En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Seroquel hos kinesiske Han-patienter med skizofreni

Dette er en bedømmer-blind, parallel opgave, randomiseret og aktivt kontrolleret undersøgelse. De undersøgte forsøgspersoner er ambulante eller indlagte patienter med skizofreni fra den kinesiske Han-race. Screeningsfasen varer 1 uge. De kvalificerede patienter går ind i den næste randomiserede behandlingsfase. Titreringens varighed er 1 uge. Efter den første uge administreres patienterne med et fleksibelt dosisregime. I denne undersøgelse er det effektive dosisområde for seroquel og risperidon henholdsvis 600-750 mg/d og 3-6 mg/d, og behandlingsvarigheden varer i 6 uger.

Effekten og sikkerheden af ​​seroquel til behandling af patienter med skizofreni er blevet bekræftet af flere dobbeltblinde undersøgelser. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​seroquel i behandlingen af ​​kinesiske Han-patienter med skizofreni. Derfor bør det enkelte blinde og aktive kontroldesign vælges til denne undersøgelse. Lægemiddeltitreringsmetoden og dosis er inden for det område, der er angivet i instruktionen, og patienter med skizofreni er tolerante over for lægemidlet i klinisk behandling.

Formålet med skizofren patientbehandling er at forbedre kernesymptomerne, forebygge selvmord og anden aggressiv adfærd, lindre bivirkningerne forårsaget af lægemidlet og genoprette patienternes livsfunktioner. Generelt varer behandlingen i den akutte fase i 6 til 8 uger. I denne undersøgelse varer behandlingen i den akutte fase i 6 uger.

De vurderingsskalaer, der anvendes i denne undersøgelse, er standard psykiatriske vurderingsskalaer med god validitet og er meget brugt i studiet af antiskizofrenilægemidler og i behandlingen af ​​patienter med skizofreni i Kina. PANSS er udviklet ud fra to tidlige vurderingsskalaer, nemlig den korte psykiatriske vurderingsskala (BPRS) og den psykiatriske vurderingsskala. Den høje inter-forsker-pålidelighed og gentagne måling-pålidelighed af disse skalaer er blevet bevist af flere undersøgelser. Det kliniske globale indtryk (CGI) er en enkel, men bekvem global indtryksskala. Den gælder for alle patienter, der behandles og studeres af den psykiatriske afdeling. Carlgary depressionsskalaen for skizofreni (CDSS) bruges til at evaluere depressive symptomer hos patienter med skizofreni. Den har god pålidelighed og validitet. Den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) er et andet evalueringsværktøj bestående af 12 punkter. AIMS bruges til at evaluere de unormale ufrivillige bevægelser relateret til antiskizofreni-lægemidler. AIMS er næsten den mest anvendte multi-item vurderingsskala til evaluering af tardiv dyskinesi. Simpson og Angus-skalaen (SAS) er også en vurderingsskala, der er almindeligt anvendt siden den blev udgivet i 1970. Validiteten af ​​SAS er blevet verificeret i det dobbeltblindede og placebokontrollerede studie, der involverede to haloperidol-doser.