Fosrenol 일본의 지속적인 순환 복막 투석에 대한 시판 후 감시 (FOSRENOL-CAPD)
2018년 1월 18일 업데이트: Bayer
Fosrenol의 특수 약물 사용 조사(지속적인 외래 복막 투석 환자에 대한 조사)
이 연구는 일본의 규제 시판 후 감시이며, 고인산혈증으로 Fosrenol을 투여받은 지속 외래 복막 투석(CAPD) 환자에 대한 지역 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 임상 실습에서 Fosrenol 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
본 연구 역시 등록기간이 1년인 모든 증례조사로서, 고인산혈증으로 Fosrenol을 투여받은 모든 CAPD 환자를 모집하여 1년을 추적하게 된다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
446
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 등록기간이 1년인 모든 증례조사로서 고인산혈증으로 Fosrenol을 투여받은 CAPD 환자를 모두 모집한다.
설명
포함 기준:
- 고인산혈증으로 Fosrenol을 투여받은 지속적인 외래 복막투석을 받는 환자
제외 기준:
- 제품 라벨에 따라 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
약물(위약 포함)
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고인산혈증으로 Fosrenol을 투여받은 CAPD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fosrenol을 투여받은 피험자에서 약물 부작용 발생률
기간: Fosrenol 투여 후 최대 1년
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Fosrenol 투여 후 최대 1년
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Fosrenol을 투여받은 피험자에서 심각한 부작용 발생률
기간: Fosrenol 투여 후 최대 1년
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Fosrenol 투여 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 데이터[예: 인구통계학적 데이터, 수반되는 질병, 치료 기간, 최대 1일 용량] 및 Fosrenol 용량이 있는 하위 모집단에서 약물 이상 반응의 발생률
기간: Fosrenol 투여 후 최대 1년
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Fosrenol 투여 후 최대 1년
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유효성 평가 평가 [목표 인산염 수준의 달성률; 3.5~6mg/dL]
기간: Fosrenol 투여 후 최대 1년
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Fosrenol 투여 후 최대 1년
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유효성 평가 평가 [목표 칼슘 수준의 달성률; 8.4~10.0mg/dL]
기간: Fosrenol 투여 후 최대 1년
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Fosrenol 투여 후 최대 1년
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임상시험치 수집 [칼시오트로피호르몬, 골교체표지자]
기간: Fosrenol 투여 후 최대 1년
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Fosrenol 투여 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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