Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv utvärdering av hälsovårdsresultat och nya biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar

9 januari 2009 uppdaterad av: Preventive Medicine Research Institute

Kranskärlshändelser, riskfaktorer och livskvalitet hos män och kvinnor som är inskrivna i intensiva livsstilsinterventioner - en prospektiv utvärdering av hälsovårdsresultat och nya biomarkörer för hjärt- och kärlsjukdomar

Det primära syftet med den föreslagna forskningen är att undersöka förhållandet mellan livsstilsförändringar och nya kost-, biomedicinska och cellulära parametrar bland nya inskrivna som går in i "Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease program" på 5 utvalda platser. Specifikt kommer utredarna att lägga till bedömningar av framväxande hjärtriskfaktorer (t.ex. högkänsligt C-reaktivt protein [hsCRP], fibrinogen, lipoprotein(a) [Lp(a)], litet, tätt LDL, apolipoprotein B [apoB], apolipoprotein A-I [apo A1], apoB/apoA1-förhållandet, homocystein [Hcy], natriuretisk peptid av B-typ [BNP], oxiderat LDL, fasteinsulin och midja-till-höftförhållande [WHR]), skyddande och patogena kostmarkörer (t.ex. , folat, karotenoider, transfettsyror) och mått på socialt stöd och kognitiv funktion till de redan existerande bedömningsvariablerna i Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP).

Hypotes 1: Deltagande i livsstilsprogrammet kommer inte bara att vara förknippat med gynnsamma förändringar i standard kranskärlsriskfaktorer och livskvalitet, utan också med förbättringar av framväxande hjärtriskfaktorer [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogen, Lp(a), små , tät LDL, apoB, apoA1, oxiderat LDL, fastande insulin och bukfetma] och psykosocialt välbefinnande (d.v.s. socialt stöd och kognitiv funktion).

Hypotes 2: Högt intag av framväxande skyddande kostfaktorer och lågt intag av framväxande patogena kostfaktorer kommer att associeras med förbättringar av både standardmässiga och framväxande hjärtriskfaktorer (t.ex. Hcy, oxiderat LDL).

Hypotes 3: Graden av efterlevnad av livsstilsförändringsprogrammet kommer att vara associerad med differentiell förbättring av standardkoronarriskfaktorer, framväxande riskfaktorer, cellulärt åldrande och psykosociala variabler.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sausalito, California, Förenta staterna, 94965
        • Preventive Medicine Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade patienter inkluderade de som hade en diagnos av kranskärlssjukdom (CHD) från sin läkare eller hälsoplan, en diagnos av diabetes eller minst 3 ytterligare hjärtriskfaktorer.

  • En diagnos av CHD inkluderade:

    • ha diagnostiserat CHD baserat på icke-invasiva tester såsom träningstestning, nukleär avbildning, ekokardiogram eller annat test som tydligt visar ischemi
    • hjärtkateterisering som visar CHD
    • behörighet för bypassoperation/PTCA och söka ett kliniskt alternativ
    • koronar bypassoperation
    • PTCA/stent
    • hjärtinfarkt.
  • Diabetiker av typ I eller typ II var berättigade till programmet.
  • För att en deltagare ska inkluderas som deltagare med hög riskfaktor måste deltagaren ha antingen en familjehistoria med för tidig CHD (1:a gradens släkting (man 55.

  • Dessutom måste det finnas minst två ytterligare kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive:

    • aktuell cigarettrökning (inom de senaste 5 åren)
    • hypertoni: BP > 140/90 mm Hg eller på antihypertensiv medicin,
    • låg HDL-C:
    • förhöjt apolipoprotein(a): >30 mg/dl eller på mediciner mot förhöjda lipider
    • högt totalkolesterol: > 240 eller på mediciner mot förhöjda lipider
    • högt LDL-C: >160 eller på mediciner mot förhöjda lipider
    • högkänsligt C-reaktivt protein: > 3 mg/dl och < 10 mg/dl
    • fetma: BMI > 30
    • Insulinresistent tillstånd (metaboliskt syndrom X

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderade:

    • ischemisk vänster huvud-CHD, med en obstruktion större än 50 %
    • signifikant (>70 %) proximal vänster anterior descendens artärsjukdom och proximal vänster cirkumflex artärsjukdom och en ejektionsfraktion mindre än 50 %, *instabil angina
    • hypotensivt svar på träning (> 20 mm Hg fall i systoliskt blodtryck)
    • historia av träningsinducerad ventrikulär takykardi eller 3:e gradens hjärtblock utan tecken på nuvarande stabilitet
    • CABG-operation inom 4 veckor, om inte godkänts av medicinsk chef
    • MI inom en månad, om inte godkänts av medicinsk chef\
    • HF, med funktionsbegränsningar och svarar inte på mediciner
    • nuvarande tobaksanvändare inte samtidigt inskriven i ett rökavvänjningsprogram med 2 månaders historia av rökavvänjning
    • okontrollerad malign ventrikulär arytmi trots medicinering och/eller implanterbar hjärtdefibrillator (ICD), såvida den inte godkänts av medicinsk chef, ligger längre än en timmes pendling till programplatsen, såvida den inte godkänts av teamet, *historia av missbruksstörning (inkl. ETOH) utan dokumentation av minst ett års abstinens
    • historia av en betydande psykiatrisk störning utan dokumentation av minst ett års stabilitet
    • nedsatt kognitiv funktion, såsom demens eller delirium
    • Engelska språkkunskaper om inte programwebbplatsen kan ta emot
    • icke-ambulerande
    • osamarbetsvillig make eller livskamrat, definierad som obstruktiv i attityd eller beteende
    • patienten bedöms vara potentiellt störande för gruppinställningen av screeningteamet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Livsstilsintervention
Omfattande livsstilsintervention för att vända hjärtsjukdomar
Beteende: Dr. Dean Ornish Program för att vända hjärtsjukdomar

Träning: Minst 3 timmars aerob träning per vecka, 30 minuter per pass. Dessutom uppmanas patienterna att utföra minst 2 styrketräningspass per vecka.

Stresshantering: Integrerar stretching, avslappning, andningstekniker, meditation och guidade bilder. Patienterna uppmanas att träna dessa tekniker minst 1 timme per dag.

Diet: Cirka 10 % dagliga kalorier från fett, 15 % protein och 75 % komplexa kolhydrater (lågfett, hela livsmedel, främst växtbaserad).

Gruppstöd: Gruppstödssessioner varje vecka ger socialt stöd för att hjälpa patienter att följa och upprätthålla livsstilsförändringsprogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar
Tidsram: Baseline Assessment, 3 månaders uppföljningsbedömning, 12 månaders uppföljningsbedömning
Baseline Assessment, 3 månaders uppföljningsbedömning, 12 månaders uppföljningsbedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostintag
Tidsram: Baseline Assessment, 3 månaders uppföljningsbedömning, 12 månaders uppföljningsbedömning
Baseline Assessment, 3 månaders uppföljningsbedömning, 12 månaders uppföljningsbedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Preventive Medicine Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
  • Huvudutredare: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
  • Huvudutredare: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
  • Studierektor: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPMC-26.096SLH
  • W81XHW-06-1-0565

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera