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Una valutazione prospettica dei risultati dei servizi sanitari e dei biomarcatori emergenti delle malattie cardiovascolari

9 gennaio 2009 aggiornato da: Preventive Medicine Research Institute

Eventi coronarici, fattori di rischio e qualità della vita negli uomini e nelle donne arruolati in interventi intensivi sullo stile di vita: una valutazione prospettica degli esiti dei servizi sanitari e dei biomarcatori emergenti delle malattie cardiovascolari

Lo scopo principale della ricerca proposta è esaminare la relazione tra i cambiamenti dello stile di vita e i nuovi parametri dietetici, biomedici e cellulari tra i nuovi iscritti che entrano nel "Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease program" in 5 siti selezionati. In particolare, i ricercatori aggiungeranno valutazioni dei fattori di rischio cardiaco emergenti (ad esempio, proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP], fibrinogeno, lipoproteina (a) [Lp (a)], LDL piccolo e denso, apolipoproteina B [apoB], apolipoproteina A-I [apo A1], rapporto apoB/apoA1, omocisteina [Hcy], peptide natriuretico di tipo B [BNP], LDL ossidato, insulina a digiuno e rapporto vita-fianchi [WHR]), marcatori dietetici protettivi e patogeni (ad es. , folato, carotenoidi, acidi grassi trans) e misure di supporto sociale e funzionamento cognitivo alle variabili di valutazione già esistenti nel programma di intervento sullo stile di vita cardiaco multisito (MCLIP).

Ipotesi 1: la partecipazione al programma sullo stile di vita non solo sarà associata a cambiamenti favorevoli nei fattori di rischio coronarico standard e nella qualità della vita, ma anche a miglioramenti nei fattori di rischio cardiaco emergenti [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogeno, Lp(a), piccolo , LDL denso, apoB, apoA1, LDL ossidato, insulina a digiuno e obesità addominale] e benessere psicosociale (cioè supporto sociale e funzionamento cognitivo).

Ipotesi 2: un elevato apporto di fattori dietetici protettivi emergenti e un basso apporto di fattori dietetici patogeni emergenti saranno associati a miglioramenti nei fattori di rischio cardiaco sia standard che emergenti (ad es. Hcy, LDL ossidato).

Ipotesi 3: il grado di aderenza al programma di cambiamento dello stile di vita sarà associato a un miglioramento differenziale dei fattori di rischio coronarico standard, dei fattori di rischio emergenti, dell'invecchiamento cellulare e delle variabili psicosociali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sausalito, California, Stati Uniti, 94965
        • Preventive Medicine Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili includevano coloro che avevano una diagnosi di malattia coronarica (CHD) dal proprio medico o piano sanitario, una diagnosi di diabete o almeno 3 fattori di rischio cardiaco aggiuntivi.
  • Una diagnosi di CHD includeva:

    • aver diagnosticato CHD sulla base di test non invasivi come test da sforzo, imaging nucleare, ecocardiogramma o altri test che dimostrano chiaramente l'ischemia
    • cateterismo cardiaco dimostrando CHD
    • idoneità per intervento chirurgico di bypass/PTCA e ricerca di un'alternativa clinica
    • intervento di bypass coronarico
    • PTCA/stent
    • infarto miocardico.
  • I diabetici di tipo I o di tipo II erano idonei per il programma.
  • Affinché un partecipante possa essere incluso come partecipante ad alto rischio, il partecipante deve avere una storia familiare di CHD prematura (parente di 1° grado (maschio 55.
  • Inoltre, devono essere presenti almeno due ulteriori fattori di rischio cardiovascolare, tra cui:

    • fumo di sigaretta attuale (negli ultimi 5 anni)
    • ipertensione: pressione arteriosa > 140/90 mm Hg o in trattamento con farmaci antipertensivi,
    • basso HDL-C:
    • apolipoproteina(a) elevata: >30 mg/dl o con farmaci per lipidi elevati
    • colesterolo totale alto: > 240 o su farmaci per lipidi elevati
    • C-LDL alto: >160 o con farmaci per i lipidi elevati
    • Proteina C-Reattiva ad alta sensibilità: > 3 mg/dl e < 10 mg/dl
    • obesità: BMI > 30
    • Stato insulino resistente (sindrome metabolica X

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano:

    • CHD ischemico principale sinistro, con un'ostruzione superiore al 50%
    • significativa (>70%) arteriopatia discendente prossimale anteriore sinistra e arteriopatia circonflessa prossimale sinistra e frazione di eiezione inferiore al 50%, *angina instabile
    • risposta ipotensiva all'esercizio (calo > 20 mm Hg nella pressione sistolica)
    • anamnesi di tachicardia ventricolare indotta da esercizio o blocco cardiaco di 3° grado senza evidenza di stabilità attuale
    • Intervento di CABG entro 4 settimane, salvo approvazione del direttore medico
    • IM entro un mese, salvo approvazione del direttore medico\
    • Scompenso cardiaco, con limitazione funzionale e non responsivo ai farmaci
    • attuale consumatore di tabacco non iscritto contemporaneamente a un programma per smettere di fumare con una storia di 2 mesi di cessazione del fumo
    • aritmia ventricolare maligna non controllata nonostante i farmaci e/o il defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD), a meno che non sia approvato dal direttore medico, risieda oltre un'ora di tragitto verso la sede del Programma, a meno che non sia approvato dal Team, *storia di disturbo da abuso di sostanze (incl. ETOH) senza documentazione di un minimo di un anno di astinenza
    • storia di un disturbo psichiatrico significativo senza documentazione di almeno un anno di stabilità
    • funzione cognitiva compromessa, come demenza o delirio
    • Alfabetizzazione della lingua inglese a meno che il sito del programma non possa ospitare
    • non deambulante
    • coniuge o compagno di vita non collaborativo, definito come ostruttivo nell'atteggiamento o nel comportamento
    • il paziente è ritenuto potenzialmente dannoso per l'impostazione del gruppo da parte del team di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento sullo stile di vita
Intervento completo sullo stile di vita per l'inversione delle malattie cardiache

Esercizio: almeno 3 ore di esercizio aerobico a settimana, 30 minuti per sessione. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di eseguire un minimo di 2 sessioni di allenamento della forza a settimana.

Gestione dello stress: integra stretching, rilassamento, tecniche di respirazione, meditazione e immaginazione guidata. Ai pazienti viene chiesto di praticare queste tecniche almeno 1 ora al giorno.

Dieta: circa il 10% di calorie giornaliere da grassi, il 15% di proteine ​​e il 75% di carboidrati complessi (cibi integrali a basso contenuto di grassi, principalmente di origine vegetale).

Supporto di gruppo: sessioni settimanali di supporto di gruppo forniscono supporto sociale per aiutare i pazienti ad aderire e sostenere il programma di cambiamento dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Valutazione di base, valutazione di follow-up a 3 mesi, valutazione di follow-up a 12 mesi
Valutazione di base, valutazione di follow-up a 3 mesi, valutazione di follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Valutazione di base, valutazione di follow-up a 3 mesi, valutazione di follow-up a 12 mesi
Valutazione di base, valutazione di follow-up a 3 mesi, valutazione di follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
  • Investigatore principale: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
  • Investigatore principale: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
  • Direttore dello studio: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

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