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Una evaluación prospectiva de los resultados de los servicios de salud y los biomarcadores emergentes de enfermedades cardiovasculares

9 de enero de 2009 actualizado por: Preventive Medicine Research Institute

Eventos coronarios, factores de riesgo y calidad de vida en hombres y mujeres inscritos en intervenciones intensivas en el estilo de vida: una evaluación prospectiva de los resultados de los servicios de salud y biomarcadores emergentes de enfermedades cardiovasculares

El objetivo principal de la investigación propuesta es examinar la relación de los cambios en el estilo de vida con los nuevos parámetros dietéticos, biomédicos y celulares entre los nuevos inscritos que ingresan al programa "Dr. Programa Dean Ornish para revertir la enfermedad cardíaca" en 5 sitios seleccionados. Específicamente, los investigadores agregarán evaluaciones de factores de riesgo cardíaco emergentes (por ejemplo, proteína C reactiva de alta sensibilidad [hsCRP], fibrinógeno, lipoproteína (a) [Lp (a)], LDL pequeña y densa, apolipoproteína B [apoB], apolipoproteína A-I [apo A1], la relación apoB/apoA1, homocisteína [Hcy], péptido natriurético tipo B [BNP], LDL oxidada, insulina en ayunas y relación cintura-cadera [WHR]), marcadores dietéticos protectores y patogénicos (p. , folato, carotenoides, ácidos grasos trans), y medidas de apoyo social y funcionamiento cognitivo a las variables de evaluación ya existentes en el Programa de Intervención de Estilo de Vida Cardiaco Multisitio (MCLIP).

Hipótesis 1: La participación en el programa de estilo de vida no solo se asociará con cambios favorables en los factores de riesgo coronario estándar y la calidad de vida, sino también con mejoras en los factores de riesgo cardíaco emergentes [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinógeno, Lp(a), small , LDL densa, apoB, apoA1, LDL oxidada, insulina en ayunas y obesidad abdominal] y bienestar psicosocial (es decir, apoyo social y funcionamiento cognitivo).

Hipótesis 2: La alta ingesta de factores dietéticos protectores emergentes y la baja ingesta de factores dietéticos patógenos emergentes se asociarán con mejoras en los factores de riesgo cardíaco estándar y emergentes (p. Hcy, LDL oxidada).

Hipótesis 3: El grado de adherencia al programa de cambio de estilo de vida se asociará con una mejora diferencial en los factores de riesgo coronario estándar, los factores de riesgo emergentes, el envejecimiento celular y las variables psicosociales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sausalito, California, Estados Unidos, 94965
        • Preventive Medicine Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles incluyeron aquellos que tenían un diagnóstico de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) de su médico o plan de salud, un diagnóstico de diabetes o al menos 3 factores de riesgo cardíaco adicionales.
  • Un diagnóstico de CHD incluía:

    • haber diagnosticado CHD en base a pruebas no invasivas, como pruebas de ejercicio, imágenes nucleares, ecocardiograma u otra prueba que demuestre claramente la isquemia
    • cateterismo cardíaco que demuestra CHD
    • Elegibilidad para cirugía de bypass/PTCA y búsqueda de una alternativa clínica.
    • cirugía de derivación coronaria
    • ACTP/stent
    • infarto de miocardio.
  • Los diabéticos tipo I o tipo II eran elegibles para el programa.
  • Para que un participante sea incluido como participante con factor de alto riesgo, el participante debe tener antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura (pariente de primer grado (hombre de 55 años).
  • Además, debe haber al menos dos factores de riesgo cardiovascular adicionales, que incluyen:

    • Tabaquismo actual (en los últimos 5 años)
    • hipertensión: TA > 140/90 mm Hg o con medicación antihipertensiva,
    • C-HDL bajo:
    • apolipoproteína(a) elevada: >30 mg/dl o con medicamentos para lípidos elevados
    • colesterol total alto: > 240 o con medicamentos para lípidos elevados
    • LDL-C alto: >160 o con medicamentos para lípidos elevados
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad: > 3 mg/dl y < 10 mg/dl
    • obesidad: IMC > 30
    • Estado de resistencia a la insulina (Síndrome Metabólico X

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron:

    • CC isquémica principal izquierda, con una obstrucción mayor del 50%
    • enfermedad significativa (>70 %) de la arteria descendente anterior izquierda proximal y enfermedad de la arteria circunfleja izquierda proximal y una fracción de eyección inferior al 50 %, *angina inestable
    • respuesta hipotensiva al ejercicio (> 20 mm Hg de caída en la PA sistólica)
    • antecedentes de taquicardia ventricular inducida por ejercicio o bloqueo cardíaco de tercer grado sin evidencia de estabilidad actual
    • Cirugía CABG dentro de las 4 semanas, a menos que lo apruebe el director médico
    • MI dentro de un mes, a menos que sea aprobado por el director médico\
    • IC, con limitación funcional y sin respuesta a medicamentos
    • Consumidor actual de tabaco que no está inscrito simultáneamente en un programa para dejar de fumar con un historial de 2 meses de abandono del hábito de fumar
    • arritmia ventricular maligna no controlada a pesar de medicamentos y/o desfibrilador cardíaco implantable (ICD), a menos que lo apruebe el director médico, resida más allá de un viaje de una hora al sitio del programa, a menos que lo apruebe el equipo, *antecedentes de trastorno por abuso de sustancias (inc. ETOH) sin documentación de un mínimo de un año de abstinencia
    • antecedentes de un trastorno psiquiátrico significativo sin documentación de estabilidad mínima de un año
    • deterioro de la función cognitiva, como demencia o delirio
    • Alfabetización en inglés a menos que el sitio del programa pueda acomodar
    • no ambulatorio
    • Cónyuge o compañero de vida que no coopera, definido como obstructivo en actitud o comportamiento.
    • el equipo de detección considera que el paciente es potencialmente perjudicial para el entorno del grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención de estilo de vida
Intervención integral en el estilo de vida para revertir la enfermedad cardíaca

Ejercicio: Al menos 3 horas de ejercicio aeróbico por semana, 30 minutos por sesión. Además, se pide a los pacientes que realicen un mínimo de 2 sesiones de entrenamiento de fuerza por semana.

Manejo del Estrés: Integra técnicas de estiramiento, relajación, respiración, meditación e imágenes guiadas. Se pide a los pacientes que practiquen estas técnicas al menos 1 hora al día.

Dieta: Aproximadamente 10 % de calorías diarias de grasas, 15 % de proteínas y 75 % de carbohidratos complejos (alimentos integrales bajos en grasas, principalmente de origen vegetal).

Apoyo grupal: las sesiones semanales de apoyo grupal brindan apoyo social para ayudar a los pacientes a cumplir y mantener el programa de cambio de estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomarcadores de Enfermedad Cardiovascular
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, Evaluación de seguimiento a los 3 meses, Evaluación de seguimiento a los 12 meses
Evaluación inicial, Evaluación de seguimiento a los 3 meses, Evaluación de seguimiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, Evaluación de seguimiento a los 3 meses, Evaluación de seguimiento a los 12 meses
Evaluación inicial, Evaluación de seguimiento a los 3 meses, Evaluación de seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
  • Investigador principal: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
  • Investigador principal: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
  • Director de estudio: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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