- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00820313
Una valutazione prospettica dei risultati dei servizi sanitari e dei biomarcatori emergenti delle malattie cardiovascolari
Eventi coronarici, fattori di rischio e qualità della vita negli uomini e nelle donne arruolati in interventi intensivi sullo stile di vita: una valutazione prospettica degli esiti dei servizi sanitari e dei biomarcatori emergenti delle malattie cardiovascolari
Lo scopo principale della ricerca proposta è esaminare la relazione tra i cambiamenti dello stile di vita e i nuovi parametri dietetici, biomedici e cellulari tra i nuovi iscritti che entrano nel "Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease program" in 5 siti selezionati. In particolare, i ricercatori aggiungeranno valutazioni dei fattori di rischio cardiaco emergenti (ad esempio, proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP], fibrinogeno, lipoproteina (a) [Lp (a)], LDL piccolo e denso, apolipoproteina B [apoB], apolipoproteina A-I [apo A1], rapporto apoB/apoA1, omocisteina [Hcy], peptide natriuretico di tipo B [BNP], LDL ossidato, insulina a digiuno e rapporto vita-fianchi [WHR]), marcatori dietetici protettivi e patogeni (ad es. , folato, carotenoidi, acidi grassi trans) e misure di supporto sociale e funzionamento cognitivo alle variabili di valutazione già esistenti nel programma di intervento sullo stile di vita cardiaco multisito (MCLIP).
Ipotesi 1: la partecipazione al programma sullo stile di vita non solo sarà associata a cambiamenti favorevoli nei fattori di rischio coronarico standard e nella qualità della vita, ma anche a miglioramenti nei fattori di rischio cardiaco emergenti [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogeno, Lp(a), piccolo , LDL denso, apoB, apoA1, LDL ossidato, insulina a digiuno e obesità addominale] e benessere psicosociale (cioè supporto sociale e funzionamento cognitivo).
Ipotesi 2: un elevato apporto di fattori dietetici protettivi emergenti e un basso apporto di fattori dietetici patogeni emergenti saranno associati a miglioramenti nei fattori di rischio cardiaco sia standard che emergenti (ad es. Hcy, LDL ossidato).
Ipotesi 3: il grado di aderenza al programma di cambiamento dello stile di vita sarà associato a un miglioramento differenziale dei fattori di rischio coronarico standard, dei fattori di rischio emergenti, dell'invecchiamento cellulare e delle variabili psicosociali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sausalito, California, Stati Uniti, 94965
- Preventive Medicine Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti eleggibili includevano coloro che avevano una diagnosi di malattia coronarica (CHD) dal proprio medico o piano sanitario, una diagnosi di diabete o almeno 3 fattori di rischio cardiaco aggiuntivi.
Una diagnosi di CHD includeva:
- aver diagnosticato CHD sulla base di test non invasivi come test da sforzo, imaging nucleare, ecocardiogramma o altri test che dimostrano chiaramente l'ischemia
- cateterismo cardiaco dimostrando CHD
- idoneità per intervento chirurgico di bypass/PTCA e ricerca di un'alternativa clinica
- intervento di bypass coronarico
- PTCA/stent
- infarto miocardico.
- I diabetici di tipo I o di tipo II erano idonei per il programma.
- Affinché un partecipante possa essere incluso come partecipante ad alto rischio, il partecipante deve avere una storia familiare di CHD prematura (parente di 1° grado (maschio 55.
Inoltre, devono essere presenti almeno due ulteriori fattori di rischio cardiovascolare, tra cui:
- fumo di sigaretta attuale (negli ultimi 5 anni)
- ipertensione: pressione arteriosa > 140/90 mm Hg o in trattamento con farmaci antipertensivi,
- basso HDL-C:
- apolipoproteina(a) elevata: >30 mg/dl o con farmaci per lipidi elevati
- colesterolo totale alto: > 240 o su farmaci per lipidi elevati
- C-LDL alto: >160 o con farmaci per i lipidi elevati
- Proteina C-Reattiva ad alta sensibilità: > 3 mg/dl e < 10 mg/dl
- obesità: BMI > 30
- Stato insulino resistente (sindrome metabolica X
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includevano:
- CHD ischemico principale sinistro, con un'ostruzione superiore al 50%
- significativa (>70%) arteriopatia discendente prossimale anteriore sinistra e arteriopatia circonflessa prossimale sinistra e frazione di eiezione inferiore al 50%, *angina instabile
- risposta ipotensiva all'esercizio (calo > 20 mm Hg nella pressione sistolica)
- anamnesi di tachicardia ventricolare indotta da esercizio o blocco cardiaco di 3° grado senza evidenza di stabilità attuale
- Intervento di CABG entro 4 settimane, salvo approvazione del direttore medico
- IM entro un mese, salvo approvazione del direttore medico\
- Scompenso cardiaco, con limitazione funzionale e non responsivo ai farmaci
- attuale consumatore di tabacco non iscritto contemporaneamente a un programma per smettere di fumare con una storia di 2 mesi di cessazione del fumo
- aritmia ventricolare maligna non controllata nonostante i farmaci e/o il defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD), a meno che non sia approvato dal direttore medico, risieda oltre un'ora di tragitto verso la sede del Programma, a meno che non sia approvato dal Team, *storia di disturbo da abuso di sostanze (incl. ETOH) senza documentazione di un minimo di un anno di astinenza
- storia di un disturbo psichiatrico significativo senza documentazione di almeno un anno di stabilità
- funzione cognitiva compromessa, come demenza o delirio
- Alfabetizzazione della lingua inglese a meno che il sito del programma non possa ospitare
- non deambulante
- coniuge o compagno di vita non collaborativo, definito come ostruttivo nell'atteggiamento o nel comportamento
- il paziente è ritenuto potenzialmente dannoso per l'impostazione del gruppo da parte del team di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento sullo stile di vita
Intervento completo sullo stile di vita per l'inversione delle malattie cardiache
|
Esercizio: almeno 3 ore di esercizio aerobico a settimana, 30 minuti per sessione. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di eseguire un minimo di 2 sessioni di allenamento della forza a settimana. Gestione dello stress: integra stretching, rilassamento, tecniche di respirazione, meditazione e immaginazione guidata. Ai pazienti viene chiesto di praticare queste tecniche almeno 1 ora al giorno. Dieta: circa il 10% di calorie giornaliere da grassi, il 15% di proteine e il 75% di carboidrati complessi (cibi integrali a basso contenuto di grassi, principalmente di origine vegetale). Supporto di gruppo: sessioni settimanali di supporto di gruppo forniscono supporto sociale per aiutare i pazienti ad aderire e sostenere il programma di cambiamento dello stile di vita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Biomarcatori di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Valutazione di base, valutazione di follow-up a 3 mesi, valutazione di follow-up a 12 mesi
|
Valutazione di base, valutazione di follow-up a 3 mesi, valutazione di follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Valutazione di base, valutazione di follow-up a 3 mesi, valutazione di follow-up a 12 mesi
|
Valutazione di base, valutazione di follow-up a 3 mesi, valutazione di follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
- Investigatore principale: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
- Investigatore principale: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
- Direttore dello studio: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Govil SR, Weidner G, Merritt-Worden T, Ornish D. Socioeconomic status and improvements in lifestyle, coronary risk factors, and quality of life: the Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program. Am J Public Health. 2009 Jul;99(7):1263-70. doi: 10.2105/AJPH.2007.132852. Epub 2008 Oct 15.
- Pischke CR, Scherwitz L, Weidner G, Ornish D. Long-term effects of lifestyle changes on well-being and cardiac variables among coronary heart disease patients. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):584-92. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.584.
- Schulz U, Pischke CR, Weidner G, Daubenmier J, Elliot-Eller M, Scherwitz L, Bullinger M, Ornish D. Social support group attendance is related to blood pressure, health behaviours, and quality of life in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Psychol Health Med. 2008 Aug;13(4):423-37. doi: 10.1080/13548500701660442.
- Frattaroli J, Weidner G, Merritt-Worden TA, Frenda S, Ornish D. Angina pectoris and atherosclerotic risk factors in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):911-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.039. Epub 2008 Jan 28.
- Pischke CR, Weidner G, Elliott-Eller M, Ornish D. Lifestyle changes and clinical profile in coronary heart disease patients with an ejection fraction of <or=40% or >40% in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):928-34. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.05.009. Epub 2007 Jun 14.
- Daubenmier JJ, Weidner G, Sumner MD, Mendell N, Merritt-Worden T, Studley J, Ornish D. The contribution of changes in diet, exercise, and stress management to changes in coronary risk in women and men in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):57-68. doi: 10.1207/s15324796abm3301_7.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPMC-26.096SLH
- W81XHW-06-1-0565
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