Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv evaluering af sundhedsydelsers resultater og nye biomarkører for hjerte-kar-sygdomme

9. januar 2009 opdateret af: Preventive Medicine Research Institute

Koronare hændelser, risikofaktorer og livskvalitet hos mænd og kvinder, der er tilmeldt intensive livsstilsinterventioner - en prospektiv evaluering af sundhedsydelsers resultater og nye biomarkører for hjerte-kar-sygdomme

Det primære formål med den foreslåede forskning er at undersøge forholdet mellem livsstilsændringer og nye kost-, biomedicinske og cellulære parametre blandt nye tilmeldte, der går ind i "Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease program" på 5 udvalgte steder. Specifikt vil efterforskerne tilføje vurderinger af nye hjerterisikofaktorer (f.eks. højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP], fibrinogen, lipoprotein(a) [Lp(a)], lille, tæt LDL, apolipoprotein B [apoB], apolipoprotein A-I [apo A1], apoB/apoA1-forholdet, homocystein [Hcy], B-type natriuretisk peptid [BNP], oxideret LDL, fastende insulin og talje-til-hofte-forhold [WHR]), beskyttende og patogene kostmarkører (f.eks. , folat, carotenoider, transfedtsyrer) og målinger af social støtte og kognitiv funktion til de allerede eksisterende vurderingsvariabler i Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP).

Hypotese 1: Deltagelse i livsstilsprogrammet vil ikke kun være forbundet med gunstige ændringer i standard koronare risikofaktorer og livskvalitet, men også med forbedringer i nye hjerterisikofaktorer [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogen, Lp(a), små , tæt LDL, apoB, apoA1, oxideret LDL, fastende insulin og abdominal fedme] og psykosocialt velvære (dvs. social støtte og kognitiv funktion).

Hypotese 2: Højt indtag af nye beskyttende kostfaktorer og lavt indtag af nye patogene kostfaktorer vil være forbundet med forbedringer i både standard og nye hjerterisikofaktorer (f. Hcy, oxideret LDL).

Hypotese 3: Graden af ​​overholdelse af livsstilsændringsprogrammet vil være forbundet med differentiel forbedring af standard koronare risikofaktorer, nye risikofaktorer, cellulær aldring og psykosociale variabler.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sausalito, California, Forenede Stater, 94965
        • Preventive Medicine Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter inkluderede dem, der havde en diagnose af koronar hjertesygdom (CHD) fra deres læge eller sundhedsplan, en diagnose af diabetes eller mindst 3 yderligere hjerterisikofaktorer.
  • En diagnose af CHD omfattede:

    • at have diagnosticeret CHD baseret på ikke-invasive tests såsom træningstest, nuklear billeddannelse, ekkokardiogram eller anden test, der tydeligt viser iskæmi
    • hjertekateterisation, der viser CHD
    • berettigelse til bypass-operation/PTCA og søge et klinisk alternativ
    • koronar bypass-operation
    • PTCA/stent
    • myokardieinfarkt.
  • Type I eller Type II diabetikere var berettiget til programmet.
  • For at en deltager kan inkluderes som en højrisikofaktor deltager, skal deltageren have enten en familiehistorie med for tidlig CHD (1. grads slægtning (mand 55.
  • Derudover skal der være mindst to yderligere kardiovaskulære risikofaktorer, herunder:

    • nuværende cigaretrygning (inden for de seneste 5 år)
    • hypertension: BP > 140/90 mm Hg eller på antihypertensiv medicin,
    • lavt HDL-C:
    • forhøjet apolipoprotein(a): >30 mg/dl eller på medicin mod forhøjede lipider
    • højt total kolesterol: > 240 eller på medicin mod forhøjede lipider
    • højt LDL-C: >160 eller på medicin mod forhøjede lipider
    • højfølsomt C-reaktivt protein: > 3 mg/dl og < 10 mg/dl
    • fedme: BMI > 30
    • Insulinresistent tilstand (metabolisk syndrom X

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede:

    • iskæmisk venstre hoved-CHD, med en obstruktion større end 50 %
    • signifikant (>70 %) proksimal venstre anterior nedadgående arteriesygdom og proksimal venstre cirkumfleks arteriesygdom og en ejektionsfraktion på mindre end 50 %, *ustabil angina
    • hypotensiv reaktion på træning (> 20 mm Hg fald i systolisk blodtryk)
    • historie med træningsinduceret ventrikulær takykardi eller 3. grads hjerteblok uden tegn på aktuel stabilitet
    • CABG-operation inden for 4 uger, medmindre det er godkendt af medicinsk direktør
    • MI inden for en måned, medmindre det er godkendt af medicinsk direktør\
    • HF, med funktionsbegrænsning og ikke reagerer på medicin
    • nuværende tobaksbruger, der ikke samtidig er tilmeldt et rygestopprogram med 2 måneders historie med rygestop
    • ukontrolleret malign ventrikulær arytmi på trods af medicin og/eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD), medmindre den er godkendt af den medicinske direktør, opholder sig ud over en times pendling til programstedet, medmindre det er godkendt af teamet, *historie om stofmisbrug (inkl. ETOH) uden dokumentation for mindst et års afholdenhed
    • anamnese med en betydelig psykiatrisk lidelse uden dokumentation for minimum et års stabilitet
    • nedsat kognitiv funktion, såsom demens eller delirium
    • Engelsk sprogkundskab, medmindre programwebstedet kan rumme
    • ikke-ambulerende
    • usamarbejdsvillig ægtefælle eller livspartner, defineret som obstruktiv i holdning eller adfærd
    • patienten vurderes at være potentielt forstyrrende for gruppesammensætning af screeningsteamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Livsstilsintervention
Omfattende livsstilsintervention til reversering af hjertesygdomme

Motion: Mindst 3 timers aerob træning om ugen, 30 minutter per session. Derudover bliver patienter bedt om at udføre minimum 2 styrketræningssessioner om ugen.

Stresshåndtering: Integrerer udstrækning, afspænding, vejrtrækningsteknikker, meditation og guidede billeder. Patienterne bliver bedt om at praktisere disse teknikker mindst 1 time om dagen.

Kost: Cirka 10 % daglige kalorier fra fedt, 15 % protein og 75 % komplekse kulhydrater (fedtfattige, hele fødevarer, primært plantebaserede).

Gruppestøtte: Ugentlige gruppestøttesessioner giver social støtte for at hjælpe patienter med at overholde og opretholde livsstilsændringsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Baseline Assessment, 3 måneders opfølgningsvurdering, 12 måneders opfølgningsvurdering
Baseline Assessment, 3 måneders opfølgningsvurdering, 12 måneders opfølgningsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Baseline Assessment, 3 måneders opfølgningsvurdering, 12 måneders opfølgningsvurdering
Baseline Assessment, 3 måneders opfølgningsvurdering, 12 måneders opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
  • Ledende efterforsker: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
  • Ledende efterforsker: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
  • Studieleder: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Dr. Dean Ornish Program for at vende hjertesygdomme

Abonner