- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00820313
Prospektywna ocena wyników usług zdrowotnych i pojawiających się biomarkerów chorób sercowo-naczyniowych
Zdarzenia wieńcowe, czynniki ryzyka i jakość życia kobiet i mężczyzn włączonych do intensywnej interwencji związanej ze stylem życia — prospektywna ocena wyników opieki zdrowotnej i biomarkery pojawiających się chorób sercowo-naczyniowych
Głównym celem proponowanych badań jest zbadanie związku zmian stylu życia z nowymi parametrami dietetycznymi, biomedycznymi i komórkowymi wśród nowych osób zapisanych do „Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease” w 5 wybranych miejscach. W szczególności badacze dodadzą oceny pojawiających się sercowych czynników ryzyka (np. wysokoczułe białko C-reaktywne [hsCRP], fibrynogen, lipoproteina(a) [Lp(a)], mały, gęsty LDL, apolipoproteina B [apoB], apolipoproteina A-I [apo A1], stosunek apoB/apoA1, homocysteina [Hcy], peptyd natriuretyczny typu B [BNP], utleniony LDL, insulina na czczo i stosunek talii do bioder [WHR]), ochronne i chorobotwórcze markery dietetyczne (np. , kwas foliowy, karotenoidy, kwasy tłuszczowe trans) oraz miary wsparcia społecznego i funkcjonowania poznawczego do już istniejących zmiennych oceny w Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP).
Hipoteza 1: Udział w programie dotyczącym stylu życia będzie wiązał się nie tylko z korzystnymi zmianami standardowych czynników ryzyka wieńcowego i jakości życia, ale także z poprawą pojawiających się sercowych czynników ryzyka [hsCRP, Hcy, BNP, fibrynogen, Lp(a), małe , gęsty LDL, apoB, apoA1, utleniony LDL, insulina na czczo i otyłość brzuszna] oraz dobrostan psychospołeczny (tj. wsparcie społeczne i funkcjonowanie poznawcze).
Hipoteza 2: Wysokie spożycie pojawiających się ochronnych czynników dietetycznych i niskie spożycie pojawiających się patogennych czynników dietetycznych będzie związane z poprawą zarówno standardowych, jak i pojawiających się czynników ryzyka sercowego (np. Hcy, utleniony LDL).
Hipoteza 3: Stopień przestrzegania programu zmiany stylu życia będzie związany ze zróżnicowaną poprawą standardowych czynników ryzyka wieńcowego, pojawiających się czynników ryzyka, starzenia się komórek i zmiennych psychospołecznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sausalito, California, Stany Zjednoczone, 94965
- Preventive Medicine Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci to ci, u których lekarz lub plan zdrowotny zdiagnozowali chorobę niedokrwienną serca (CHD), zdiagnozowali cukrzycę lub co najmniej 3 dodatkowe czynniki ryzyka sercowego.
Rozpoznanie CHD obejmowało:
- u których zdiagnozowano CHD na podstawie nieinwazyjnych testów, takich jak próba wysiłkowa, obrazowanie jądrowe, echokardiogram lub inne badanie, które wyraźnie wykazuje niedokrwienie
- cewnikowanie serca wykazujące CHD
- kwalifikacja do operacji pomostowania/PTCA i poszukiwanie alternatywy klinicznej
- operacja pomostowania tętnic wieńcowych
- PTCA/stent
- zawał mięśnia sercowego.
- Do programu kwalifikowali się chorzy na cukrzycę typu I lub typu II.
- Aby uczestnik został zakwalifikowany jako uczestnik z czynnikiem wysokiego ryzyka, uczestnik musi mieć w rodzinie przedwczesną CHD (krewny pierwszego stopnia (mężczyzna 55.
Ponadto muszą istnieć co najmniej dwa dodatkowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym:
- aktualne palenie papierosów (w ciągu ostatnich 5 lat)
- nadciśnienie tętnicze: BP > 140/90 mm Hg lub na lekach hipotensyjnych,
- niski poziom HDL-C:
- podwyższona apolipoproteina(a): >30 mg/dl lub leki na podwyższone stężenie lipidów
- wysoki poziom cholesterolu całkowitego: > 240 lub przyjmowanie leków na podwyższone stężenie lipidów
- wysoki poziom LDL-C: >160 lub leki na podwyższony poziom lipidów
- Białko C-reaktywne o wysokiej czułości: > 3 mg/dl i < 10 mg/dl
- otyłość: BMI > 30
- Stan insulinooporności (zespół metaboliczny X
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmowały:
- niedokrwienna lewa pnia CHD, z niedrożnością większą niż 50%
- znaczna (>70%) choroba proksymalnej tętnicy zstępującej przedniej lewej i tętnicy okalającej proksymalnej lewej oraz frakcja wyrzutowa poniżej 50%, *niestabilna dławica piersiowa
- hipotensyjna reakcja na wysiłek fizyczny (spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o > 20 mm Hg)
- wywiad w kierunku częstoskurczu komorowego wywołanego wysiłkiem fizycznym lub bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia bez dowodów na aktualną stabilność
- Operacja CABG w ciągu 4 tygodni, o ile nie zostanie zatwierdzona przez dyrektora medycznego
- MI w ciągu jednego miesiąca, chyba że zostanie zatwierdzony przez dyrektora medycznego\
- HF, z ograniczeniem czynnościowym i brakiem odpowiedzi na leki
- aktualny użytkownik tytoniu niezapisany jednocześnie do programu rzucania palenia z 2-miesięczną historią rzucania palenia
- niekontrolowana złośliwa komorowa arytmia pomimo leków i/lub wszczepialnego defibrylatora serca (ICD), o ile nie została zatwierdzona przez dyrektora medycznego, trwa dłużej niż godzina dojazdu do miejsca Programu, o ile nie została zatwierdzona przez Zespół, *zaburzenia związane z nadużywaniem substancji w wywiadzie (w tym. ETOH) bez dokumentacji minimum rocznej abstynencji
- historia istotnego zaburzenia psychicznego bez udokumentowanej stabilności co najmniej jednego roku
- zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak demencja lub delirium
- Znajomość języka angielskiego, chyba że witryna Programu może pomieścić
- Nie ambulatoryjny
- niechętny do współpracy małżonek lub partner życiowy, określany jako przeszkadzający w postawie lub zachowaniu
- pacjent jest uważany za potencjalnie zakłócającego ustawienie grupy przez zespół przesiewowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja w styl życia
Kompleksowa interwencja dotycząca stylu życia w celu odwrócenia choroby serca
|
Ćwiczenia: Co najmniej 3 godziny ćwiczeń aerobowych tygodniowo, 30 minut na sesję. Dodatkowo pacjenci proszeni są o wykonanie minimum 2 sesji treningu siłowego w tygodniu. Zarządzanie stresem: Łączy rozciąganie, relaksację, techniki oddychania, medytację i kierowane obrazy. Pacjenci proszeni są o ćwiczenie tych technik przez co najmniej 1 godzinę dziennie. Dieta: około 10% kalorii dziennie z tłuszczu, 15% białka i 75% węglowodanów złożonych (niskotłuszczowe, pełnowartościowe pokarmy, głównie pochodzenia roślinnego). Wsparcie grupowe: Cotygodniowe sesje wsparcia grupowego zapewniają wsparcie społeczne, aby pomóc pacjentom w przestrzeganiu i utrzymaniu programu zmiany stylu życia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biomarkery chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena uzupełniająca po 3 miesiącach, ocena uzupełniająca po 12 miesiącach
|
Ocena wyjściowa, ocena uzupełniająca po 3 miesiącach, ocena uzupełniająca po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena uzupełniająca po 3 miesiącach, ocena uzupełniająca po 12 miesiącach
|
Ocena wyjściowa, ocena uzupełniająca po 3 miesiącach, ocena uzupełniająca po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
- Główny śledczy: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
- Główny śledczy: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
- Dyrektor Studium: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Govil SR, Weidner G, Merritt-Worden T, Ornish D. Socioeconomic status and improvements in lifestyle, coronary risk factors, and quality of life: the Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program. Am J Public Health. 2009 Jul;99(7):1263-70. doi: 10.2105/AJPH.2007.132852. Epub 2008 Oct 15.
- Pischke CR, Scherwitz L, Weidner G, Ornish D. Long-term effects of lifestyle changes on well-being and cardiac variables among coronary heart disease patients. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):584-92. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.584.
- Schulz U, Pischke CR, Weidner G, Daubenmier J, Elliot-Eller M, Scherwitz L, Bullinger M, Ornish D. Social support group attendance is related to blood pressure, health behaviours, and quality of life in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Psychol Health Med. 2008 Aug;13(4):423-37. doi: 10.1080/13548500701660442.
- Frattaroli J, Weidner G, Merritt-Worden TA, Frenda S, Ornish D. Angina pectoris and atherosclerotic risk factors in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):911-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.039. Epub 2008 Jan 28.
- Pischke CR, Weidner G, Elliott-Eller M, Ornish D. Lifestyle changes and clinical profile in coronary heart disease patients with an ejection fraction of <or=40% or >40% in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):928-34. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.05.009. Epub 2007 Jun 14.
- Daubenmier JJ, Weidner G, Sumner MD, Mendell N, Merritt-Worden T, Studley J, Ornish D. The contribution of changes in diet, exercise, and stress management to changes in coronary risk in women and men in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):57-68. doi: 10.1207/s15324796abm3301_7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPMC-26.096SLH
- W81XHW-06-1-0565
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone