医療サービスの成果と新興心血管疾患バイオマーカーの前向き評価
集中的なライフスタイル介入に登録された男性と女性の冠動脈イベント、危険因子、および生活の質 - 医療サービスの成果と新興心血管疾患バイオマーカーの前向き評価
提案された研究の主な目的は、「Dr. ディーン・オーニッシュ・プログラム・リバーシング・ハート・ディジーズ・プログラム」を5つの選択されたサイトで。 具体的には、研究者は新たな心臓リスク因子の評価を追加します (例: 高感度 C 反応性タンパク質 [hsCRP]、フィブリノーゲン、リポタンパク質(a) [Lp(a)]、small,dense LDL、アポリポタンパク質 B [apoB]、アポリポタンパク質など)。 A-I [apo A1]、apoB/apoA1 比、ホモシステイン [Hcy]、B 型ナトリウム利尿ペプチド [BNP]、酸化型 LDL、空腹時インスリン、ウエスト/ヒップ比 [WHR])、保護および病原性食事マーカー (例: 、葉酸、カロテノイド、トランス脂肪酸)、およびマルチサイト心臓ライフスタイル介入プログラム(MCLIP)の既存の評価変数に対する社会的支援と認知機能の測定。
仮説 1: ライフスタイル プログラムへの参加は、標準的な冠状動脈危険因子と生活の質の好ましい変化と関連するだけでなく、新たな心臓危険因子 [hsCRP、Hcy、BNP、フィブリノーゲン、Lp(a)、小、dense LDL、apoB、apoA1、酸化型 LDL、空腹時インスリン、および腹部肥満] および心理社会的幸福 (すなわち、社会的支援および認知機能)。
仮説 2: 新たな保護的食事因子の高摂取と新たな病原性食事因子の低摂取は、標準および新たな心臓リスク因子 (例: Hcy、酸化LDL)。
仮説 3: ライフスタイル変更プログラムへのアドヒアランスの程度は、標準的な冠状動脈危険因子、新たな危険因子、細胞の老化、および心理社会的変数の異なる改善に関連付けられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sausalito、California、アメリカ、94965
- Preventive Medicine Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な患者には、医師または健康保険から冠状動脈性心臓病 (CHD) の診断を受けた患者、糖尿病の診断を受けた患者、または少なくとも 3 つの追加の心臓危険因子がある患者が含まれていました。
CHDの診断には以下が含まれます:
- -運動テスト、核画像、心エコー図、または虚血を明確に示す他のテストなどの非侵襲的テストに基づいてCHDを診断した
- CHDを示す心臓カテーテル検査
- バイパス手術/PTCAの適格性と臨床的代替手段の模索
- 冠動脈バイパス手術
- PTCA/ステント
- 心筋梗塞。
- I型またはII型の糖尿病患者は、プログラムの対象でした。
- 参加者が高リスク因子参加者として含まれるには、参加者は早期CHDの家族歴(第1度近親者(男性55.
さらに、次のような少なくとも 2 つの心血管リスク要因が追加されている必要があります。
- 現在の喫煙(過去5年以内)
- 高血圧: BP > 140/90 mm Hg または降圧薬、
- 低 HDL-C:
- 上昇したアポリポタンパク質(a): >30 mg/dl または上昇した脂質に対する投薬中
- 高総コレステロール: > 240 または高脂質の薬
- 高LDL-C:>160または脂質上昇に対する投薬中
- 高感度 C 反応性タンパク質: > 3 mg/dl および < 10 mg/dl
- 肥満: BMI > 30
- インスリン抵抗性状態(メタボリックシンドロームX)
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 50%以上の閉塞を伴う虚血性左主CHD
- 重大な (>70%) 近位左前下行動脈疾患および近位左回旋動脈疾患および 50% 未満の駆出率、*不安定狭心症
- 運動に対する低血圧反応(収縮期血圧が20mmHg以上低下)
- -現在の安定性の証拠のない運動誘発性心室頻拍または第3度の心臓ブロックの歴史
- 医療責任者の承認がない限り、4週間以内のCABG手術
- 医療責任者の承認がない限り、1 か月以内の MI\
- HF、機能制限があり、投薬に反応しない
- -現在の喫煙者は、2か月の禁煙歴のある禁煙プログラムに同時に登録していません
- 薬および/または埋め込み型除細動器 (ICD) を使用しているにも関わらず制御されていない悪性心室性不整脈があり、医療責任者の承認がない限り、プログラム サイトまでの通勤時間が 1 時間を超えている。 ETOH) 最低 1 年間の禁欲の文書なし
- -最低1年間の安定性が記録されていない重大な精神障害の病歴
- 認知症やせん妄などの認知機能障害
- プログラムサイトが対応できない場合は、英語のリテラシー
- 歩けない
- 非協力的な配偶者または人生のパートナー、態度または行動において妨害的であると定義される
- -患者は、スクリーニングチームによってグループ設定を混乱させる可能性があると見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:生活習慣への介入
心臓病の逆転のための包括的な生活習慣介入
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運動: 週に少なくとも 3 時間の有酸素運動、1 セッションあたり 30 分。 さらに、患者は週に最低 2 回の筋力トレーニング セッションを実行するよう求められます。 ストレス管理: ストレッチ、リラクゼーション、呼吸法、瞑想、ガイド付きイメージを統合します。 患者は、これらのテクニックを 1 日 1 時間以上練習するよう求められます。 食事: 脂肪からの約 10% の毎日のカロリー、15% のタンパク質、および 75% の複合炭水化物 (低脂肪、ホールフード、主に植物ベース)。 グループサポート:毎週のグループサポートセッションは、患者がライフスタイル変更プログラムを順守し、維持するのを助ける社会的サポートを提供します. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管疾患のバイオマーカー
時間枠:ベースライン評価、3 か月のフォローアップ評価、12 か月のフォローアップ評価
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ベースライン評価、3 か月のフォローアップ評価、12 か月のフォローアップ評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠:ベースライン評価、3 か月のフォローアップ評価、12 か月のフォローアップ評価
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ベースライン評価、3 か月のフォローアップ評価、12 か月のフォローアップ評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Edward Kersh, MD, FACC、St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
- 主任研究者:Dean Ornish, MD、Preventive Medicine Research Institute
- 主任研究者:Gerdi Weidner, PhD、Preventive Medicine Research Institute
- スタディディレクター:Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD、Preventive Medicine Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Govil SR, Weidner G, Merritt-Worden T, Ornish D. Socioeconomic status and improvements in lifestyle, coronary risk factors, and quality of life: the Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program. Am J Public Health. 2009 Jul;99(7):1263-70. doi: 10.2105/AJPH.2007.132852. Epub 2008 Oct 15.
- Pischke CR, Scherwitz L, Weidner G, Ornish D. Long-term effects of lifestyle changes on well-being and cardiac variables among coronary heart disease patients. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):584-92. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.584.
- Schulz U, Pischke CR, Weidner G, Daubenmier J, Elliot-Eller M, Scherwitz L, Bullinger M, Ornish D. Social support group attendance is related to blood pressure, health behaviours, and quality of life in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Psychol Health Med. 2008 Aug;13(4):423-37. doi: 10.1080/13548500701660442.
- Frattaroli J, Weidner G, Merritt-Worden TA, Frenda S, Ornish D. Angina pectoris and atherosclerotic risk factors in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):911-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.039. Epub 2008 Jan 28.
- Pischke CR, Weidner G, Elliott-Eller M, Ornish D. Lifestyle changes and clinical profile in coronary heart disease patients with an ejection fraction of <or=40% or >40% in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):928-34. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.05.009. Epub 2007 Jun 14.
- Daubenmier JJ, Weidner G, Sumner MD, Mendell N, Merritt-Worden T, Studley J, Ornish D. The contribution of changes in diet, exercise, and stress management to changes in coronary risk in women and men in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):57-68. doi: 10.1207/s15324796abm3301_7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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