Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena wyników usług zdrowotnych i pojawiających się biomarkerów chorób sercowo-naczyniowych

9 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Preventive Medicine Research Institute

Zdarzenia wieńcowe, czynniki ryzyka i jakość życia kobiet i mężczyzn włączonych do intensywnej interwencji związanej ze stylem życia — prospektywna ocena wyników opieki zdrowotnej i biomarkery pojawiających się chorób sercowo-naczyniowych

Głównym celem proponowanych badań jest zbadanie związku zmian stylu życia z nowymi parametrami dietetycznymi, biomedycznymi i komórkowymi wśród nowych osób zapisanych do „Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease” w 5 wybranych miejscach. W szczególności badacze dodadzą oceny pojawiających się sercowych czynników ryzyka (np. wysokoczułe białko C-reaktywne [hsCRP], fibrynogen, lipoproteina(a) [Lp(a)], mały, gęsty LDL, apolipoproteina B [apoB], apolipoproteina A-I [apo A1], stosunek apoB/apoA1, homocysteina [Hcy], peptyd natriuretyczny typu B [BNP], utleniony LDL, insulina na czczo i stosunek talii do bioder [WHR]), ochronne i chorobotwórcze markery dietetyczne (np. , kwas foliowy, karotenoidy, kwasy tłuszczowe trans) oraz miary wsparcia społecznego i funkcjonowania poznawczego do już istniejących zmiennych oceny w Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP).

Hipoteza 1: Udział w programie dotyczącym stylu życia będzie wiązał się nie tylko z korzystnymi zmianami standardowych czynników ryzyka wieńcowego i jakości życia, ale także z poprawą pojawiających się sercowych czynników ryzyka [hsCRP, Hcy, BNP, fibrynogen, Lp(a), małe , gęsty LDL, apoB, apoA1, utleniony LDL, insulina na czczo i otyłość brzuszna] oraz dobrostan psychospołeczny (tj. wsparcie społeczne i funkcjonowanie poznawcze).

Hipoteza 2: Wysokie spożycie pojawiających się ochronnych czynników dietetycznych i niskie spożycie pojawiających się patogennych czynników dietetycznych będzie związane z poprawą zarówno standardowych, jak i pojawiających się czynników ryzyka sercowego (np. Hcy, utleniony LDL).

Hipoteza 3: Stopień przestrzegania programu zmiany stylu życia będzie związany ze zróżnicowaną poprawą standardowych czynników ryzyka wieńcowego, pojawiających się czynników ryzyka, starzenia się komórek i zmiennych psychospołecznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sausalito, California, Stany Zjednoczone, 94965
        • Preventive Medicine Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci to ci, u których lekarz lub plan zdrowotny zdiagnozowali chorobę niedokrwienną serca (CHD), zdiagnozowali cukrzycę lub co najmniej 3 dodatkowe czynniki ryzyka sercowego.
  • Rozpoznanie CHD obejmowało:

    • u których zdiagnozowano CHD na podstawie nieinwazyjnych testów, takich jak próba wysiłkowa, obrazowanie jądrowe, echokardiogram lub inne badanie, które wyraźnie wykazuje niedokrwienie
    • cewnikowanie serca wykazujące CHD
    • kwalifikacja do operacji pomostowania/PTCA i poszukiwanie alternatywy klinicznej
    • operacja pomostowania tętnic wieńcowych
    • PTCA/stent
    • zawał mięśnia sercowego.
  • Do programu kwalifikowali się chorzy na cukrzycę typu I lub typu II.
  • Aby uczestnik został zakwalifikowany jako uczestnik z czynnikiem wysokiego ryzyka, uczestnik musi mieć w rodzinie przedwczesną CHD (krewny pierwszego stopnia (mężczyzna 55.
  • Ponadto muszą istnieć co najmniej dwa dodatkowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym:

    • aktualne palenie papierosów (w ciągu ostatnich 5 lat)
    • nadciśnienie tętnicze: BP > 140/90 mm Hg lub na lekach hipotensyjnych,
    • niski poziom HDL-C:
    • podwyższona apolipoproteina(a): >30 mg/dl lub leki na podwyższone stężenie lipidów
    • wysoki poziom cholesterolu całkowitego: > 240 lub przyjmowanie leków na podwyższone stężenie lipidów
    • wysoki poziom LDL-C: >160 lub leki na podwyższony poziom lipidów
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości: > 3 mg/dl i < 10 mg/dl
    • otyłość: BMI > 30
    • Stan insulinooporności (zespół metaboliczny X

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały:

    • niedokrwienna lewa pnia CHD, z niedrożnością większą niż 50%
    • znaczna (>70%) choroba proksymalnej tętnicy zstępującej przedniej lewej i tętnicy okalającej proksymalnej lewej oraz frakcja wyrzutowa poniżej 50%, *niestabilna dławica piersiowa
    • hipotensyjna reakcja na wysiłek fizyczny (spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o > 20 mm Hg)
    • wywiad w kierunku częstoskurczu komorowego wywołanego wysiłkiem fizycznym lub bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia bez dowodów na aktualną stabilność
    • Operacja CABG w ciągu 4 tygodni, o ile nie zostanie zatwierdzona przez dyrektora medycznego
    • MI w ciągu jednego miesiąca, chyba że zostanie zatwierdzony przez dyrektora medycznego\
    • HF, z ograniczeniem czynnościowym i brakiem odpowiedzi na leki
    • aktualny użytkownik tytoniu niezapisany jednocześnie do programu rzucania palenia z 2-miesięczną historią rzucania palenia
    • niekontrolowana złośliwa komorowa arytmia pomimo leków i/lub wszczepialnego defibrylatora serca (ICD), o ile nie została zatwierdzona przez dyrektora medycznego, trwa dłużej niż godzina dojazdu do miejsca Programu, o ile nie została zatwierdzona przez Zespół, *zaburzenia związane z nadużywaniem substancji w wywiadzie (w tym. ETOH) bez dokumentacji minimum rocznej abstynencji
    • historia istotnego zaburzenia psychicznego bez udokumentowanej stabilności co najmniej jednego roku
    • zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak demencja lub delirium
    • Znajomość języka angielskiego, chyba że witryna Programu może pomieścić
    • Nie ambulatoryjny
    • niechętny do współpracy małżonek lub partner życiowy, określany jako przeszkadzający w postawie lub zachowaniu
    • pacjent jest uważany za potencjalnie zakłócającego ustawienie grupy przez zespół przesiewowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja w styl życia
Kompleksowa interwencja dotycząca stylu życia w celu odwrócenia choroby serca

Ćwiczenia: Co najmniej 3 godziny ćwiczeń aerobowych tygodniowo, 30 minut na sesję. Dodatkowo pacjenci proszeni są o wykonanie minimum 2 sesji treningu siłowego w tygodniu.

Zarządzanie stresem: Łączy rozciąganie, relaksację, techniki oddychania, medytację i kierowane obrazy. Pacjenci proszeni są o ćwiczenie tych technik przez co najmniej 1 godzinę dziennie.

Dieta: około 10% kalorii dziennie z tłuszczu, 15% białka i 75% węglowodanów złożonych (niskotłuszczowe, pełnowartościowe pokarmy, głównie pochodzenia roślinnego).

Wsparcie grupowe: Cotygodniowe sesje wsparcia grupowego zapewniają wsparcie społeczne, aby pomóc pacjentom w przestrzeganiu i utrzymaniu programu zmiany stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarkery chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena uzupełniająca po 3 miesiącach, ocena uzupełniająca po 12 miesiącach
Ocena wyjściowa, ocena uzupełniająca po 3 miesiącach, ocena uzupełniająca po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena uzupełniająca po 3 miesiącach, ocena uzupełniająca po 12 miesiącach
Ocena wyjściowa, ocena uzupełniająca po 3 miesiącach, ocena uzupełniająca po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
  • Główny śledczy: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
  • Główny śledczy: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
  • Dyrektor Studium: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Subskrybuj