health Center of Luwan District
      • Shanghai、Shanghai、中国、201108
        • Branch Hospital of Shanghai Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • Huzhou Third People Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 法定监护人或患者提供的书面知情同意书。
  2. 符合DSM-IV精神分裂症标准的患者：295.20（精神分裂症，紧张型），295.10（精神分裂症，紊乱型），295.30（精神分裂症，偏执型），295.60（精神分裂症，残留型）和296.90（精神分裂症NOS）。
  3. 年龄18-65岁，男女不限，汉族。
  4. 基线时 PANSS 总分至少为 70。
  5. 有生育能力的女性患者必须使用可靠的避孕方法，并且在入组时尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试呈阴性。
  6. 能够理解并遵守学习要求。 -

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 对纳入标准中未定义的任何 DSM-IV 轴 I 障碍的诊断，精神分裂症除外。
  3. 研究者判断有自杀或对自己或他人构成危险的迫在眉睫的风险的患者。
  4. 根据研究者的判断，已知对血清奎尔和/或利培酮不耐受或缺乏疗效。
  5. 入组前 28 天内使用过血清奎尔和/或利培酮。
  6. 在入组前 14 天内使用过任何以下细胞色素 P450 3A4 抑制剂，包括但不限于：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、氟伏沙明和沙奎那韦。
  7. 在入组前 14 天内使用以下任何细胞色素 P450 诱导剂，包括但不限于：苯妥英、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、圣约翰草和糖皮质激素。
  8. 使用长效抗精神病药 在一个给药间隔内
  9. 根据 DSM-IV 标准定义，入组时存在物质或酒精依赖（完全缓解依赖除外，咖啡因或尼古丁依赖除外）。
  10. 入组前 28 天内滥用 DSM-IV 标准定义的阿片类药物、苯丙胺、巴比妥酸盐、可卡因、大麻或致幻剂。
  11. 会影响研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的医疗状况。
  12. 不稳定或治疗不当的疾病（例如 CHF - 由研究者判断的充血性心力衰竭、心绞痛、高血压）。
  13. 参与研究的计划和实施。
  14. 在入组本研究前 28 天内参加过另一项药物试验。
  15. 糖尿病患者。
  16. 患者中性粒细胞绝对计数（ANC）≤1.5×109/L且肝功能检查ALT、AST值超过正常值上限2倍。
  17. 在随机分组前 28 天内使用电休克疗法。
  18. 随机分组前 28 天内使用过氯氮平。
  19. 以前参加本研究 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
富马酸喹硫平，灵活剂量（600-750 mg/d）
药品：喹硫平
富马酸喹硫平，25mg/200mg，剂量滴定在第1周进行。第2周至第6周灵活剂量（600-750mg/d）。 如果患者不耐受，可根据研究者的判断调整剂量。
其他名称：
  • 思瑞康
ACTIVE_COMPARATOR：2个
利培酮，灵活剂量（3-6 mg/d）
药品：利培酮
利培酮，1mg/片，第1周进行剂量调整。第2周至第6周灵活剂量（3-6mg/d）。 如果患者不耐受，可根据研究者的判断调整剂量。
其他名称：
  • 利培酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PANSS总分的变化
大体时间：从基线到第 6 周
从基线到第 6 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
精神分裂症卡尔加里抑郁量表（CDSS）
大体时间：从基线到第 6 周
从基线到第 6 周
异常不自主运动量表（AIMS）
大体时间：从基线到第 6 周
从基线到第 6 周
辛普森和安格斯量表 (SAS)
大体时间：从基线到第 6 周
从基线到第 6 周
临床整体印象（CGI），包括CGI-I和CGI-S
大体时间：从基线到第 6 周
从基线到第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Mental Health Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月5日

首次发布 (估计)

2009年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月11日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1443L00071
  • SMHC-098

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