Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Seroquelu u čínských pacientů Han se schizofrenií
Šestitýdenní, multicentrická, zaslepená, randomizovaná, risperidonem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Seroquelu (quetiapin fumarát) při léčbě čínských pacientů Han se schizofrenií
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o zaslepenou studii s paralelním přiřazením, randomizovanou a aktivně kontrolovanou studii. Zkoumanými subjekty jsou ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti se schizofrenií z čínské rasy Han. Screeningová fáze trvá 1 týden. Způsobilí pacienti vstupují do další randomizované léčebné fáze. Doba titrace je 1 týden. Po prvním týdnu jsou pacientům podávány flexibilní dávkovací režimy. V této studii je rozmezí účinných dávek seroquelu a risperidonu 600-750 mg/den a 3-6 mg/den a léčba trvá 6 týdnů.
Účinnost a bezpečnost seroquelu v léčbě pacientů se schizofrenií byla potvrzena několika dvojitě zaslepenými studiemi. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost seroquelu při léčbě čínských pacientů Han se schizofrenií. Proto by měl být pro tuto studii zvolen jednoduchý slepý a aktivní návrh řízení. Způsob titrace léku a dávka jsou v rozmezí uvedeném v návodu a pacienti se schizofrenií jsou k léku v klinické léčbě tolerantní.
Účelem léčby schizofrenního pacienta je zlepšit základní symptomy, zabránit sebevraždě a jinému agresivnímu chování, zmírnit vedlejší reakce způsobené lékem a obnovit životní funkce pacientů. Obecně léčba v akutní fázi trvá 6 až 8 týdnů. V této studii léčba v akutní fázi trvá 6 týdnů.
Hodnotící škály použité v této studii jsou standardními psychiatrickými hodnotícími škálami s dobrou validitou a jsou široce používány při studiu léků proti schizofrenii a při léčbě pacientů se schizofrenií v Číně. PANSS je vytvořen ze dvou raných ratingových škál, jmenovitě stručné psychiatrické ratingové škály (BPRS) a psychiatrické ratingové škály. Vysoká spolehlivost mezi vyšetřovateli a spolehlivost opakovaných měření těchto škál byla prokázána mnoha studiemi. Klinický globální dojem (CGI) je jednoduchá, ale pohodlná škála globálního dojmu. Je použitelná pro všechny pacienty léčené a studované na psychiatrickém oddělení. Carlgaryho škála deprese pro schizofrenii (CDSS) se používá k hodnocení symptomů deprese u pacientů se schizofrenií. Má dobrou spolehlivost a validitu. Škála abnormálního mimovolního pohybu (AIMS) je dalším hodnotícím nástrojem skládajícím se z 12 položek. AIMS se používá k hodnocení abnormálních mimovolních pohybů souvisejících s léky proti schizofrenii. AIMS je téměř nejčastěji používaná vícepoložková hodnotící škála hodnotící tardivní dyskinezi. Simpsonova a Angusova škála (SAS) je také ratingová škála běžně používaná od svého vydání v roce 1970. Platnost SAS byla ověřena ve dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studii zahrnující dvě dávky haloperidolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
- Mental Health Center of Luwan District
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201108
- Branch Hospital of Shanghai Mental Health Center
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
- Huzhou Third People Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý zákonnými zástupci nebo pacienty.
- Pacienti, kteří splnili kritéria DSM-IV pro schizofrenii: 295,20 (schizofrenie, katatonický typ), 295,10 (schizofrenie, dezorganizovaný typ), 295,30 (schizofrenie, paranoidní typ), 295,60 (schizofrenie a reziduální typ, typ NO2096).
- Věk od 18 do 65 let, muž nebo žena, národnost Han.
- Celkové skóre PANSS alespoň 70 na začátku.
- Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a při zápisu musí mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči.
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je. -
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Diagnóza jakékoli poruchy osy I DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení, kromě schizofrenie.
- Pacienti, u kterých existuje bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní podle posouzení vyšetřovatele.
- Známá intolerance nebo nedostatečná účinnost seroquelu a/nebo risperidonu podle posouzení zkoušejícího.
- Užívání seroquelu a/nebo risperidonu během 28 dnů před zařazením do studie.
- Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erythromycin, klarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin a saquinavir.
- Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů.
- Užívání dlouhodobě působících antipsychotik v rámci jednoho dávkovacího intervalu
- Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi as výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV.
- Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů, jak je definováno podle kritérií DSM-IV, do 28 dnů před zařazením.
- Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby.
- Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. CHF - městnavé srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího.
- Zapojení do plánování a vedení studie.
- Účast v jiné studii léčiva během 28 dnů před zařazením do této studie.
- Pacient s diabetes mellitus.
- Pacientův absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,5 x 109/l a hodnoty ALT a AST v jaterním funkčním testu přesahují dvojnásobek horních hranic normálních hodnot.
- Použití elektrokonvulzivní terapie během 28 dnů před randomizací.
- Užívání klozapinu během 28 dnů před randomizací.
- Předchozí zápis do současného studia -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Quetiapin fumarát, flexibilní dávky (600-750 mg/d)
|
Quetiapin fumarát, 25 mg/200 mg, titrace dávky se provádí v týdnu 1. flexibilní dávky (600-750 mg/d) od týdne 2 do týdne 6.
Pokud pacient netoleruje, mohou být dávky upraveny podle posouzení zkoušejícího.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
risperidon, flexibilní dávky (3-6 mg/d)
|
risperidon, 1 mg/tableta, titrace dávky se provádí v týdnu 1. flexibilní dávky (3-6 mg/d) od týdne 2 do týdne 6.
Pokud pacient netoleruje, mohou být dávky upraveny podle posouzení zkoušejícího.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna celkového skóre PANSS
Časové okno: od základní linie do týdne 6
|
od základní linie do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Carlgaryho stupnice deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: od základní linie do týdne 6
|
od základní linie do týdne 6
|
|
Škála abnormálního mimovolního pohybu (AIMS)
Časové okno: od základní linie do 6. týdne
|
od základní linie do 6. týdne
|
|
Simpsonova a Angusova stupnice (SAS)
Časové okno: od základní linie do týdne 6
|
od základní linie do týdne 6
|
|
Klinický globální dojem (CGI), včetně CGI-I a CGI-S
Časové okno: od základní linie do týdne 6
|
od základní linie do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mandrioli R, Fanali S, Ferranti A, Raggi MA. HPLC analysis of the novel antipsychotic drug quetiapine in human plasma. J Pharm Biomed Anal. 2002 Nov 7;30(4):969-77. doi: 10.1016/s0731-7085(02)00395-3.
- Davis PC, Wong J, Gefvert O. Analysis and pharmacokinetics of quetiapine and two metabolites in human plasma using reversed-phase HPLC with ultraviolet and electrochemical detection. J Pharm Biomed Anal. 1999 Jun;20(1-2):271-82. doi: 10.1016/s0731-7085(99)00036-9.
- Riedel M, Muller N, Strassnig M, Spellmann I, Engel RR, Musil R, Dehning S, Douhet A, Schwarz MJ, Moller HJ. Quetiapine has equivalent efficacy and superior tolerability to risperidone in the treatment of schizophrenia with predominantly negative symptoms. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2005 Dec;255(6):432-7. doi: 10.1007/s00406-005-0622-6. Epub 2005 Nov 4.
- Buckley PF. Efficacy of quetiapine for the treatment of schizophrenia: a combined analysis of three placebo-controlled trials. Curr Med Res Opin. 2004 Sep;20(9):1357-63. doi: 10.1185/030079904125004510.
- Miodownik C, Lerner V. Quetiapine: efficacy, tolerability and safety in schizophrenia. Expert Rev Neurother. 2006 Jul;6(7):983-92. doi: 10.1586/14737175.6.7.983.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Quetiapin fumarát
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- D1443L00071
- SMHC-098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .