- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00820313
Eine prospektive Bewertung der Ergebnisse von Gesundheitsdiensten und neu auftretender Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Koronare Ereignisse, Risikofaktoren und Lebensqualität bei Männern und Frauen, die an intensiven Lebensstilinterventionen teilnehmen – eine prospektive Bewertung der Ergebnisse von Gesundheitsdiensten und neu auftretender Biomarker für kardiovaskuläre Erkrankungen
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Beziehung zwischen Änderungen des Lebensstils und neuen diätetischen, biomedizinischen und zellulären Parametern bei neuen Einschreibungen zu untersuchen, die in das „Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease Programm" an 5 ausgewählten Standorten. Insbesondere werden die Forscher Bewertungen neu auftretender kardialer Risikofaktoren (z. B. hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP], Fibrinogen, Lipoprotein(a) [Lp(a)], kleines, dichtes LDL, Apolipoprotein B [apoB], Apolipoprotein) hinzufügen A-I [apo A1], das apoB/apoA1-Verhältnis, Homocystein [Hcy], natriuretisches Peptid vom B-Typ [BNP], oxidiertes LDL, Nüchterninsulin und Hüft-zu-Hüft-Verhältnis [WHR]), protektive und pathogene Ernährungsmarker (z. , Folat, Carotinoide, Transfettsäuren) und Maßnahmen zur sozialen Unterstützung und kognitiven Funktion zu den bereits bestehenden Bewertungsvariablen im Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP).
Hypothese 1: Die Teilnahme am Lifestyle-Programm wird nicht nur mit günstigen Veränderungen der standardmäßigen koronaren Risikofaktoren und der Lebensqualität einhergehen, sondern auch mit Verbesserungen der neu auftretenden kardialen Risikofaktoren [hsCRP, Hcy, BNP, Fibrinogen, Lp(a), klein , dichtes LDL, apoB, apoA1, oxidiertes LDL, Nüchterninsulin und abdominale Fettleibigkeit] und psychosoziales Wohlbefinden (d. h. soziale Unterstützung und kognitive Funktion).
Hypothese 2: Eine hohe Aufnahme von neu auftretenden protektiven Ernährungsfaktoren und eine geringe Aufnahme von neu auftretenden pathogenen Ernährungsfaktoren wird mit Verbesserungen sowohl bei Standard- als auch bei neu auftretenden kardialen Risikofaktoren (z. Hcy, oxidiertes LDL).
Hypothese 3: Der Grad der Einhaltung des Programms zur Änderung des Lebensstils wird mit einer unterschiedlichen Verbesserung der standardmäßigen koronaren Risikofaktoren, neu auftretender Risikofaktoren, Zellalterung und psychosozialer Variablen in Verbindung gebracht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sausalito, California, Vereinigte Staaten, 94965
- Preventive Medicine Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den teilnahmeberechtigten Patienten gehörten diejenigen, bei denen eine koronare Herzkrankheit (KHK) von ihrem Arzt oder Gesundheitsplan, eine Diagnose von Diabetes oder mindestens 3 zusätzliche kardiale Risikofaktoren diagnostiziert wurden.
Eine Diagnose von KHK umfasste:
- Diagnose einer CHD basierend auf nicht-invasiven Tests wie Belastungstests, nuklearer Bildgebung, Echokardiogramm oder anderen Tests, die eine Ischämie eindeutig nachweisen
- Herzkatheteruntersuchung zum Nachweis von KHK
- Eignung für eine Bypass-Operation/PTCA und Suche nach einer klinischen Alternative
- koronare Bypass-Operation
- PTCA/Stent
- Herzinfarkt.
- Typ-I- oder Typ-II-Diabetiker waren für das Programm geeignet.
- Damit ein Teilnehmer als Teilnehmer mit hohem Risikofaktor aufgenommen werden kann, muss der Teilnehmer entweder eine Familienanamnese mit vorzeitiger KHK haben (Verwandter 1. Grades (männlich 55.
Darüber hinaus müssen mindestens zwei weitere kardiovaskuläre Risikofaktoren vorliegen, darunter:
- aktuelles Zigarettenrauchen (innerhalb der letzten 5 Jahre)
- Bluthochdruck: BP > 140/90 mm Hg oder auf blutdrucksenkende Medikamente,
- niedriges HDL-C:
- erhöhtes Apolipoprotein(a): >30 mg/dl oder Medikamente gegen erhöhte Lipide
- hohes Gesamtcholesterin: > 240 oder Medikamente gegen erhöhte Lipide
- hohes LDL-C: >160 oder Medikamente gegen erhöhte Lipide
- hochempfindliches C-reaktives Protein: > 3 mg/dl und < 10 mg/dl
- Fettleibigkeit: BMI > 30
- Insulinresistenter Zustand (Metabolisches Syndrom X
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien enthalten:
- ischämische KHK des linken Hauptteils mit einer Obstruktion von mehr als 50 %
- Signifikante (> 70 %) Erkrankung der proximalen linken vorderen absteigenden Arterie und Erkrankung der proximalen linken Zirkumflexarterie und eine Ejektionsfraktion von weniger als 50 %, *instabile Angina pectoris
- Hypotensive Reaktion auf Belastung (> 20 mm Hg Abfall des systolischen Blutdrucks)
- Vorgeschichte einer belastungsinduzierten ventrikulären Tachykardie oder eines Herzblocks 3. Grades ohne Nachweis einer aktuellen Stabilität
- CABG-Operation innerhalb von 4 Wochen, sofern nicht vom medizinischen Direktor genehmigt
- MI innerhalb eines Monats, sofern nicht vom medizinischen Direktor genehmigt\
- Herzinsuffizienz, mit funktioneller Einschränkung und ohne Ansprechen auf Medikamente
- aktueller Tabakkonsument, der nicht gleichzeitig an einem Raucherentwöhnungsprogramm teilnimmt und seit 2 Monaten mit dem Rauchen aufhört
- unkontrollierte maligne ventrikuläre Arrhythmie trotz Medikation und/oder implantierbarem Herzdefibrillator (ICD), sofern nicht vom ärztlichen Direktor genehmigt, länger als eine einstündige Fahrt zum Programmstandort andauert, sofern nicht vom Team genehmigt, *Vorgeschichte von Drogenmissbrauchsstörung (inkl. ETOH) ohne Nachweis einer mindestens einjährigen Abstinenz
- Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Störung ohne Dokumentation einer Stabilität von mindestens einem Jahr
- Beeinträchtigung der kognitiven Funktion, wie Demenz oder Delirium
- Englischkenntnisse, es sei denn, die Programmseite kann dies berücksichtigen
- nicht ambulant
- unkooperativer Ehepartner oder Lebenspartner, definiert als obstruktiv in seiner Einstellung oder seinem Verhalten
- Der Patient wird vom Screening-Team als potenziell störend für die Gruppeneinstellung angesehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Lifestyle-Intervention
Umfassende Lebensstilintervention zur Umkehrung von Herzerkrankungen
|
Bewegung: Mindestens 3 Stunden aerobes Training pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung. Zusätzlich werden die Patienten gebeten, mindestens 2 Krafttrainingseinheiten pro Woche durchzuführen. Stressmanagement: Integriert Dehnung, Entspannung, Atemtechniken, Meditation und geführte Bilder. Die Patienten werden gebeten, diese Techniken mindestens 1 Stunde pro Tag zu üben. Ernährung: Täglich ca. 10 % Kalorien aus Fett, 15 % Eiweiß und 75 % komplexe Kohlenhydrate (fettarm, Vollwertkost, überwiegend pflanzlich). Gruppenunterstützung: Wöchentliche Gruppenunterstützungssitzungen bieten soziale Unterstützung, um den Patienten zu helfen, das Programm zur Änderung des Lebensstils einzuhalten und aufrechtzuerhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Biomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 3-Monats-Follow-up-Bewertung, 12-Monats-Follow-up-Bewertung
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Baseline-Bewertung, 3-Monats-Follow-up-Bewertung, 12-Monats-Follow-up-Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, 3-Monats-Follow-up-Bewertung, 12-Monats-Follow-up-Bewertung
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Baseline-Bewertung, 3-Monats-Follow-up-Bewertung, 12-Monats-Follow-up-Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
- Hauptermittler: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
- Hauptermittler: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
- Studienleiter: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Govil SR, Weidner G, Merritt-Worden T, Ornish D. Socioeconomic status and improvements in lifestyle, coronary risk factors, and quality of life: the Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program. Am J Public Health. 2009 Jul;99(7):1263-70. doi: 10.2105/AJPH.2007.132852. Epub 2008 Oct 15.
- Pischke CR, Scherwitz L, Weidner G, Ornish D. Long-term effects of lifestyle changes on well-being and cardiac variables among coronary heart disease patients. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):584-92. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.584.
- Schulz U, Pischke CR, Weidner G, Daubenmier J, Elliot-Eller M, Scherwitz L, Bullinger M, Ornish D. Social support group attendance is related to blood pressure, health behaviours, and quality of life in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Psychol Health Med. 2008 Aug;13(4):423-37. doi: 10.1080/13548500701660442.
- Frattaroli J, Weidner G, Merritt-Worden TA, Frenda S, Ornish D. Angina pectoris and atherosclerotic risk factors in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):911-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.039. Epub 2008 Jan 28.
- Pischke CR, Weidner G, Elliott-Eller M, Ornish D. Lifestyle changes and clinical profile in coronary heart disease patients with an ejection fraction of <or=40% or >40% in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):928-34. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.05.009. Epub 2007 Jun 14.
- Daubenmier JJ, Weidner G, Sumner MD, Mendell N, Merritt-Worden T, Studley J, Ornish D. The contribution of changes in diet, exercise, and stress management to changes in coronary risk in women and men in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):57-68. doi: 10.1207/s15324796abm3301_7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CPMC-26.096SLH
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