- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00820313
건강 서비스 결과 및 새로운 심혈관 질환 바이오마커에 대한 전향적 평가
집중 생활 방식 개입에 등록한 남성과 여성의 관상 동맥 사건, 위험 요인 및 삶의 질 - 건강 서비스 결과 및 신흥 심혈관 질환 바이오마커에 대한 전향적 평가
제안된 연구의 주요 목표는 "Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease 프로그램"을 선정된 5곳에서 시행합니다. 특히 조사관은 새로운 심장 위험 요인(예: 고감도 C 반응성 단백질[hsCRP], 피브리노겐, 지단백질(a)[Lp(a)], 작고 조밀한 LDL, 아포지단백 B[apoB], 아포지단백)에 대한 평가를 추가할 것입니다. A-I[apo A1], apoB/apoA1 비율, 호모시스테인[Hcy], B형 나트륨 이뇨 펩티드[BNP], 산화 LDL, 공복 인슐린 및 허리둘레-엉덩이 비율[WHR]), 보호 및 병원성 식이 마커(예: , 엽산, 카로티노이드, 트랜스 지방산), MCLIP(Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program)의 기존 평가 변수에 대한 사회적 지원 및 인지 기능 측정.
가설 1: 라이프스타일 프로그램에 참여하는 것은 표준 관상 동맥 위험 인자 및 삶의 질의 유리한 변화와 관련될 뿐만 아니라 새로운 심장 위험 인자[hsCRP, Hcy, BNP, 피브리노겐, Lp(a), 작은 , 고밀도 LDL, apoB, apoA1, 산화 LDL, 공복 인슐린 및 복부 비만] 및 심리사회적 웰빙(즉, 사회적 지원 및 인지 기능).
가설 2: 새로운 보호 식이 요소의 높은 섭취와 새로운 병원성 식이 요소의 낮은 섭취는 표준 및 새로운 심장 위험 요소(예: Hcy, 산화된 LDL).
가설 3: 생활 습관 변화 프로그램 준수 정도는 표준 관상 동맥 위험 요소, 신흥 위험 요소, 세포 노화 및 심리사회적 변수의 차별적인 개선과 관련될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sausalito, California, 미국, 94965
- Preventive Medicine Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 환자에는 의사 또는 건강 보험에서 관상 동맥 심장 질환(CHD) 진단을 받았거나 당뇨병 진단을 받았거나 추가 심장 위험 요인이 3개 이상 있는 환자가 포함되었습니다.
CHD 진단에는 다음이 포함됩니다.
- 운동 검사, 핵 영상, 심초음파 또는 허혈을 명확하게 입증하는 기타 검사와 같은 비침습적 검사를 기반으로 CHD를 진단한 경우
- CHD를 보여주는 심장 카테터 삽입
- 바이패스 수술/PTCA 자격 및 임상적 대안 모색
- 관상동맥우회술
- PTCA/스텐트
- 심근 경색증.
- 유형 I 또는 유형 II 당뇨병 환자는 프로그램에 적합했습니다.
- 참여자가 고위험 인자 참여자로 포함되려면 참여자는 조기 CHD의 가족력(1차 친척(남성 55.
또한 다음을 포함하여 적어도 두 가지 이상의 추가 심혈관 위험 요소가 있어야 합니다.
- 현재 흡연(지난 5년 이내)
- 고혈압: BP > 140/90 mm Hg 또는 항고혈압제,
- 낮은 HDL-C:
- 상승된 아포지단백(a): >30 mg/dl 또는 상승된 지질에 대한 약물
- 높은 총 콜레스테롤: > 240 또는 상승된 지질에 대한 약물 복용
- 높은 LDL-C: >160 또는 상승된 지질에 대한 약물 복용
- 고감도 C-반응성 단백질: > 3 mg/dl 및 < 10 mg/dl
- 비만: BMI > 30
- 인슐린 저항성 상태(대사 증후군 X
제외 기준:
포함된 제외 기준:
- 폐색이 50% 이상인 허혈성 좌주 CHD
- 상당한(>70%) 근위 좌전하행 동맥 질환 및 근위 좌회선 동맥 질환 및 50% 미만의 박출률, *불안정 협심증
- 운동에 대한 저혈압 반응(수축기 혈압 > 20mmHg 강하)
- 현재 안정성의 증거가 없는 운동 유발 심실성 빈맥 또는 3도 심장 블록의 병력
- 의료 책임자가 승인하지 않는 한 4주 이내에 CABG 수술
- 의료 책임자가 승인하지 않는 한 1개월 이내의 MI\
- 기능 제한이 있고 약물에 반응하지 않는 HF
- 2개월 금연 이력이 있는 금연 프로그램에 동시에 등록하지 않은 현재 담배 사용자
- 약물 및/또는 이식형 심장 제세동기(ICD)에도 불구하고 통제되지 않는 악성 심실 부정맥(의료 책임자가 승인하지 않는 한) 팀이 승인하지 않는 한 프로그램 현장까지 통근 시간이 1시간 이상인 경우, *약물 남용 장애의 병력(포함. ETOH) 최소 1년의 금욕 기록이 없는 경우
- 최소 1년의 안정성에 대한 문서가 없는 중요한 정신 장애의 병력
- 치매 또는 섬망과 같은인지 기능 장애
- 프로그램 사이트에서 수용할 수 없는 경우 영어 사용 능력
- 움직일 수 없는
- 태도나 행동에 방해가 되는 것으로 정의되는 비협조적인 배우자 또는 인생의 파트너
- 환자는 스크리닝 팀에 의해 그룹 설정에 잠재적으로 방해가 되는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 라이프스타일 개입
심장병 역전을 위한 포괄적인 라이프스타일 중재
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운동: 일주일에 최소 3시간의 유산소 운동, 세션당 30분. 또한 환자는 주당 최소 2회의 근력 운동 세션을 수행해야 합니다. 스트레스 관리: 스트레칭, 이완, 호흡 기술, 명상 및 가이드 이미지를 통합합니다. 환자는 이러한 기술을 하루에 최소 1시간 연습하도록 요청받습니다. 식단: 일일 칼로리의 약 10%는 지방, 15%는 단백질, 75%는 복합 탄수화물(저지방, 자연식품, 주로 식물성)입니다. 그룹 지원: 주간 그룹 지원 세션은 환자가 라이프스타일 변경 프로그램을 준수하고 유지할 수 있도록 사회적 지원을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 질환의 바이오마커
기간: 기본 평가, 3개월 후속 평가, 12개월 후속 평가
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기본 평가, 3개월 후속 평가, 12개월 후속 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 기본 평가, 3개월 후속 평가, 12개월 후속 평가
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기본 평가, 3개월 후속 평가, 12개월 후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
- 수석 연구원: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
- 수석 연구원: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
- 연구 책임자: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Govil SR, Weidner G, Merritt-Worden T, Ornish D. Socioeconomic status and improvements in lifestyle, coronary risk factors, and quality of life: the Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program. Am J Public Health. 2009 Jul;99(7):1263-70. doi: 10.2105/AJPH.2007.132852. Epub 2008 Oct 15.
- Pischke CR, Scherwitz L, Weidner G, Ornish D. Long-term effects of lifestyle changes on well-being and cardiac variables among coronary heart disease patients. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):584-92. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.584.
- Schulz U, Pischke CR, Weidner G, Daubenmier J, Elliot-Eller M, Scherwitz L, Bullinger M, Ornish D. Social support group attendance is related to blood pressure, health behaviours, and quality of life in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Psychol Health Med. 2008 Aug;13(4):423-37. doi: 10.1080/13548500701660442.
- Frattaroli J, Weidner G, Merritt-Worden TA, Frenda S, Ornish D. Angina pectoris and atherosclerotic risk factors in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):911-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.039. Epub 2008 Jan 28.
- Pischke CR, Weidner G, Elliott-Eller M, Ornish D. Lifestyle changes and clinical profile in coronary heart disease patients with an ejection fraction of <or=40% or >40% in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):928-34. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.05.009. Epub 2007 Jun 14.
- Daubenmier JJ, Weidner G, Sumner MD, Mendell N, Merritt-Worden T, Studley J, Ornish D. The contribution of changes in diet, exercise, and stress management to changes in coronary risk in women and men in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):57-68. doi: 10.1207/s15324796abm3301_7.
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CPMC-26.096SLH
- W81XHW-06-1-0565
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