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Uma avaliação prospectiva dos resultados dos serviços de saúde e biomarcadores emergentes de doenças cardiovasculares

9 de janeiro de 2009 atualizado por: Preventive Medicine Research Institute

Eventos coronarianos, fatores de risco e qualidade de vida em homens e mulheres inscritos em intervenções intensivas no estilo de vida - uma avaliação prospectiva dos resultados dos serviços de saúde e biomarcadores de doenças cardiovasculares emergentes

O objetivo principal da pesquisa proposta é examinar a relação das mudanças no estilo de vida com os novos parâmetros dietéticos, biomédicos e celulares entre os novos inscritos no "Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease" em 5 locais selecionados. Especificamente, os investigadores irão adicionar avaliações de fatores de risco cardíaco emergentes (por exemplo, proteína C-reativa de alta sensibilidade [hsCRP], fibrinogênio, lipoproteína(a) [Lp(a)], LDL pequeno e denso, apolipoproteína B [apoB], apolipoproteína A-I [apo A1], a relação apoB/apoA1, homocisteína [Hcy], peptídeo natriurético tipo B [BNP], LDL oxidado, insulina em jejum e relação cintura-quadril [RCQ]), marcadores dietéticos protetores e patogênicos (p. , folato, carotenóides, ácidos graxos trans) e medidas de suporte social e função cognitiva às variáveis ​​de avaliação já existentes no Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP).

Hipótese 1: A participação no programa de estilo de vida não estará apenas associada a mudanças favoráveis ​​nos fatores de risco coronariano padrão e qualidade de vida, mas também a melhorias nos fatores de risco cardíaco emergentes [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogênio, Lp(a), pequenas , LDL denso, apoB, apoA1, LDL oxidado, insulina em jejum e obesidade abdominal] e bem-estar psicossocial (ou seja, suporte social e funcionamento cognitivo).

Hipótese 2: A alta ingestão de fatores dietéticos protetores emergentes e a baixa ingestão de fatores dietéticos patogênicos emergentes estarão associadas a melhorias nos fatores de risco cardíaco padrão e emergente (por exemplo, Hcy, LDL oxidada).

Hipótese 3: O grau de adesão ao programa de mudança de estilo de vida estará associado à melhora diferencial em fatores de risco coronariano padrão, fatores de risco emergentes, envelhecimento celular e variáveis ​​psicossociais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sausalito, California, Estados Unidos, 94965
        • Preventive Medicine Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis incluíram aqueles com diagnóstico de doença cardíaca coronária (DAC) de seu médico ou plano de saúde, diagnóstico de diabetes ou pelo menos 3 fatores de risco cardíaco adicionais.
  • Um diagnóstico de CHD incluiu:

    • ter diagnosticado CHD com base em testes não invasivos, como teste de esforço, imagem nuclear, ecocardiograma ou outro teste que demonstre claramente isquemia
    • cateterismo cardíaco demonstrando DCC
    • elegibilidade para cirurgia de bypass/PTCA e buscando uma alternativa clínica
    • cirurgia de revascularização miocárdica
    • PTCA/stent
    • infarto do miocárdio.
  • Diabéticos tipo I ou tipo II eram elegíveis para o programa.
  • Para que um participante seja incluído como um participante de alto risco, o participante deve ter um histórico familiar de DCC prematura (parente de 1º grau (homem 55.
  • Além disso, deve haver pelo menos dois fatores de risco cardiovascular adicionais, incluindo:

    • tabagismo atual (nos últimos 5 anos)
    • hipertensão: PA > 140/90 mm Hg ou sob medicação anti-hipertensiva,
    • HDL-C baixo:
    • apolipoproteína(a) elevada: >30 mg/dl ou em uso de medicamentos para lipídios elevados
    • colesterol total alto: > 240 ou em medicamentos para lipídios elevados
    • LDL-C alto: >160 ou em uso de medicamentos para lipídios elevados
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade: > 3 mg/dl e < 10 mg/dl
    • obesidade: IMC > 30
    • Estado Resistente à Insulina (Síndrome Metabólica X

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram:

    • DCC isquêmica do tronco esquerdo, com obstrução maior que 50%
    • significativa (>70%) doença da artéria descendente anterior proximal e doença da artéria circunflexa proximal esquerda e uma fração de ejeção inferior a 50%, * angina instável
    • resposta hipotensora ao exercício (> 20 mm Hg de queda na PA sistólica)
    • história de taquicardia ventricular induzida por exercício ou bloqueio cardíaco de 3º grau sem evidência de estabilidade atual
    • Cirurgia de CABG dentro de 4 semanas, a menos que aprovado pelo diretor médico
    • MI dentro de um mês, a menos que aprovado pelo diretor médico \
    • IC, com limitação funcional e sem resposta a medicamentos
    • usuário de tabaco atual não inscrito simultaneamente em um programa de cessação do tabagismo com história de 2 meses de cessação do tabagismo
    • arritmia ventricular maligna descontrolada apesar de medicamentos e/ou desfibrilador cardíaco implantável (CDI), a menos que aprovado pelo diretor médico, reside além de uma hora de deslocamento até o local do Programa, a menos que aprovado pela Equipe, *história de transtorno de abuso de substâncias (inc. ETOH) sem documentação de pelo menos um ano de abstinência
    • história de um transtorno psiquiátrico significativo sem documentação de estabilidade mínima de um ano
    • função cognitiva prejudicada, como demência ou delírio
    • Alfabetização em inglês, a menos que o site do programa possa acomodar
    • não ambulatório
    • cônjuge ou parceiro de vida não cooperativo, definido como obstrutivo em atitude ou comportamento
    • o paciente é considerado potencialmente perturbador do ambiente de grupo pela equipe de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção no estilo de vida
Intervenção abrangente no estilo de vida para reversão de doenças cardíacas

Exercício: Pelo menos 3 horas de exercício aeróbico por semana, 30 minutos por sessão. Além disso, os pacientes são solicitados a realizar no mínimo 2 sessões de treinamento de força por semana.

Gerenciamento de Estresse: Integra alongamento, relaxamento, técnicas de respiração, meditação e imaginação guiada. Os pacientes são convidados a praticar essas técnicas pelo menos 1 hora por dia.

Dieta: Aproximadamente 10% de calorias diárias de gordura, 15% de proteína e 75% de carboidratos complexos (baixo teor de gordura, alimentos integrais, principalmente vegetais).

Apoio em grupo: Sessões de apoio em grupo semanais fornecem apoio social para ajudar os pacientes a aderir e manter o programa de mudança de estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Biomarcadores de Doença Cardiovascular
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação de acompanhamento de 3 meses, avaliação de acompanhamento de 12 meses
Avaliação de linha de base, avaliação de acompanhamento de 3 meses, avaliação de acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ingestão Alimentar
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação de acompanhamento de 3 meses, avaliação de acompanhamento de 12 meses
Avaliação de linha de base, avaliação de acompanhamento de 3 meses, avaliação de acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
  • Investigador principal: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
  • Investigador principal: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
  • Diretor de estudo: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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