Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészségügyi szolgáltatások eredményeinek és a szív- és érrendszeri betegségek újonnan megjelenő biomarkereinek jövőbeli értékelése

2009. január 9. frissítette: Preventive Medicine Research Institute

Koronáriás események, kockázati tényezők és életminőség az intenzív életmód-beavatkozásba bevont férfiaknál és nőknél – Az egészségügyi szolgáltatások eredményeinek és az újonnan megjelenő szív- és érrendszeri betegségek biomarkereinek jövőbeli értékelése

A javasolt kutatás elsődleges célja, hogy megvizsgálja az életmódbeli változások összefüggését az új táplálkozási, orvosbiológiai és sejtparaméterekkel a „Dr. Dean Ornish program a szívbetegségek visszafordítására program" 5 kiválasztott helyszínen. Pontosabban, a kutatók hozzáadják az újonnan kialakuló kardiális kockázati tényezők (pl. nagy érzékenységű C-reaktív fehérje [hsCRP], fibrinogén, lipoprotein(a) [Lp(a)], kicsi, sűrű LDL, apolipoprotein B [apoB], apolipoprotein A-I [apo A1], az apoB/apoA1 arány, homocisztein [Hcy], B-típusú nátriuretikus peptid [BNP], oxidált LDL, éhomi inzulin és derék-csípő arány [WHR]), védő és patogén étrendi markerek (pl. , folsav, karotinoidok, transz-zsírsavak), valamint a szociális támogatás és a kognitív működés mérése a Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP) már meglévő értékelési változóihoz.

1. hipotézis: Az életmódprogramban való részvétel nemcsak a standard koszorúér-kockázati tényezők és az életminőség kedvező változásaival jár együtt, hanem a kialakuló kardiális kockázati tényezők javulásával is [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogén, Lp(a), kicsi , sűrű LDL, apoB, apoA1, oxidált LDL, éhomi inzulin és hasi elhízás] és pszichoszociális jólét (azaz szociális támogatás és kognitív működés).

2. hipotézis: A kialakuló protektív táplálkozási faktorok magas bevitele és a kialakuló patogén étrendi faktorok alacsony bevitele mind a standard, mind az újonnan kialakuló szívkockázati tényezők javulásával jár (pl. Hcy, oxidált LDL).

3. hipotézis: Az életmódváltási programhoz való ragaszkodás mértéke a standard koszorúér-kockázati tényezők, az újonnan megjelenő kockázati tényezők, a sejtek öregedésének és a pszichoszociális változók eltérő javulásával függ össze.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sausalito, California, Egyesült Államok, 94965
        • Preventive Medicine Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult betegek közé azok tartoztak, akiknél kezelőorvosuk vagy egészségügyi tervük szerint szívkoszorúér-betegséget (CHD) diagnosztizáltak, cukorbetegséget diagnosztizáltak, vagy legalább 3 további szívkockázati tényezőt állapítottak meg.
  • A CHD diagnózisa a következőket tartalmazza:

    • nem invazív vizsgálatok, például terheléses vizsgálat, nukleáris képalkotás, echokardiogram vagy más olyan vizsgálat alapján diagnosztizáltak CHD-t, amely egyértelműen igazolja az ischaemiát
    • szívkatéterezés, amely CHD-t mutat
    • jogosultság bypass műtétre/PTCA-ra, és klinikai alternatíva keresése
    • coronaria bypass műtét
    • PTCA/stent
    • miokardiális infarktus.
  • A programban I-es vagy II-es típusú cukorbetegek vehettek részt.
  • Ahhoz, hogy egy résztvevő bekerüljön a magas rizikófaktorú résztvevő közé, a résztvevőnek vagy a családjában előfordult korai CHD (1. fokú rokon (55 éves férfi).
  • Ezenkívül legalább két további kardiovaszkuláris kockázati tényezőnek kell lennie, beleértve:

    • jelenlegi dohányzás (az elmúlt 5 évben)
    • magas vérnyomás: vérnyomás > 140/90 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed,
    • alacsony HDL-C:
    • emelkedett apolipoprotein(a): >30 mg/dl vagy emelkedett lipidszint elleni gyógyszereken
    • magas összkoleszterinszint: > 240 vagy emelkedett lipidszint elleni gyógyszereket szed
    • magas LDL-C: >160 vagy emelkedett lipidszint elleni gyógyszereket szed
    • nagy érzékenységű C-reaktív fehérje: > 3 mg/dl és < 10 mg/dl
    • elhízás: BMI > 30
    • Inzulinrezisztens állapot (metabolikus szindróma X

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok között szerepelt:

    • ischaemiás bal fő CHD, 50%-nál nagyobb obstrukcióval
    • jelentős (>70%) proximális bal elülső leszálló artéria betegség és proximális bal cirkumflex artéria betegség, és az ejekciós frakció kevesebb, mint 50%, *instabil angina
    • hipotóniás válasz az edzésre (>20 Hgmm-es szisztolés vérnyomásesés)
    • terhelés okozta kamrai tachycardia vagy 3. fokú szívblokk az anamnézisben az aktuális stabilitás bizonyítéka nélkül
    • CABG műtét 4 héten belül, hacsak az orvos igazgató nem hagyja jóvá
    • MI egy hónapon belül, hacsak az orvos igazgató nem hagyja jóvá\
    • HF, funkcionális korlátokkal és nem reagál a gyógyszerekre
    • jelenlegi dohányhasználó, aki egyidejűleg nem iratkozott be a dohányzásról való leszokási programba, és 2 hónapos dohányzásról való leszokással rendelkezik
    • kontrollálatlan rosszindulatú kamrai aritmia a gyógyszerek és/vagy a beültethető szívdefibrillátor (ICD) ellenére, hacsak az orvos igazgató nem hagyta jóvá, a program helyszínére való ingázás egy óránál hosszabb ideig tart, hacsak a csapat nem hagyja jóvá; ETOH) legalább egy éves absztinencia dokumentálása nélkül
    • jelentős pszichiátriai rendellenesség anamnézisében a legalább egyéves stabilitás dokumentálása nélkül
    • károsodott kognitív funkciók, például demencia vagy delírium
    • Angol nyelvtudás, kivéve, ha a Program webhelye ezt el tudja fogadni
    • nem járóképes
    • nem együttműködő házastárs vagy élettárs, hozzáállásában vagy viselkedésében akadályozóként határozzák meg
    • a pácienst potenciálisan megzavarhatja a szűrőcsoport általi csoportbeállításban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Életmód-beavatkozás
Átfogó életmódbeli beavatkozás a szívbetegségek visszafordítására

Edzés: Hetente legalább 3 óra aerob gyakorlat, edzésenként 30 perc. Ezenkívül a betegeket arra kérik, hogy hetente legalább 2 erősítő edzést végezzenek.

Stresszkezelés: Integrálja a nyújtást, a relaxációt, a légzési technikákat, a meditációt és az irányított képeket. A betegeket arra kérik, hogy naponta legalább 1 órát gyakorolják ezeket a technikákat.

Étrend: Körülbelül 10% napi kalória zsírból, 15% fehérje és 75% összetett szénhidrát (alacsony zsírtartalmú, teljes értékű élelmiszerek, elsősorban növényi alapú).

Csoporttámogatás: A heti csoportos támogató ülések szociális támogatást nyújtanak, hogy segítsenek a betegeknek betartani és fenntartani az életmódváltási programot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív- és érrendszeri betegségek biomarkerei
Időkeret: Kiindulási értékelés, 3 hónapos nyomon követési értékelés, 12 hónapos nyomon követési értékelés
Kiindulási értékelés, 3 hónapos nyomon követési értékelés, 12 hónapos nyomon követési értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiindulási értékelés, 3 hónapos nyomon követési értékelés, 12 hónapos nyomon követési értékelés
Kiindulási értékelés, 3 hónapos nyomon követési értékelés, 12 hónapos nyomon követési értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
  • Kutatásvezető: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
  • Kutatásvezető: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
  • Tanulmányi igazgató: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

3
Iratkozz fel