- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00820313
Uma avaliação prospectiva dos resultados dos serviços de saúde e biomarcadores emergentes de doenças cardiovasculares
Eventos coronarianos, fatores de risco e qualidade de vida em homens e mulheres inscritos em intervenções intensivas no estilo de vida - uma avaliação prospectiva dos resultados dos serviços de saúde e biomarcadores de doenças cardiovasculares emergentes
O objetivo principal da pesquisa proposta é examinar a relação das mudanças no estilo de vida com os novos parâmetros dietéticos, biomédicos e celulares entre os novos inscritos no "Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease" em 5 locais selecionados. Especificamente, os investigadores irão adicionar avaliações de fatores de risco cardíaco emergentes (por exemplo, proteína C-reativa de alta sensibilidade [hsCRP], fibrinogênio, lipoproteína(a) [Lp(a)], LDL pequeno e denso, apolipoproteína B [apoB], apolipoproteína A-I [apo A1], a relação apoB/apoA1, homocisteína [Hcy], peptídeo natriurético tipo B [BNP], LDL oxidado, insulina em jejum e relação cintura-quadril [RCQ]), marcadores dietéticos protetores e patogênicos (p. , folato, carotenóides, ácidos graxos trans) e medidas de suporte social e função cognitiva às variáveis de avaliação já existentes no Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP).
Hipótese 1: A participação no programa de estilo de vida não estará apenas associada a mudanças favoráveis nos fatores de risco coronariano padrão e qualidade de vida, mas também a melhorias nos fatores de risco cardíaco emergentes [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogênio, Lp(a), pequenas , LDL denso, apoB, apoA1, LDL oxidado, insulina em jejum e obesidade abdominal] e bem-estar psicossocial (ou seja, suporte social e funcionamento cognitivo).
Hipótese 2: A alta ingestão de fatores dietéticos protetores emergentes e a baixa ingestão de fatores dietéticos patogênicos emergentes estarão associadas a melhorias nos fatores de risco cardíaco padrão e emergente (por exemplo, Hcy, LDL oxidada).
Hipótese 3: O grau de adesão ao programa de mudança de estilo de vida estará associado à melhora diferencial em fatores de risco coronariano padrão, fatores de risco emergentes, envelhecimento celular e variáveis psicossociais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sausalito, California, Estados Unidos, 94965
- Preventive Medicine Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis incluíram aqueles com diagnóstico de doença cardíaca coronária (DAC) de seu médico ou plano de saúde, diagnóstico de diabetes ou pelo menos 3 fatores de risco cardíaco adicionais.
Um diagnóstico de CHD incluiu:
- ter diagnosticado CHD com base em testes não invasivos, como teste de esforço, imagem nuclear, ecocardiograma ou outro teste que demonstre claramente isquemia
- cateterismo cardíaco demonstrando DCC
- elegibilidade para cirurgia de bypass/PTCA e buscando uma alternativa clínica
- cirurgia de revascularização miocárdica
- PTCA/stent
- infarto do miocárdio.
- Diabéticos tipo I ou tipo II eram elegíveis para o programa.
- Para que um participante seja incluído como um participante de alto risco, o participante deve ter um histórico familiar de DCC prematura (parente de 1º grau (homem 55.
Além disso, deve haver pelo menos dois fatores de risco cardiovascular adicionais, incluindo:
- tabagismo atual (nos últimos 5 anos)
- hipertensão: PA > 140/90 mm Hg ou sob medicação anti-hipertensiva,
- HDL-C baixo:
- apolipoproteína(a) elevada: >30 mg/dl ou em uso de medicamentos para lipídios elevados
- colesterol total alto: > 240 ou em medicamentos para lipídios elevados
- LDL-C alto: >160 ou em uso de medicamentos para lipídios elevados
- Proteína C reativa de alta sensibilidade: > 3 mg/dl e < 10 mg/dl
- obesidade: IMC > 30
- Estado Resistente à Insulina (Síndrome Metabólica X
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluíram:
- DCC isquêmica do tronco esquerdo, com obstrução maior que 50%
- significativa (>70%) doença da artéria descendente anterior proximal e doença da artéria circunflexa proximal esquerda e uma fração de ejeção inferior a 50%, * angina instável
- resposta hipotensora ao exercício (> 20 mm Hg de queda na PA sistólica)
- história de taquicardia ventricular induzida por exercício ou bloqueio cardíaco de 3º grau sem evidência de estabilidade atual
- Cirurgia de CABG dentro de 4 semanas, a menos que aprovado pelo diretor médico
- MI dentro de um mês, a menos que aprovado pelo diretor médico \
- IC, com limitação funcional e sem resposta a medicamentos
- usuário de tabaco atual não inscrito simultaneamente em um programa de cessação do tabagismo com história de 2 meses de cessação do tabagismo
- arritmia ventricular maligna descontrolada apesar de medicamentos e/ou desfibrilador cardíaco implantável (CDI), a menos que aprovado pelo diretor médico, reside além de uma hora de deslocamento até o local do Programa, a menos que aprovado pela Equipe, *história de transtorno de abuso de substâncias (inc. ETOH) sem documentação de pelo menos um ano de abstinência
- história de um transtorno psiquiátrico significativo sem documentação de estabilidade mínima de um ano
- função cognitiva prejudicada, como demência ou delírio
- Alfabetização em inglês, a menos que o site do programa possa acomodar
- não ambulatório
- cônjuge ou parceiro de vida não cooperativo, definido como obstrutivo em atitude ou comportamento
- o paciente é considerado potencialmente perturbador do ambiente de grupo pela equipe de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção no estilo de vida
Intervenção abrangente no estilo de vida para reversão de doenças cardíacas
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Exercício: Pelo menos 3 horas de exercício aeróbico por semana, 30 minutos por sessão. Além disso, os pacientes são solicitados a realizar no mínimo 2 sessões de treinamento de força por semana. Gerenciamento de Estresse: Integra alongamento, relaxamento, técnicas de respiração, meditação e imaginação guiada. Os pacientes são convidados a praticar essas técnicas pelo menos 1 hora por dia. Dieta: Aproximadamente 10% de calorias diárias de gordura, 15% de proteína e 75% de carboidratos complexos (baixo teor de gordura, alimentos integrais, principalmente vegetais). Apoio em grupo: Sessões de apoio em grupo semanais fornecem apoio social para ajudar os pacientes a aderir e manter o programa de mudança de estilo de vida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcadores de Doença Cardiovascular
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação de acompanhamento de 3 meses, avaliação de acompanhamento de 12 meses
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Avaliação de linha de base, avaliação de acompanhamento de 3 meses, avaliação de acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ingestão Alimentar
Prazo: Avaliação de linha de base, avaliação de acompanhamento de 3 meses, avaliação de acompanhamento de 12 meses
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Avaliação de linha de base, avaliação de acompanhamento de 3 meses, avaliação de acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
- Investigador principal: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
- Investigador principal: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
- Diretor de estudo: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Govil SR, Weidner G, Merritt-Worden T, Ornish D. Socioeconomic status and improvements in lifestyle, coronary risk factors, and quality of life: the Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program. Am J Public Health. 2009 Jul;99(7):1263-70. doi: 10.2105/AJPH.2007.132852. Epub 2008 Oct 15.
- Pischke CR, Scherwitz L, Weidner G, Ornish D. Long-term effects of lifestyle changes on well-being and cardiac variables among coronary heart disease patients. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):584-92. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.584.
- Schulz U, Pischke CR, Weidner G, Daubenmier J, Elliot-Eller M, Scherwitz L, Bullinger M, Ornish D. Social support group attendance is related to blood pressure, health behaviours, and quality of life in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Psychol Health Med. 2008 Aug;13(4):423-37. doi: 10.1080/13548500701660442.
- Frattaroli J, Weidner G, Merritt-Worden TA, Frenda S, Ornish D. Angina pectoris and atherosclerotic risk factors in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):911-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.039. Epub 2008 Jan 28.
- Pischke CR, Weidner G, Elliott-Eller M, Ornish D. Lifestyle changes and clinical profile in coronary heart disease patients with an ejection fraction of <or=40% or >40% in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):928-34. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.05.009. Epub 2007 Jun 14.
- Daubenmier JJ, Weidner G, Sumner MD, Mendell N, Merritt-Worden T, Studley J, Ornish D. The contribution of changes in diet, exercise, and stress management to changes in coronary risk in women and men in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):57-68. doi: 10.1207/s15324796abm3301_7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPMC-26.096SLH
- W81XHW-06-1-0565
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