Проспективная оценка результатов служб здравоохранения и новые биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний
Коронарные события, факторы риска и качество жизни у мужчин и женщин, включенных в интенсивные вмешательства в образ жизни - проспективная оценка результатов служб здравоохранения и возникающие биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний
Основная цель предлагаемого исследования — изучить взаимосвязь изменений образа жизни с новыми диетическими, биомедицинскими и клеточными параметрами среди новых абитуриентов, вступающих в программу «Dr. Программа Дина Орниша по программе лечения сердечных заболеваний» в 5 выбранных местах. В частности, исследователи добавят оценки возникающих кардиологических факторов риска (например, высокочувствительного С-реактивного белка [hsCRP], фибриногена, липопротеина(а) [Lp(a)], малых, плотных ЛПНП, аполипопротеина В [апоВ], аполипопротеина A-I [апо A1], соотношение апоВ/апоА1, гомоцистеин [Hcy], натрийуретический пептид типа В [BNP], окисленный ЛПНП, инсулин натощак и соотношение талии и бедер [WHR]), защитные и патогенные пищевые маркеры (например, , фолат, каротиноиды, трансжирные кислоты), а также меры социальной поддержки и когнитивного функционирования к уже существующим переменным оценки в Многоцентровой программе вмешательства в образ жизни сердца (MCLIP).
Гипотеза 1: Участие в программе изменения образа жизни будет ассоциироваться не только с благоприятными изменениями стандартных факторов коронарного риска и качества жизни, но и с улучшением возникающих кардиальных факторов риска [hsCRP, Hcy, BNP, фибриноген, Lp(a), малый , плотный ЛПНП, апоВ, апоА1, окисленный ЛПНП, инсулин натощак и абдоминальное ожирение] и психосоциальное благополучие (т. е. социальная поддержка и когнитивное функционирование).
Гипотеза 2: Высокое потребление появляющихся защитных пищевых факторов и низкое потребление появляющихся патогенных пищевых факторов будет связано с улучшением как стандартных, так и возникающих сердечно-сосудистых факторов риска (например, Hcy, окисленный ЛПНП).
Гипотеза 3. Степень приверженности программе изменения образа жизни будет связана с дифференцированным улучшением стандартных факторов коронарного риска, возникающих факторов риска, клеточного старения и психосоциальных переменных.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sausalito, California, Соединенные Штаты, 94965
- Preventive Medicine Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты включали тех, у кого был диагноз ишемической болезни сердца (ИБС) от их врача или плана медицинского страхования, диагноз диабета или по крайней мере 3 дополнительных сердечно-сосудистых фактора риска.
Диагноз ИБС включал:
- с диагнозом ИБС на основании неинвазивных тестов, таких как нагрузочные тесты, ядерная визуализация, эхокардиограмма или другие тесты, которые четко демонстрируют ишемию
- катетеризация сердца, демонстрирующая ИБС
- право на шунтирование/ЧТКА и поиск клинической альтернативы
- коронарное шунтирование
- ЧТКА/стент
- инфаркт миокарда.
- Диабетики типа I или типа II имели право на участие в программе.
- Чтобы участник был включен в число участников с высоким фактором риска, он должен иметь либо семейный анамнез преждевременного развития ИБС (родственник 1-й степени родства (мужчина 55.
Кроме того, должно быть не менее двух дополнительных сердечно-сосудистых факторов риска, в том числе:
- текущее курение сигарет (в течение последних 5 лет)
- артериальная гипертензия: АД > 140/90 мм рт. ст. или прием антигипертензивных препаратов,
- низкий ЛПВП-Х:
- повышенный уровень аполипопротеина (а): >30 мг/дл или прием лекарств от повышенного уровня липидов
- высокий уровень общего холестерина: > 240 или прием лекарств от повышенного уровня липидов
- высокий уровень холестерина ЛПНП: >160 или прием лекарств от повышенного уровня липидов
- С-реактивный белок высокой чувствительности: > 3 мг/дл и < 10 мг/дл
- ожирение: ИМТ > 30
- Инсулинорезистентное состояние (метаболический синдром X
Критерий исключения:
Критерии исключения включали:
- ишемическая ИБС левой главной артерии с обструкцией более 50%
- значительное (>70%) поражение проксимальных отделов левой передней нисходящей артерии и проксимального отдела левой огибающей артерии и фракция выброса менее 50%, *нестабильная стенокардия
- гипотензивный ответ на физическую нагрузку (снижение систолического АД более чем на 20 мм рт. ст.)
- желудочковая тахикардия, вызванная физической нагрузкой, или блокада сердца 3-й степени в анамнезе без признаков текущей стабильности
- Операция АКШ в течение 4 недель, если это не одобрено медицинским директором
- ИМ в течение одного месяца, если это не одобрено медицинским директором\
- СН с функциональными ограничениями и отсутствием ответа на лекарства
- нынешний потребитель табака, не участвующий одновременно в программе по прекращению курения, с 2-месячным анамнезом отказа от курения
- неконтролируемая злокачественная желудочковая аритмия, несмотря на лекарства и/или имплантированный сердечный дефибриллятор (ИКД), если это не одобрено медицинским директором, находится за пределами одного часа до места проведения Программы, если это не одобрено Командой, *расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (в т. ETOH) без документации минимум одного года воздержания
- история значительного психического расстройства без документального подтверждения минимальной годичной стабильности
- нарушение когнитивной функции, такое как слабоумие или делирий
- Уровень владения английским языком, если только сайт Программы не может вместить
- неамбулаторный
- несговорчивый супруг или партнер по жизни, определяемый как препятствующий в отношении или поведении
- Группа скрининга считает, что пациент потенциально может нарушить групповую настройку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство в образ жизни
Комплексное вмешательство в образ жизни для лечения сердечно-сосудистых заболеваний
|
Упражнения: не менее 3 часов аэробных упражнений в неделю по 30 минут за занятие. Кроме того, пациентов просят выполнять минимум 2 силовых тренировки в неделю. Управление стрессом: включает в себя растяжку, релаксацию, дыхательные техники, медитацию и управляемые образы. Пациентов просят практиковать эти техники не менее 1 часа в день. Диета: примерно 10 % калорий в день приходится на жиры, 15 % белков и 75 % сложных углеводов (нежирные, цельные продукты, преимущественно растительного происхождения). Групповая поддержка: Еженедельные сеансы групповой поддержки обеспечивают социальную поддержку, чтобы помочь пациентам придерживаться и поддерживать программу изменения образа жизни. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка через 3 месяца, последующая оценка через 12 месяцев
|
Исходная оценка, последующая оценка через 3 месяца, последующая оценка через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходная оценка, последующая оценка через 3 месяца, последующая оценка через 12 месяцев
|
Исходная оценка, последующая оценка через 3 месяца, последующая оценка через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
- Главный следователь: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
- Главный следователь: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
- Директор по исследованиям: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Govil SR, Weidner G, Merritt-Worden T, Ornish D. Socioeconomic status and improvements in lifestyle, coronary risk factors, and quality of life: the Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program. Am J Public Health. 2009 Jul;99(7):1263-70. doi: 10.2105/AJPH.2007.132852. Epub 2008 Oct 15.
- Pischke CR, Scherwitz L, Weidner G, Ornish D. Long-term effects of lifestyle changes on well-being and cardiac variables among coronary heart disease patients. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):584-92. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.584.
- Schulz U, Pischke CR, Weidner G, Daubenmier J, Elliot-Eller M, Scherwitz L, Bullinger M, Ornish D. Social support group attendance is related to blood pressure, health behaviours, and quality of life in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Psychol Health Med. 2008 Aug;13(4):423-37. doi: 10.1080/13548500701660442.
- Frattaroli J, Weidner G, Merritt-Worden TA, Frenda S, Ornish D. Angina pectoris and atherosclerotic risk factors in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):911-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.039. Epub 2008 Jan 28.
- Pischke CR, Weidner G, Elliott-Eller M, Ornish D. Lifestyle changes and clinical profile in coronary heart disease patients with an ejection fraction of <or=40% or >40% in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):928-34. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.05.009. Epub 2007 Jun 14.
- Daubenmier JJ, Weidner G, Sumner MD, Mendell N, Merritt-Worden T, Studley J, Ornish D. The contribution of changes in diet, exercise, and stress management to changes in coronary risk in women and men in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):57-68. doi: 10.1207/s15324796abm3301_7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPMC-26.096SLH
- W81XHW-06-1-0565
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .