Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení výsledků zdravotnických služeb a vznikajících biomarkerů kardiovaskulárních onemocnění

9. ledna 2009 aktualizováno: Preventive Medicine Research Institute

Koronární příhody, rizikové faktory a kvalita života u mužů a žen zapojených do intenzivních intervencí životního stylu – prospektivní hodnocení výsledků zdravotnických služeb a vznikajících biomarkerů kardiovaskulárních chorob

Primárním cílem navrhovaného výzkumu je prozkoumat vztah změn životního stylu k novým dietním, biomedicínským a buněčným parametrům u nových účastníků vstupujících do „Dr. Dean Ornish Program for Reverse Heart Disease program“ na 5 vybraných místech. Konkrétně výzkumníci přidají hodnocení nově se objevujících kardiálních rizikových faktorů (např. vysoce citlivý C-reaktivní protein [hsCRP], fibrinogen, lipoprotein(a) [Lp(a)], malý, hustý LDL, apolipoprotein B [apoB], apolipoprotein A-I [apo A1], poměr apoB/apoA1, homocystein [Hcy], natriuretický peptid typu B [BNP], oxidovaný LDL, inzulin nalačno a poměr pasu k bokům [WHR]), ochranné a patogenní dietní markery (např. foláty, karotenoidy, transmastné kyseliny) a měření sociální podpory a kognitivních funkcí na již existující proměnné hodnocení v programu Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP).

Hypotéza 1: Účast v programu životního stylu nebude spojena pouze s příznivými změnami standardních koronárních rizikových faktorů a kvality života, ale také se zlepšením nově vznikajících kardiálních rizikových faktorů [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogen, Lp(a), malé , hustý LDL, apoB, apoA1, oxidovaný LDL, inzulín nalačno a abdominální obezita] a psychosociální pohodu (tj. sociální podporu a kognitivní funkce).

Hypotéza 2: Vysoký příjem nově se objevujících ochranných dietních faktorů a nízký příjem nově se objevujících patogenních dietních faktorů bude spojen se zlepšením jak standardních, tak nově vznikajících kardiálních rizikových faktorů (např. Hcy, oxidovaný LDL).

Hypotéza 3: Stupeň dodržování programu změny životního stylu bude spojen s rozdílným zlepšením standardních koronárních rizikových faktorů, nově se objevujících rizikových faktorů, buněčného stárnutí a psychosociálních proměnných.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sausalito, California, Spojené státy, 94965
        • Preventive Medicine Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi způsobilé pacienty patřili ti, kteří měli diagnózu ischemické choroby srdeční (ICHS) od svého lékaře nebo zdravotního plánu, diagnózu diabetu nebo alespoň 3 další kardiální rizikové faktory.

  • Diagnóza ICHS zahrnovala:

    • s diagnózou ICHS na základě neinvazivního testování, jako je zátěžové testování, nukleární zobrazování, echokardiogram nebo jiný test, který jasně prokazuje ischemii
    • srdeční katetrizace prokazující ICHS
    • způsobilost pro bypass/PTCA a hledání klinické alternativy
    • operace koronárního bypassu
    • PTCA/stent
    • infarkt myokardu.
  • Do programu byli způsobilí diabetici typu I nebo typu II.
  • Aby mohl být účastník zařazen jako účastník s vysokým rizikovým faktorem, musí mít buď rodinnou anamnézu předčasného ICHS (příbuzný 1. stupně (muž 55 let).

  • Kromě toho musí existovat alespoň dva další kardiovaskulární rizikové faktory, včetně:

    • současné kouření cigaret (za posledních 5 let)
    • hypertenze: TK > 140/90 mm Hg nebo na antihypertenzivu,
    • nízký HDL-C:
    • zvýšený apolipoprotein(a): >30 mg/dl nebo léky na zvýšené lipidy
    • vysoký celkový cholesterol: > 240 nebo léky na zvýšené lipidy
    • vysoký LDL-C: >160 nebo na léky na zvýšené lipidy
    • vysoce citlivý C-reaktivní protein: > 3 mg/dl a < 10 mg/dl
    • obezita: BMI > 30
    • Stav inzulínové rezistence (metabolický syndrom X

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala:

    • ischemická levá hlavní ICHS s obstrukcí větší než 50 %
    • významné (>70 %) onemocnění proximální levé přední sestupné tepny a onemocnění proximální levé cirkumflexní tepny a ejekční frakce nižší než 50 %, *nestabilní angina pectoris
    • hypotenzní odpověď na zátěž (> 20 mm Hg pokles systolického TK)
    • anamnéza námahou navozené ventrikulární tachykardie nebo srdeční blokády 3. stupně bez známek současné stability
    • Operace CABG do 4 týdnů, pokud to neschválí lékař
    • MI do jednoho měsíce, pokud to neschválí lékařský ředitel\
    • HF s funkčním omezením a nereagující na léky
    • současný uživatel tabáku není současně zařazen do programu odvykání kouření s 2měsíční historií odvykání kouření
    • nekontrolovaná maligní ventrikulární arytmie navzdory lékům a/nebo implantabilnímu srdečnímu defibrilátoru (ICD), pokud to neschválí lékařský ředitel, trvá déle než jednu hodinu dojíždění na místo programu, pokud to neschválí tým, * historie poruchy užívání návykových látek (vč. ETOH) bez doložení minimálně roční abstinence
    • anamnéza významné psychiatrické poruchy bez dokumentace minimálně roční stability
    • zhoršené kognitivní funkce, jako je demence nebo delirium
    • Znalost anglického jazyka, pokud web programu nemůže vyhovět
    • ambulantní
    • nespolupracující manželský partner nebo životní partner, definovaný jako obstrukční v postoji nebo chování
    • screeningový tým má za to, že pacient potenciálně narušuje skupinové nastavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervence do životního stylu
Komplexní zásah do životního stylu pro zvrácení srdečního onemocnění
Behaviorální: Dr. Dean Ornish Program pro zvrácení srdeční choroby

Cvičení: Minimálně 3 hodiny aerobního cvičení týdně, 30 minut na sezení. Kromě toho jsou pacienti požádáni, aby provedli minimálně 2 silové tréninky týdně.

Zvládání stresu: Integruje protahování, relaxaci, dýchací techniky, meditaci a řízené zobrazování. Pacienti jsou požádáni, aby tyto techniky procvičovali alespoň 1 hodinu denně.

Strava: Přibližně 10 % denních kalorií z tuku, 15 % bílkovin a 75 % komplexních sacharidů (nízkotučné, plnohodnotné potraviny, především rostlinné).

Skupinová podpora: Týdenní skupinová sezení poskytují sociální podporu, která pacientům pomáhá dodržovat a udržovat program změny životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Základní hodnocení, 3měsíční následné hodnocení, 12měsíční následné hodnocení
Základní hodnocení, 3měsíční následné hodnocení, 12měsíční následné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: Základní hodnocení, 3měsíční následné hodnocení, 12měsíční následné hodnocení
Základní hodnocení, 3měsíční následné hodnocení, 12měsíční následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Preventive Medicine Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
  • Ředitel studie: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPMC-26.096SLH
  • W81XHW-06-1-0565

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Dr. Dean Ornish Program pro zvrácení srdeční choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit