- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00820313
Una evaluación prospectiva de los resultados de los servicios de salud y los biomarcadores emergentes de enfermedades cardiovasculares
Eventos coronarios, factores de riesgo y calidad de vida en hombres y mujeres inscritos en intervenciones intensivas en el estilo de vida: una evaluación prospectiva de los resultados de los servicios de salud y biomarcadores emergentes de enfermedades cardiovasculares
El objetivo principal de la investigación propuesta es examinar la relación de los cambios en el estilo de vida con los nuevos parámetros dietéticos, biomédicos y celulares entre los nuevos inscritos que ingresan al programa "Dr. Programa Dean Ornish para revertir la enfermedad cardíaca" en 5 sitios seleccionados. Específicamente, los investigadores agregarán evaluaciones de factores de riesgo cardíaco emergentes (por ejemplo, proteína C reactiva de alta sensibilidad [hsCRP], fibrinógeno, lipoproteína (a) [Lp (a)], LDL pequeña y densa, apolipoproteína B [apoB], apolipoproteína A-I [apo A1], la relación apoB/apoA1, homocisteína [Hcy], péptido natriurético tipo B [BNP], LDL oxidada, insulina en ayunas y relación cintura-cadera [WHR]), marcadores dietéticos protectores y patogénicos (p. , folato, carotenoides, ácidos grasos trans), y medidas de apoyo social y funcionamiento cognitivo a las variables de evaluación ya existentes en el Programa de Intervención de Estilo de Vida Cardiaco Multisitio (MCLIP).
Hipótesis 1: La participación en el programa de estilo de vida no solo se asociará con cambios favorables en los factores de riesgo coronario estándar y la calidad de vida, sino también con mejoras en los factores de riesgo cardíaco emergentes [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinógeno, Lp(a), small , LDL densa, apoB, apoA1, LDL oxidada, insulina en ayunas y obesidad abdominal] y bienestar psicosocial (es decir, apoyo social y funcionamiento cognitivo).
Hipótesis 2: La alta ingesta de factores dietéticos protectores emergentes y la baja ingesta de factores dietéticos patógenos emergentes se asociarán con mejoras en los factores de riesgo cardíaco estándar y emergentes (p. Hcy, LDL oxidada).
Hipótesis 3: El grado de adherencia al programa de cambio de estilo de vida se asociará con una mejora diferencial en los factores de riesgo coronario estándar, los factores de riesgo emergentes, el envejecimiento celular y las variables psicosociales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Sausalito, California, Estados Unidos, 94965
- Preventive Medicine Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles incluyeron aquellos que tenían un diagnóstico de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) de su médico o plan de salud, un diagnóstico de diabetes o al menos 3 factores de riesgo cardíaco adicionales.
Un diagnóstico de CHD incluía:
- haber diagnosticado CHD en base a pruebas no invasivas, como pruebas de ejercicio, imágenes nucleares, ecocardiograma u otra prueba que demuestre claramente la isquemia
- cateterismo cardíaco que demuestra CHD
- Elegibilidad para cirugía de bypass/PTCA y búsqueda de una alternativa clínica.
- cirugía de derivación coronaria
- ACTP/stent
- infarto de miocardio.
- Los diabéticos tipo I o tipo II eran elegibles para el programa.
- Para que un participante sea incluido como participante con factor de alto riesgo, el participante debe tener antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura (pariente de primer grado (hombre de 55 años).
Además, debe haber al menos dos factores de riesgo cardiovascular adicionales, que incluyen:
- Tabaquismo actual (en los últimos 5 años)
- hipertensión: TA > 140/90 mm Hg o con medicación antihipertensiva,
- C-HDL bajo:
- apolipoproteína(a) elevada: >30 mg/dl o con medicamentos para lípidos elevados
- colesterol total alto: > 240 o con medicamentos para lípidos elevados
- LDL-C alto: >160 o con medicamentos para lípidos elevados
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad: > 3 mg/dl y < 10 mg/dl
- obesidad: IMC > 30
- Estado de resistencia a la insulina (Síndrome Metabólico X
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyeron:
- CC isquémica principal izquierda, con una obstrucción mayor del 50%
- enfermedad significativa (>70 %) de la arteria descendente anterior izquierda proximal y enfermedad de la arteria circunfleja izquierda proximal y una fracción de eyección inferior al 50 %, *angina inestable
- respuesta hipotensiva al ejercicio (> 20 mm Hg de caída en la PA sistólica)
- antecedentes de taquicardia ventricular inducida por ejercicio o bloqueo cardíaco de tercer grado sin evidencia de estabilidad actual
- Cirugía CABG dentro de las 4 semanas, a menos que lo apruebe el director médico
- MI dentro de un mes, a menos que sea aprobado por el director médico\
- IC, con limitación funcional y sin respuesta a medicamentos
- Consumidor actual de tabaco que no está inscrito simultáneamente en un programa para dejar de fumar con un historial de 2 meses de abandono del hábito de fumar
- arritmia ventricular maligna no controlada a pesar de medicamentos y/o desfibrilador cardíaco implantable (ICD), a menos que lo apruebe el director médico, resida más allá de un viaje de una hora al sitio del programa, a menos que lo apruebe el equipo, *antecedentes de trastorno por abuso de sustancias (inc. ETOH) sin documentación de un mínimo de un año de abstinencia
- antecedentes de un trastorno psiquiátrico significativo sin documentación de estabilidad mínima de un año
- deterioro de la función cognitiva, como demencia o delirio
- Alfabetización en inglés a menos que el sitio del programa pueda acomodar
- no ambulatorio
- Cónyuge o compañero de vida que no coopera, definido como obstructivo en actitud o comportamiento.
- el equipo de detección considera que el paciente es potencialmente perjudicial para el entorno del grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención de estilo de vida
Intervención integral en el estilo de vida para revertir la enfermedad cardíaca
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Ejercicio: Al menos 3 horas de ejercicio aeróbico por semana, 30 minutos por sesión. Además, se pide a los pacientes que realicen un mínimo de 2 sesiones de entrenamiento de fuerza por semana. Manejo del Estrés: Integra técnicas de estiramiento, relajación, respiración, meditación e imágenes guiadas. Se pide a los pacientes que practiquen estas técnicas al menos 1 hora al día. Dieta: Aproximadamente 10 % de calorías diarias de grasas, 15 % de proteínas y 75 % de carbohidratos complejos (alimentos integrales bajos en grasas, principalmente de origen vegetal). Apoyo grupal: las sesiones semanales de apoyo grupal brindan apoyo social para ayudar a los pacientes a cumplir y mantener el programa de cambio de estilo de vida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de Enfermedad Cardiovascular
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, Evaluación de seguimiento a los 3 meses, Evaluación de seguimiento a los 12 meses
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Evaluación inicial, Evaluación de seguimiento a los 3 meses, Evaluación de seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, Evaluación de seguimiento a los 3 meses, Evaluación de seguimiento a los 12 meses
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Evaluación inicial, Evaluación de seguimiento a los 3 meses, Evaluación de seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
- Investigador principal: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
- Investigador principal: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
- Director de estudio: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Govil SR, Weidner G, Merritt-Worden T, Ornish D. Socioeconomic status and improvements in lifestyle, coronary risk factors, and quality of life: the Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program. Am J Public Health. 2009 Jul;99(7):1263-70. doi: 10.2105/AJPH.2007.132852. Epub 2008 Oct 15.
- Pischke CR, Scherwitz L, Weidner G, Ornish D. Long-term effects of lifestyle changes on well-being and cardiac variables among coronary heart disease patients. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):584-92. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.584.
- Schulz U, Pischke CR, Weidner G, Daubenmier J, Elliot-Eller M, Scherwitz L, Bullinger M, Ornish D. Social support group attendance is related to blood pressure, health behaviours, and quality of life in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Psychol Health Med. 2008 Aug;13(4):423-37. doi: 10.1080/13548500701660442.
- Frattaroli J, Weidner G, Merritt-Worden TA, Frenda S, Ornish D. Angina pectoris and atherosclerotic risk factors in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):911-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.039. Epub 2008 Jan 28.
- Pischke CR, Weidner G, Elliott-Eller M, Ornish D. Lifestyle changes and clinical profile in coronary heart disease patients with an ejection fraction of <or=40% or >40% in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):928-34. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.05.009. Epub 2007 Jun 14.
- Daubenmier JJ, Weidner G, Sumner MD, Mendell N, Merritt-Worden T, Studley J, Ornish D. The contribution of changes in diet, exercise, and stress management to changes in coronary risk in women and men in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):57-68. doi: 10.1207/s15324796abm3301_7.
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- CPMC-26.096SLH
- W81XHW-06-1-0565
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