- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00820313
En prospektiv evaluering av helsetjenesters resultater og nye biomarkører for kardiovaskulære sykdommer
Koronare hendelser, risikofaktorer og livskvalitet hos menn og kvinner som er registrert i intensive livsstilsintervensjoner – en prospektiv evaluering av helsetjenesters resultater og nye biomarkører for kardiovaskulære sykdommer
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å undersøke forholdet mellom livsstilsendringer og nye kosttilskudd, biomedisinske og cellulære parametere blant nye påmeldte som går inn i "Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease program" på 5 utvalgte steder. Spesifikt vil etterforskerne legge til vurderinger av nye hjerterisikofaktorer (f.eks. høysensitivt C-reaktivt protein [hsCRP], fibrinogen, lipoprotein(a) [Lp(a)], lite, tett LDL, apolipoprotein B [apoB], apolipoprotein A-I [apo A1], apoB/apoA1-forholdet, homocystein [Hcy], B-type natriuretisk peptid [BNP], oksidert LDL, fastende insulin og midje-til-hofte-forhold [WHR]), beskyttende og patogene diettmarkører (f.eks. , folat, karotenoider, transfettsyrer), og mål på sosial støtte og kognitiv funksjon til de allerede eksisterende vurderingsvariablene i Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP).
Hypotese 1: Deltakelse i livsstilsprogrammet vil ikke bare være assosiert med gunstige endringer i standard koronare risikofaktorer og livskvalitet, men også med forbedringer i nye hjerterisikofaktorer [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogen, Lp(a), små , tett LDL, apoB, apoA1, oksidert LDL, fastende insulin og abdominal fedme] og psykososialt velvære (dvs. sosial støtte og kognitiv funksjon).
Hypotese 2: Høyt inntak av nye beskyttende kostholdsfaktorer og lavt inntak av nye patogene kostholdsfaktorer vil være assosiert med forbedringer i både standard og nye hjerterisikofaktorer (f. Hcy, oksidert LDL).
Hypotese 3: Grad av tilslutning til livsstilsendringsprogrammet vil være assosiert med differensiell forbedring av standard koronare risikofaktorer, nye risikofaktorer, cellulær aldring og psykososiale variabler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sausalito, California, Forente stater, 94965
- Preventive Medicine Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter inkluderte de som hadde en diagnose av koronar hjertesykdom (CHD) fra sin lege eller helseplan, en diagnose av diabetes eller minst 3 ekstra hjerterisikofaktorer.
En diagnose av CHD inkluderte:
- å ha diagnostisert CHD basert på ikke-invasiv testing som treningstesting, kjernefysisk avbildning, ekkokardiogram eller annen test som tydelig viser iskemi
- hjertekateterisering som viser CHD
- kvalifisering for bypasskirurgi/PTCA og søker et klinisk alternativ
- koronar bypass-operasjon
- PTCA/stent
- hjerteinfarkt.
- Type I eller Type II diabetikere var kvalifisert for programmet.
- For at en deltaker skal bli inkludert som en høyrisikofaktordeltaker, må deltakeren ha enten en familiehistorie med prematur CHD (1. grads slektning (mann 55.
I tillegg må det være minst to ekstra kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert:
- nåværende sigarettrøyking (i løpet av de siste 5 årene)
- hypertensjon: BP > 140/90 mm Hg eller på antihypertensiv medisin,
- lav HDL-C:
- forhøyet apolipoprotein(a): >30 mg/dl eller på medisiner mot forhøyede lipider
- høyt totalkolesterol: > 240 eller på medisiner for forhøyede lipider
- høy LDL-C: >160 eller på medisiner for forhøyede lipider
- høy sensitivitet C-reaktivt protein: > 3 mg/dl og < 10 mg/dl
- fedme: BMI > 30
- Insulinresistent tilstand (metabolsk syndrom X
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier inkluderte:
- iskemisk venstre hoved-CHD, med en obstruksjon større enn 50 %
- signifikant (>70 %) proksimal venstre fremre nedadgående arteriesykdom og proksimal venstre sirkumfleks arteriesykdom og en ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %, *ustabil angina
- hypotensiv respons på trening (> 20 mm Hg fall i systolisk blodtrykk)
- historie med treningsindusert ventrikkeltakykardi eller 3. grads hjerteblokk uten bevis på nåværende stabilitet
- CABG-operasjon innen 4 uker, med mindre godkjent av medisinsk direktør
- MI innen en måned, med mindre godkjent av medisinsk direktør\
- HF, med funksjonsbegrensning og reagerer ikke på medisiner
- nåværende tobakksbruker ikke samtidig påmeldt et røykesluttprogram med 2 måneders historie med røykeslutt
- ukontrollert ondartet ventrikkelarytmi til tross for medisiner og/eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD), med mindre den er godkjent av medisinsk direktør, er lenger enn én times pendling til programstedet, med mindre det er godkjent av teamet, *historie om rusmisbruk (inkl. ETOH) uten dokumentasjon på minst ett års avholdenhet
- historie med en betydelig psykiatrisk lidelse uten dokumentasjon på minimum ett års stabilitet
- nedsatt kognitiv funksjon, som demens eller delirium
- Engelsk språkkunnskap med mindre programsiden har plass
- ikke-ambulerende
- usamarbeidende ektefelle eller livspartner, definert som hindrende i holdning eller oppførsel
- pasienten anses å være potensielt forstyrrende for gruppeinnstillingen av screeningteamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Livsstilsintervensjon
Omfattende livsstilsintervensjon for reversering av hjertesykdom
|
Trening: Minst 3 timer aerobic trening per uke, 30 minutter per økt. I tillegg blir pasientene bedt om å utføre minimum 2 styrketreningsøkter per uke. Stressmestring: Integrerer tøying, avspenning, pusteteknikker, meditasjon og veiledet bilder. Pasienter blir bedt om å praktisere disse teknikkene minst 1 time per dag. Kosthold: Omtrent 10 % daglige kalorier fra fett, 15 % protein og 75 % komplekse karbohydrater (lav-fett, hel mat, hovedsakelig plantebasert). Gruppestøtte: Ukentlige gruppestøtteøkter gir sosial støtte for å hjelpe pasienter med å følge og opprettholde livsstilsendringsprogrammet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Biomarkører for kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Baseline Assessment, 3 måneders oppfølgingsvurdering, 12 måneders oppfølgingsvurdering
|
Baseline Assessment, 3 måneders oppfølgingsvurdering, 12 måneders oppfølgingsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diettinntak
Tidsramme: Baseline Assessment, 3 måneders oppfølgingsvurdering, 12 måneders oppfølgingsvurdering
|
Baseline Assessment, 3 måneders oppfølgingsvurdering, 12 måneders oppfølgingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
- Hovedetterforsker: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
- Hovedetterforsker: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
- Studieleder: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Govil SR, Weidner G, Merritt-Worden T, Ornish D. Socioeconomic status and improvements in lifestyle, coronary risk factors, and quality of life: the Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program. Am J Public Health. 2009 Jul;99(7):1263-70. doi: 10.2105/AJPH.2007.132852. Epub 2008 Oct 15.
- Pischke CR, Scherwitz L, Weidner G, Ornish D. Long-term effects of lifestyle changes on well-being and cardiac variables among coronary heart disease patients. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):584-92. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.584.
- Schulz U, Pischke CR, Weidner G, Daubenmier J, Elliot-Eller M, Scherwitz L, Bullinger M, Ornish D. Social support group attendance is related to blood pressure, health behaviours, and quality of life in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Psychol Health Med. 2008 Aug;13(4):423-37. doi: 10.1080/13548500701660442.
- Frattaroli J, Weidner G, Merritt-Worden TA, Frenda S, Ornish D. Angina pectoris and atherosclerotic risk factors in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):911-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.039. Epub 2008 Jan 28.
- Pischke CR, Weidner G, Elliott-Eller M, Ornish D. Lifestyle changes and clinical profile in coronary heart disease patients with an ejection fraction of <or=40% or >40% in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):928-34. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.05.009. Epub 2007 Jun 14.
- Daubenmier JJ, Weidner G, Sumner MD, Mendell N, Merritt-Worden T, Studley J, Ornish D. The contribution of changes in diet, exercise, and stress management to changes in coronary risk in women and men in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):57-68. doi: 10.1207/s15324796abm3301_7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPMC-26.096SLH
- W81XHW-06-1-0565
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar hjertesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på Dr. Dean Ornish Program for reversering av hjertesykdom
-
SwedishAmerican Health SystemFullførtet hjerteinfarkt | Koronar bypass graftkirurgi Perkutan transluminal koronar angioplastikk Stentplassering
-
Windber Research InstituteFullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommerForente stater