- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00820313
Az egészségügyi szolgáltatások eredményeinek és a szív- és érrendszeri betegségek újonnan megjelenő biomarkereinek jövőbeli értékelése
Koronáriás események, kockázati tényezők és életminőség az intenzív életmód-beavatkozásba bevont férfiaknál és nőknél – Az egészségügyi szolgáltatások eredményeinek és az újonnan megjelenő szív- és érrendszeri betegségek biomarkereinek jövőbeli értékelése
A javasolt kutatás elsődleges célja, hogy megvizsgálja az életmódbeli változások összefüggését az új táplálkozási, orvosbiológiai és sejtparaméterekkel a „Dr. Dean Ornish program a szívbetegségek visszafordítására program" 5 kiválasztott helyszínen. Pontosabban, a kutatók hozzáadják az újonnan kialakuló kardiális kockázati tényezők (pl. nagy érzékenységű C-reaktív fehérje [hsCRP], fibrinogén, lipoprotein(a) [Lp(a)], kicsi, sűrű LDL, apolipoprotein B [apoB], apolipoprotein A-I [apo A1], az apoB/apoA1 arány, homocisztein [Hcy], B-típusú nátriuretikus peptid [BNP], oxidált LDL, éhomi inzulin és derék-csípő arány [WHR]), védő és patogén étrendi markerek (pl. , folsav, karotinoidok, transz-zsírsavak), valamint a szociális támogatás és a kognitív működés mérése a Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP) már meglévő értékelési változóihoz.
1. hipotézis: Az életmódprogramban való részvétel nemcsak a standard koszorúér-kockázati tényezők és az életminőség kedvező változásaival jár együtt, hanem a kialakuló kardiális kockázati tényezők javulásával is [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogén, Lp(a), kicsi , sűrű LDL, apoB, apoA1, oxidált LDL, éhomi inzulin és hasi elhízás] és pszichoszociális jólét (azaz szociális támogatás és kognitív működés).
2. hipotézis: A kialakuló protektív táplálkozási faktorok magas bevitele és a kialakuló patogén étrendi faktorok alacsony bevitele mind a standard, mind az újonnan kialakuló szívkockázati tényezők javulásával jár (pl. Hcy, oxidált LDL).
3. hipotézis: Az életmódváltási programhoz való ragaszkodás mértéke a standard koszorúér-kockázati tényezők, az újonnan megjelenő kockázati tényezők, a sejtek öregedésének és a pszichoszociális változók eltérő javulásával függ össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sausalito, California, Egyesült Államok, 94965
- Preventive Medicine Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult betegek közé azok tartoztak, akiknél kezelőorvosuk vagy egészségügyi tervük szerint szívkoszorúér-betegséget (CHD) diagnosztizáltak, cukorbetegséget diagnosztizáltak, vagy legalább 3 további szívkockázati tényezőt állapítottak meg.
A CHD diagnózisa a következőket tartalmazza:
- nem invazív vizsgálatok, például terheléses vizsgálat, nukleáris képalkotás, echokardiogram vagy más olyan vizsgálat alapján diagnosztizáltak CHD-t, amely egyértelműen igazolja az ischaemiát
- szívkatéterezés, amely CHD-t mutat
- jogosultság bypass műtétre/PTCA-ra, és klinikai alternatíva keresése
- coronaria bypass műtét
- PTCA/stent
- miokardiális infarktus.
- A programban I-es vagy II-es típusú cukorbetegek vehettek részt.
- Ahhoz, hogy egy résztvevő bekerüljön a magas rizikófaktorú résztvevő közé, a résztvevőnek vagy a családjában előfordult korai CHD (1. fokú rokon (55 éves férfi).
Ezenkívül legalább két további kardiovaszkuláris kockázati tényezőnek kell lennie, beleértve:
- jelenlegi dohányzás (az elmúlt 5 évben)
- magas vérnyomás: vérnyomás > 140/90 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed,
- alacsony HDL-C:
- emelkedett apolipoprotein(a): >30 mg/dl vagy emelkedett lipidszint elleni gyógyszereken
- magas összkoleszterinszint: > 240 vagy emelkedett lipidszint elleni gyógyszereket szed
- magas LDL-C: >160 vagy emelkedett lipidszint elleni gyógyszereket szed
- nagy érzékenységű C-reaktív fehérje: > 3 mg/dl és < 10 mg/dl
- elhízás: BMI > 30
- Inzulinrezisztens állapot (metabolikus szindróma X
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok között szerepelt:
- ischaemiás bal fő CHD, 50%-nál nagyobb obstrukcióval
- jelentős (>70%) proximális bal elülső leszálló artéria betegség és proximális bal cirkumflex artéria betegség, és az ejekciós frakció kevesebb, mint 50%, *instabil angina
- hipotóniás válasz az edzésre (>20 Hgmm-es szisztolés vérnyomásesés)
- terhelés okozta kamrai tachycardia vagy 3. fokú szívblokk az anamnézisben az aktuális stabilitás bizonyítéka nélkül
- CABG műtét 4 héten belül, hacsak az orvos igazgató nem hagyja jóvá
- MI egy hónapon belül, hacsak az orvos igazgató nem hagyja jóvá\
- HF, funkcionális korlátokkal és nem reagál a gyógyszerekre
- jelenlegi dohányhasználó, aki egyidejűleg nem iratkozott be a dohányzásról való leszokási programba, és 2 hónapos dohányzásról való leszokással rendelkezik
- kontrollálatlan rosszindulatú kamrai aritmia a gyógyszerek és/vagy a beültethető szívdefibrillátor (ICD) ellenére, hacsak az orvos igazgató nem hagyta jóvá, a program helyszínére való ingázás egy óránál hosszabb ideig tart, hacsak a csapat nem hagyja jóvá; ETOH) legalább egy éves absztinencia dokumentálása nélkül
- jelentős pszichiátriai rendellenesség anamnézisében a legalább egyéves stabilitás dokumentálása nélkül
- károsodott kognitív funkciók, például demencia vagy delírium
- Angol nyelvtudás, kivéve, ha a Program webhelye ezt el tudja fogadni
- nem járóképes
- nem együttműködő házastárs vagy élettárs, hozzáállásában vagy viselkedésében akadályozóként határozzák meg
- a pácienst potenciálisan megzavarhatja a szűrőcsoport általi csoportbeállításban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Életmód-beavatkozás
Átfogó életmódbeli beavatkozás a szívbetegségek visszafordítására
|
Edzés: Hetente legalább 3 óra aerob gyakorlat, edzésenként 30 perc. Ezenkívül a betegeket arra kérik, hogy hetente legalább 2 erősítő edzést végezzenek. Stresszkezelés: Integrálja a nyújtást, a relaxációt, a légzési technikákat, a meditációt és az irányított képeket. A betegeket arra kérik, hogy naponta legalább 1 órát gyakorolják ezeket a technikákat. Étrend: Körülbelül 10% napi kalória zsírból, 15% fehérje és 75% összetett szénhidrát (alacsony zsírtartalmú, teljes értékű élelmiszerek, elsősorban növényi alapú). Csoporttámogatás: A heti csoportos támogató ülések szociális támogatást nyújtanak, hogy segítsenek a betegeknek betartani és fenntartani az életmódváltási programot. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szív- és érrendszeri betegségek biomarkerei
Időkeret: Kiindulási értékelés, 3 hónapos nyomon követési értékelés, 12 hónapos nyomon követési értékelés
|
Kiindulási értékelés, 3 hónapos nyomon követési értékelés, 12 hónapos nyomon követési értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiindulási értékelés, 3 hónapos nyomon követési értékelés, 12 hónapos nyomon követési értékelés
|
Kiindulási értékelés, 3 hónapos nyomon követési értékelés, 12 hónapos nyomon követési értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
- Kutatásvezető: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
- Kutatásvezető: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
- Tanulmányi igazgató: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Govil SR, Weidner G, Merritt-Worden T, Ornish D. Socioeconomic status and improvements in lifestyle, coronary risk factors, and quality of life: the Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program. Am J Public Health. 2009 Jul;99(7):1263-70. doi: 10.2105/AJPH.2007.132852. Epub 2008 Oct 15.
- Pischke CR, Scherwitz L, Weidner G, Ornish D. Long-term effects of lifestyle changes on well-being and cardiac variables among coronary heart disease patients. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):584-92. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.584.
- Schulz U, Pischke CR, Weidner G, Daubenmier J, Elliot-Eller M, Scherwitz L, Bullinger M, Ornish D. Social support group attendance is related to blood pressure, health behaviours, and quality of life in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Psychol Health Med. 2008 Aug;13(4):423-37. doi: 10.1080/13548500701660442.
- Frattaroli J, Weidner G, Merritt-Worden TA, Frenda S, Ornish D. Angina pectoris and atherosclerotic risk factors in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):911-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.039. Epub 2008 Jan 28.
- Pischke CR, Weidner G, Elliott-Eller M, Ornish D. Lifestyle changes and clinical profile in coronary heart disease patients with an ejection fraction of <or=40% or >40% in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):928-34. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.05.009. Epub 2007 Jun 14.
- Daubenmier JJ, Weidner G, Sumner MD, Mendell N, Merritt-Worden T, Studley J, Ornish D. The contribution of changes in diet, exercise, and stress management to changes in coronary risk in women and men in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):57-68. doi: 10.1207/s15324796abm3301_7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPMC-26.096SLH
- W81XHW-06-1-0565
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael