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Eine prospektive Bewertung der Ergebnisse von Gesundheitsdiensten und neu auftretender Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

9. Januar 2009 aktualisiert von: Preventive Medicine Research Institute

Koronare Ereignisse, Risikofaktoren und Lebensqualität bei Männern und Frauen, die an intensiven Lebensstilinterventionen teilnehmen – eine prospektive Bewertung der Ergebnisse von Gesundheitsdiensten und neu auftretender Biomarker für kardiovaskuläre Erkrankungen

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Beziehung zwischen Änderungen des Lebensstils und neuen diätetischen, biomedizinischen und zellulären Parametern bei neuen Einschreibungen zu untersuchen, die in das „Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease Programm" an 5 ausgewählten Standorten. Insbesondere werden die Forscher Bewertungen neu auftretender kardialer Risikofaktoren (z. B. hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP], Fibrinogen, Lipoprotein(a) [Lp(a)], kleines, dichtes LDL, Apolipoprotein B [apoB], Apolipoprotein) hinzufügen A-I [apo A1], das apoB/apoA1-Verhältnis, Homocystein [Hcy], natriuretisches Peptid vom B-Typ [BNP], oxidiertes LDL, Nüchterninsulin und Hüft-zu-Hüft-Verhältnis [WHR]), protektive und pathogene Ernährungsmarker (z. , Folat, Carotinoide, Transfettsäuren) und Maßnahmen zur sozialen Unterstützung und kognitiven Funktion zu den bereits bestehenden Bewertungsvariablen im Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP).

Hypothese 1: Die Teilnahme am Lifestyle-Programm wird nicht nur mit günstigen Veränderungen der standardmäßigen koronaren Risikofaktoren und der Lebensqualität einhergehen, sondern auch mit Verbesserungen der neu auftretenden kardialen Risikofaktoren [hsCRP, Hcy, BNP, Fibrinogen, Lp(a), klein , dichtes LDL, apoB, apoA1, oxidiertes LDL, Nüchterninsulin und abdominale Fettleibigkeit] und psychosoziales Wohlbefinden (d. h. soziale Unterstützung und kognitive Funktion).

Hypothese 2: Eine hohe Aufnahme von neu auftretenden protektiven Ernährungsfaktoren und eine geringe Aufnahme von neu auftretenden pathogenen Ernährungsfaktoren wird mit Verbesserungen sowohl bei Standard- als auch bei neu auftretenden kardialen Risikofaktoren (z. Hcy, oxidiertes LDL).

Hypothese 3: Der Grad der Einhaltung des Programms zur Änderung des Lebensstils wird mit einer unterschiedlichen Verbesserung der standardmäßigen koronaren Risikofaktoren, neu auftretender Risikofaktoren, Zellalterung und psychosozialer Variablen in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sausalito, California, Vereinigte Staaten, 94965
        • Preventive Medicine Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den teilnahmeberechtigten Patienten gehörten diejenigen, bei denen eine koronare Herzkrankheit (KHK) von ihrem Arzt oder Gesundheitsplan, eine Diagnose von Diabetes oder mindestens 3 zusätzliche kardiale Risikofaktoren diagnostiziert wurden.
  • Eine Diagnose von KHK umfasste:

    • Diagnose einer CHD basierend auf nicht-invasiven Tests wie Belastungstests, nuklearer Bildgebung, Echokardiogramm oder anderen Tests, die eine Ischämie eindeutig nachweisen
    • Herzkatheteruntersuchung zum Nachweis von KHK
    • Eignung für eine Bypass-Operation/PTCA und Suche nach einer klinischen Alternative
    • koronare Bypass-Operation
    • PTCA/Stent
    • Herzinfarkt.
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetiker waren für das Programm geeignet.
  • Damit ein Teilnehmer als Teilnehmer mit hohem Risikofaktor aufgenommen werden kann, muss der Teilnehmer entweder eine Familienanamnese mit vorzeitiger KHK haben (Verwandter 1. Grades (männlich 55.
  • Darüber hinaus müssen mindestens zwei weitere kardiovaskuläre Risikofaktoren vorliegen, darunter:

    • aktuelles Zigarettenrauchen (innerhalb der letzten 5 Jahre)
    • Bluthochdruck: BP > 140/90 mm Hg oder auf blutdrucksenkende Medikamente,
    • niedriges HDL-C:
    • erhöhtes Apolipoprotein(a): >30 mg/dl oder Medikamente gegen erhöhte Lipide
    • hohes Gesamtcholesterin: > 240 oder Medikamente gegen erhöhte Lipide
    • hohes LDL-C: >160 oder Medikamente gegen erhöhte Lipide
    • hochempfindliches C-reaktives Protein: > 3 mg/dl und < 10 mg/dl
    • Fettleibigkeit: BMI > 30
    • Insulinresistenter Zustand (Metabolisches Syndrom X

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien enthalten:

    • ischämische KHK des linken Hauptteils mit einer Obstruktion von mehr als 50 %
    • Signifikante (> 70 %) Erkrankung der proximalen linken vorderen absteigenden Arterie und Erkrankung der proximalen linken Zirkumflexarterie und eine Ejektionsfraktion von weniger als 50 %, *instabile Angina pectoris
    • Hypotensive Reaktion auf Belastung (> 20 mm Hg Abfall des systolischen Blutdrucks)
    • Vorgeschichte einer belastungsinduzierten ventrikulären Tachykardie oder eines Herzblocks 3. Grades ohne Nachweis einer aktuellen Stabilität
    • CABG-Operation innerhalb von 4 Wochen, sofern nicht vom medizinischen Direktor genehmigt
    • MI innerhalb eines Monats, sofern nicht vom medizinischen Direktor genehmigt\
    • Herzinsuffizienz, mit funktioneller Einschränkung und ohne Ansprechen auf Medikamente
    • aktueller Tabakkonsument, der nicht gleichzeitig an einem Raucherentwöhnungsprogramm teilnimmt und seit 2 Monaten mit dem Rauchen aufhört
    • unkontrollierte maligne ventrikuläre Arrhythmie trotz Medikation und/oder implantierbarem Herzdefibrillator (ICD), sofern nicht vom ärztlichen Direktor genehmigt, länger als eine einstündige Fahrt zum Programmstandort andauert, sofern nicht vom Team genehmigt, *Vorgeschichte von Drogenmissbrauchsstörung (inkl. ETOH) ohne Nachweis einer mindestens einjährigen Abstinenz
    • Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Störung ohne Dokumentation einer Stabilität von mindestens einem Jahr
    • Beeinträchtigung der kognitiven Funktion, wie Demenz oder Delirium
    • Englischkenntnisse, es sei denn, die Programmseite kann dies berücksichtigen
    • nicht ambulant
    • unkooperativer Ehepartner oder Lebenspartner, definiert als obstruktiv in seiner Einstellung oder seinem Verhalten
    • Der Patient wird vom Screening-Team als potenziell störend für die Gruppeneinstellung angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lifestyle-Intervention
Umfassende Lebensstilintervention zur Umkehrung von Herzerkrankungen

Bewegung: Mindestens 3 Stunden aerobes Training pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung. Zusätzlich werden die Patienten gebeten, mindestens 2 Krafttrainingseinheiten pro Woche durchzuführen.

Stressmanagement: Integriert Dehnung, Entspannung, Atemtechniken, Meditation und geführte Bilder. Die Patienten werden gebeten, diese Techniken mindestens 1 Stunde pro Tag zu üben.

Ernährung: Täglich ca. 10 % Kalorien aus Fett, 15 % Eiweiß und 75 % komplexe Kohlenhydrate (fettarm, Vollwertkost, überwiegend pflanzlich).

Gruppenunterstützung: Wöchentliche Gruppenunterstützungssitzungen bieten soziale Unterstützung, um den Patienten zu helfen, das Programm zur Änderung des Lebensstils einzuhalten und aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 3-Monats-Follow-up-Bewertung, 12-Monats-Follow-up-Bewertung
Baseline-Bewertung, 3-Monats-Follow-up-Bewertung, 12-Monats-Follow-up-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 3-Monats-Follow-up-Bewertung, 12-Monats-Follow-up-Bewertung
Baseline-Bewertung, 3-Monats-Follow-up-Bewertung, 12-Monats-Follow-up-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
  • Hauptermittler: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
  • Hauptermittler: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
  • Studienleiter: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

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