Terveyspalveluiden tulosten ja uusien sydän- ja verisuonitautien biomarkkerien tuleva arviointi
Sepelvaltimotapahtumat, riskitekijät ja elämänlaatu miehillä ja naisilla, jotka osallistuvat intensiiviseen elämäntapainterventioon – tuleva arviointi terveyspalveluiden tuloksista ja uusista sydän- ja verisuonitautien biomarkkereista
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia elämäntapamuutosten suhdetta uusiin ruokavalioon, biolääketieteellisiin ja soluparametreihin uusien "Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease -ohjelma" 5 valitussa paikassa. Erityisesti tutkijat lisäävät arviot nousevista sydämen riskitekijöistä (esim. erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini [hsCRP], fibrinogeeni, lipoproteiini(a) [Lp(a)], pieni, tiheä LDL, apolipoproteiini B [apoB], apolipoproteiini A-I [apo A1], apoB/apoA1-suhde, homokysteiini [Hcy], B-tyypin natriureettinen peptidi [BNP], hapettunut LDL, paastoinsuliini ja vyötärö-lantiosuhde [WHR]), suojaavat ja patogeeniset ravinnon merkkiaineet (esim. , folaatti, karotenoidit, transrasvahapot) sekä sosiaalisen tuen ja kognitiivisen toiminnan mittarit jo olemassa oleviin arviointimuuttujiin Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP) -ohjelmassa.
Hypoteesi 1: Lifestyle-ohjelmaan osallistuminen ei liity pelkästään suotuisiin muutoksiin standardeissa sepelvaltimoiden riskitekijöissä ja elämänlaadussa, vaan myös uusien sydänriskitekijöiden parannuksiin [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogeeni, Lp(a), pieni , tiheä LDL, apoB, apoA1, hapettunut LDL, paastoinsuliini ja vatsan lihavuus] ja psykososiaalinen hyvinvointi (eli sosiaalinen tuki ja kognitiivinen toiminta).
Hypoteesi 2: Runsas uusien suojaavien ravitsemustekijöiden saanti ja uusien patogeenisten ravitsemustekijöiden vähäinen saanti liittyvät parannuksiin sekä tavanomaisissa että uusissa sydämen riskitekijöissä (esim. Hcy, hapetettu LDL).
Hypoteesi 3: Elintapamuutosohjelmaan sitoutumisen aste liittyy standardien sepelvaltimoiden riskitekijöiden, uusien riskitekijöiden, solujen ikääntymisen ja psykososiaalisten muuttujien vaihtelevaan paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sausalito, California, Yhdysvallat, 94965
- Preventive Medicine Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia potilaita olivat ne, joilla oli sepelvaltimotauti (CHD) lääkärin tai terveyssuunnitelman perusteella, diabetesdiagnoosi tai vähintään kolme muuta sydämen riskitekijää.
CHD-diagnoosi sisälsi:
- joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti ei-invasiivisen testin, kuten rasitustestin, ydinkuvauksen, kaikukardiogrammin tai muun iskemian selvästi osoittavan testin perusteella
- sydämen katetrointi, joka osoittaa sepelvaltimotautia
- kelpoisuus ohitusleikkaukseen/PTCA:han ja kliinisen vaihtoehdon etsiminen
- sepelvaltimon ohitusleikkaus
- PTCA/stentti
- sydäninfarkti.
- Tyypin I tai tyypin II diabeetikot olivat oikeutettuja ohjelmaan.
- Jotta osallistuja voidaan sisällyttää korkean riskin tekijän osallistujaksi, osallistujan suvussa on oltava joko ennenaikainen sepelvaltimotauti (1. asteen sukulainen (mies 55.
Lisäksi on oltava vähintään kaksi muuta kardiovaskulaarista riskitekijää, mukaan lukien:
- nykyinen tupakointi (viimeisten 5 vuoden aikana)
- verenpainetauti: verenpaine > 140/90 mmHg tai verenpainelääkitys,
- alhainen HDL-C:
- kohonnut apolipoproteiini(a): > 30 mg/dl tai kohonneiden lipidien lääkkeillä
- korkea kokonaiskolesteroli: > 240 tai kohonneiden lipidien lääkkeillä
- korkea LDL-kolesteroli: >160 tai kohonneiden lipidien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö
- erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini: > 3 mg/dl ja < 10 mg/dl
- liikalihavuus: BMI > 30
- Insuliiniresistentti tila (metabolinen oireyhtymä X
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisälsivät:
- iskeeminen vasen sydän- ja verisuonitauti, tukkeuma yli 50 %
- merkittävä (> 70 %) proksimaalinen vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon sairaus ja proksimaalinen vasemman ympäryskummavaltimon sairaus ja ejektiofraktio alle 50 %, *epästabiili angina pectoris
- hypotensiivinen vaste rasitukseen (systolisen verenpaineen lasku yli 20 mm Hg)
- rasituksen aiheuttama kammiotakykardia tai 3. asteen sydänkatkos ilman näyttöä nykyisestä vakaudesta
- CABG-leikkaus 4 viikon sisällä, ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä
- MI kuukauden kuluessa, ellei lääketieteen johtaja ole hyväksynyt\
- HF, toiminnallinen rajoitus ja ei reagoi lääkkeisiin
- nykyinen tupakankäyttäjä, joka ei ole samanaikaisesti ilmoittautunut tupakoinnin lopettamisohjelmaan, ja hänellä on 2 kuukauden tupakoinnin lopettamisen historia
- hallitsematon pahanlaatuinen kammiorytmihäiriö lääkkeistä ja/tai implantoitavasta sydämen defibrillaattorista (ICD) huolimatta, ellei lääketieteen johtaja ole hyväksynyt, kestää yli tunnin työmatkan ohjelman alueelle, ellei tiimi ole hyväksynyt, *historia päihdehäiriöstä (sis. ETOH) ilman todisteita vähintään yhden vuoden pidättymisestä
- anamneesissa merkittävä psykiatrinen häiriö ilman dokumentaatiota vähintään yhden vuoden stabiilisuudesta
- heikentynyt kognitiivinen toiminta, kuten dementia tai delirium
- Englannin kielen lukutaito, ellei ohjelman sivusto mahdu
- ei-liikkuvia
- yhteistyökyvytön puoliso tai elämänkumppani, joka määritellään asenteessa tai käytöksessä estäväksi
- potilaan katsotaan mahdollisesti häiritsevän seulontaryhmän ryhmien asettelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lifestyle Interventio
Kattava elämäntapainterventio sydänsairauksien korjaamiseksi
|
Harjoitus: Vähintään 3 tuntia aerobista harjoitusta viikossa, 30 minuuttia per harjoitus. Lisäksi potilaita pyydetään suorittamaan vähintään 2 voimaharjoittelua viikossa. Stressinhallinta: Integroi venyttelyn, rentoutumisen, hengitystekniikat, meditaation ja ohjatut kuvat. Potilaita pyydetään harjoittelemaan näitä tekniikoita vähintään 1 tunti päivässä. Ruokavalio: Noin 10 % päivittäisistä kaloreista rasvasta, 15 % proteiinia ja 75 % monimutkaisia hiilihydraatteja (vähärasvainen, kokonaiset ruoat, pääasiassa kasviperäisiä). Ryhmätuki: Viikoittaiset ryhmätukiistunnot tarjoavat sosiaalista tukea, joka auttaa potilaita noudattamaan elämäntapamuutosohjelmaa ja ylläpitämään sitä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, 3 kuukauden seuranta-arvio, 12 kuukauden seuranta-arvio
|
Lähtötilanteen arviointi, 3 kuukauden seuranta-arvio, 12 kuukauden seuranta-arvio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, 3 kuukauden seuranta-arvio, 12 kuukauden seuranta-arvio
|
Lähtötilanteen arviointi, 3 kuukauden seuranta-arvio, 12 kuukauden seuranta-arvio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
- Päätutkija: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
- Päätutkija: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
- Opintojohtaja: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Govil SR, Weidner G, Merritt-Worden T, Ornish D. Socioeconomic status and improvements in lifestyle, coronary risk factors, and quality of life: the Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program. Am J Public Health. 2009 Jul;99(7):1263-70. doi: 10.2105/AJPH.2007.132852. Epub 2008 Oct 15.
- Pischke CR, Scherwitz L, Weidner G, Ornish D. Long-term effects of lifestyle changes on well-being and cardiac variables among coronary heart disease patients. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):584-92. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.584.
- Schulz U, Pischke CR, Weidner G, Daubenmier J, Elliot-Eller M, Scherwitz L, Bullinger M, Ornish D. Social support group attendance is related to blood pressure, health behaviours, and quality of life in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Psychol Health Med. 2008 Aug;13(4):423-37. doi: 10.1080/13548500701660442.
- Frattaroli J, Weidner G, Merritt-Worden TA, Frenda S, Ornish D. Angina pectoris and atherosclerotic risk factors in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):911-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.039. Epub 2008 Jan 28.
- Pischke CR, Weidner G, Elliott-Eller M, Ornish D. Lifestyle changes and clinical profile in coronary heart disease patients with an ejection fraction of <or=40% or >40% in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):928-34. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.05.009. Epub 2007 Jun 14.
- Daubenmier JJ, Weidner G, Sumner MD, Mendell N, Merritt-Worden T, Studley J, Ornish D. The contribution of changes in diet, exercise, and stress management to changes in coronary risk in women and men in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):57-68. doi: 10.1207/s15324796abm3301_7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPMC-26.096SLH
- W81XHW-06-1-0565
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .