- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00820313
En prospektiv evaluering af sundhedsydelsers resultater og nye biomarkører for hjerte-kar-sygdomme
Koronare hændelser, risikofaktorer og livskvalitet hos mænd og kvinder, der er tilmeldt intensive livsstilsinterventioner - en prospektiv evaluering af sundhedsydelsers resultater og nye biomarkører for hjerte-kar-sygdomme
Det primære formål med den foreslåede forskning er at undersøge forholdet mellem livsstilsændringer og nye kost-, biomedicinske og cellulære parametre blandt nye tilmeldte, der går ind i "Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease program" på 5 udvalgte steder. Specifikt vil efterforskerne tilføje vurderinger af nye hjerterisikofaktorer (f.eks. højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP], fibrinogen, lipoprotein(a) [Lp(a)], lille, tæt LDL, apolipoprotein B [apoB], apolipoprotein A-I [apo A1], apoB/apoA1-forholdet, homocystein [Hcy], B-type natriuretisk peptid [BNP], oxideret LDL, fastende insulin og talje-til-hofte-forhold [WHR]), beskyttende og patogene kostmarkører (f.eks. , folat, carotenoider, transfedtsyrer) og målinger af social støtte og kognitiv funktion til de allerede eksisterende vurderingsvariabler i Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP).
Hypotese 1: Deltagelse i livsstilsprogrammet vil ikke kun være forbundet med gunstige ændringer i standard koronare risikofaktorer og livskvalitet, men også med forbedringer i nye hjerterisikofaktorer [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogen, Lp(a), små , tæt LDL, apoB, apoA1, oxideret LDL, fastende insulin og abdominal fedme] og psykosocialt velvære (dvs. social støtte og kognitiv funktion).
Hypotese 2: Højt indtag af nye beskyttende kostfaktorer og lavt indtag af nye patogene kostfaktorer vil være forbundet med forbedringer i både standard og nye hjerterisikofaktorer (f. Hcy, oxideret LDL).
Hypotese 3: Graden af overholdelse af livsstilsændringsprogrammet vil være forbundet med differentiel forbedring af standard koronare risikofaktorer, nye risikofaktorer, cellulær aldring og psykosociale variabler.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sausalito, California, Forenede Stater, 94965
- Preventive Medicine Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede patienter inkluderede dem, der havde en diagnose af koronar hjertesygdom (CHD) fra deres læge eller sundhedsplan, en diagnose af diabetes eller mindst 3 yderligere hjerterisikofaktorer.
En diagnose af CHD omfattede:
- at have diagnosticeret CHD baseret på ikke-invasive tests såsom træningstest, nuklear billeddannelse, ekkokardiogram eller anden test, der tydeligt viser iskæmi
- hjertekateterisation, der viser CHD
- berettigelse til bypass-operation/PTCA og søge et klinisk alternativ
- koronar bypass-operation
- PTCA/stent
- myokardieinfarkt.
- Type I eller Type II diabetikere var berettiget til programmet.
- For at en deltager kan inkluderes som en højrisikofaktor deltager, skal deltageren have enten en familiehistorie med for tidlig CHD (1. grads slægtning (mand 55.
Derudover skal der være mindst to yderligere kardiovaskulære risikofaktorer, herunder:
- nuværende cigaretrygning (inden for de seneste 5 år)
- hypertension: BP > 140/90 mm Hg eller på antihypertensiv medicin,
- lavt HDL-C:
- forhøjet apolipoprotein(a): >30 mg/dl eller på medicin mod forhøjede lipider
- højt total kolesterol: > 240 eller på medicin mod forhøjede lipider
- højt LDL-C: >160 eller på medicin mod forhøjede lipider
- højfølsomt C-reaktivt protein: > 3 mg/dl og < 10 mg/dl
- fedme: BMI > 30
- Insulinresistent tilstand (metabolisk syndrom X
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier omfattede:
- iskæmisk venstre hoved-CHD, med en obstruktion større end 50 %
- signifikant (>70 %) proksimal venstre anterior nedadgående arteriesygdom og proksimal venstre cirkumfleks arteriesygdom og en ejektionsfraktion på mindre end 50 %, *ustabil angina
- hypotensiv reaktion på træning (> 20 mm Hg fald i systolisk blodtryk)
- historie med træningsinduceret ventrikulær takykardi eller 3. grads hjerteblok uden tegn på aktuel stabilitet
- CABG-operation inden for 4 uger, medmindre det er godkendt af medicinsk direktør
- MI inden for en måned, medmindre det er godkendt af medicinsk direktør\
- HF, med funktionsbegrænsning og ikke reagerer på medicin
- nuværende tobaksbruger, der ikke samtidig er tilmeldt et rygestopprogram med 2 måneders historie med rygestop
- ukontrolleret malign ventrikulær arytmi på trods af medicin og/eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD), medmindre den er godkendt af den medicinske direktør, opholder sig ud over en times pendling til programstedet, medmindre det er godkendt af teamet, *historie om stofmisbrug (inkl. ETOH) uden dokumentation for mindst et års afholdenhed
- anamnese med en betydelig psykiatrisk lidelse uden dokumentation for minimum et års stabilitet
- nedsat kognitiv funktion, såsom demens eller delirium
- Engelsk sprogkundskab, medmindre programwebstedet kan rumme
- ikke-ambulerende
- usamarbejdsvillig ægtefælle eller livspartner, defineret som obstruktiv i holdning eller adfærd
- patienten vurderes at være potentielt forstyrrende for gruppesammensætning af screeningsteamet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Livsstilsintervention
Omfattende livsstilsintervention til reversering af hjertesygdomme
|
Motion: Mindst 3 timers aerob træning om ugen, 30 minutter per session. Derudover bliver patienter bedt om at udføre minimum 2 styrketræningssessioner om ugen. Stresshåndtering: Integrerer udstrækning, afspænding, vejrtrækningsteknikker, meditation og guidede billeder. Patienterne bliver bedt om at praktisere disse teknikker mindst 1 time om dagen. Kost: Cirka 10 % daglige kalorier fra fedt, 15 % protein og 75 % komplekse kulhydrater (fedtfattige, hele fødevarer, primært plantebaserede). Gruppestøtte: Ugentlige gruppestøttesessioner giver social støtte for at hjælpe patienter med at overholde og opretholde livsstilsændringsprogrammet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkører for kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Baseline Assessment, 3 måneders opfølgningsvurdering, 12 måneders opfølgningsvurdering
|
Baseline Assessment, 3 måneders opfølgningsvurdering, 12 måneders opfølgningsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline Assessment, 3 måneders opfølgningsvurdering, 12 måneders opfølgningsvurdering
|
Baseline Assessment, 3 måneders opfølgningsvurdering, 12 måneders opfølgningsvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
- Ledende efterforsker: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
- Ledende efterforsker: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
- Studieleder: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Govil SR, Weidner G, Merritt-Worden T, Ornish D. Socioeconomic status and improvements in lifestyle, coronary risk factors, and quality of life: the Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program. Am J Public Health. 2009 Jul;99(7):1263-70. doi: 10.2105/AJPH.2007.132852. Epub 2008 Oct 15.
- Pischke CR, Scherwitz L, Weidner G, Ornish D. Long-term effects of lifestyle changes on well-being and cardiac variables among coronary heart disease patients. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):584-92. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.584.
- Schulz U, Pischke CR, Weidner G, Daubenmier J, Elliot-Eller M, Scherwitz L, Bullinger M, Ornish D. Social support group attendance is related to blood pressure, health behaviours, and quality of life in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Psychol Health Med. 2008 Aug;13(4):423-37. doi: 10.1080/13548500701660442.
- Frattaroli J, Weidner G, Merritt-Worden TA, Frenda S, Ornish D. Angina pectoris and atherosclerotic risk factors in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):911-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.039. Epub 2008 Jan 28.
- Pischke CR, Weidner G, Elliott-Eller M, Ornish D. Lifestyle changes and clinical profile in coronary heart disease patients with an ejection fraction of <or=40% or >40% in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):928-34. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.05.009. Epub 2007 Jun 14.
- Daubenmier JJ, Weidner G, Sumner MD, Mendell N, Merritt-Worden T, Studley J, Ornish D. The contribution of changes in diet, exercise, and stress management to changes in coronary risk in women and men in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):57-68. doi: 10.1207/s15324796abm3301_7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPMC-26.096SLH
- W81XHW-06-1-0565
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Dr. Dean Ornish Program for at vende hjertesygdomme
-
SwedishAmerican Health SystemAfsluttetet myokardieinfarkt | Koronararterie bypass graftkirurgi Perkutan transluminal koronar angioplastik Stentplacering
-
Windber Research InstituteAfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdommeForenede Stater