Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv evaluering av helsetjenesters resultater og nye biomarkører for kardiovaskulære sykdommer

9. januar 2009 oppdatert av: Preventive Medicine Research Institute

Koronare hendelser, risikofaktorer og livskvalitet hos menn og kvinner som er registrert i intensive livsstilsintervensjoner – en prospektiv evaluering av helsetjenesters resultater og nye biomarkører for kardiovaskulære sykdommer

Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å undersøke forholdet mellom livsstilsendringer og nye kosttilskudd, biomedisinske og cellulære parametere blant nye påmeldte som går inn i "Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease program" på 5 utvalgte steder. Spesifikt vil etterforskerne legge til vurderinger av nye hjerterisikofaktorer (f.eks. høysensitivt C-reaktivt protein [hsCRP], fibrinogen, lipoprotein(a) [Lp(a)], lite, tett LDL, apolipoprotein B [apoB], apolipoprotein A-I [apo A1], apoB/apoA1-forholdet, homocystein [Hcy], B-type natriuretisk peptid [BNP], oksidert LDL, fastende insulin og midje-til-hofte-forhold [WHR]), beskyttende og patogene diettmarkører (f.eks. , folat, karotenoider, transfettsyrer), og mål på sosial støtte og kognitiv funksjon til de allerede eksisterende vurderingsvariablene i Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP).

Hypotese 1: Deltakelse i livsstilsprogrammet vil ikke bare være assosiert med gunstige endringer i standard koronare risikofaktorer og livskvalitet, men også med forbedringer i nye hjerterisikofaktorer [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogen, Lp(a), små , tett LDL, apoB, apoA1, oksidert LDL, fastende insulin og abdominal fedme] og psykososialt velvære (dvs. sosial støtte og kognitiv funksjon).

Hypotese 2: Høyt inntak av nye beskyttende kostholdsfaktorer og lavt inntak av nye patogene kostholdsfaktorer vil være assosiert med forbedringer i både standard og nye hjerterisikofaktorer (f. Hcy, oksidert LDL).

Hypotese 3: Grad av tilslutning til livsstilsendringsprogrammet vil være assosiert med differensiell forbedring av standard koronare risikofaktorer, nye risikofaktorer, cellulær aldring og psykososiale variabler.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sausalito, California, Forente stater, 94965
        • Preventive Medicine Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter inkluderte de som hadde en diagnose av koronar hjertesykdom (CHD) fra sin lege eller helseplan, en diagnose av diabetes eller minst 3 ekstra hjerterisikofaktorer.
  • En diagnose av CHD inkluderte:

    • å ha diagnostisert CHD basert på ikke-invasiv testing som treningstesting, kjernefysisk avbildning, ekkokardiogram eller annen test som tydelig viser iskemi
    • hjertekateterisering som viser CHD
    • kvalifisering for bypasskirurgi/PTCA og søker et klinisk alternativ
    • koronar bypass-operasjon
    • PTCA/stent
    • hjerteinfarkt.
  • Type I eller Type II diabetikere var kvalifisert for programmet.
  • For at en deltaker skal bli inkludert som en høyrisikofaktordeltaker, må deltakeren ha enten en familiehistorie med prematur CHD (1. grads slektning (mann 55.
  • I tillegg må det være minst to ekstra kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert:

    • nåværende sigarettrøyking (i løpet av de siste 5 årene)
    • hypertensjon: BP > 140/90 mm Hg eller på antihypertensiv medisin,
    • lav HDL-C:
    • forhøyet apolipoprotein(a): >30 mg/dl eller på medisiner mot forhøyede lipider
    • høyt totalkolesterol: > 240 eller på medisiner for forhøyede lipider
    • høy LDL-C: >160 eller på medisiner for forhøyede lipider
    • høy sensitivitet C-reaktivt protein: > 3 mg/dl og < 10 mg/dl
    • fedme: BMI > 30
    • Insulinresistent tilstand (metabolsk syndrom X

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier inkluderte:

    • iskemisk venstre hoved-CHD, med en obstruksjon større enn 50 %
    • signifikant (>70 %) proksimal venstre fremre nedadgående arteriesykdom og proksimal venstre sirkumfleks arteriesykdom og en ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %, *ustabil angina
    • hypotensiv respons på trening (> 20 mm Hg fall i systolisk blodtrykk)
    • historie med treningsindusert ventrikkeltakykardi eller 3. grads hjerteblokk uten bevis på nåværende stabilitet
    • CABG-operasjon innen 4 uker, med mindre godkjent av medisinsk direktør
    • MI innen en måned, med mindre godkjent av medisinsk direktør\
    • HF, med funksjonsbegrensning og reagerer ikke på medisiner
    • nåværende tobakksbruker ikke samtidig påmeldt et røykesluttprogram med 2 måneders historie med røykeslutt
    • ukontrollert ondartet ventrikkelarytmi til tross for medisiner og/eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD), med mindre den er godkjent av medisinsk direktør, er lenger enn én times pendling til programstedet, med mindre det er godkjent av teamet, *historie om rusmisbruk (inkl. ETOH) uten dokumentasjon på minst ett års avholdenhet
    • historie med en betydelig psykiatrisk lidelse uten dokumentasjon på minimum ett års stabilitet
    • nedsatt kognitiv funksjon, som demens eller delirium
    • Engelsk språkkunnskap med mindre programsiden har plass
    • ikke-ambulerende
    • usamarbeidende ektefelle eller livspartner, definert som hindrende i holdning eller oppførsel
    • pasienten anses å være potensielt forstyrrende for gruppeinnstillingen av screeningteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Livsstilsintervensjon
Omfattende livsstilsintervensjon for reversering av hjertesykdom

Trening: Minst 3 timer aerobic trening per uke, 30 minutter per økt. I tillegg blir pasientene bedt om å utføre minimum 2 styrketreningsøkter per uke.

Stressmestring: Integrerer tøying, avspenning, pusteteknikker, meditasjon og veiledet bilder. Pasienter blir bedt om å praktisere disse teknikkene minst 1 time per dag.

Kosthold: Omtrent 10 % daglige kalorier fra fett, 15 % protein og 75 % komplekse karbohydrater (lav-fett, hel mat, hovedsakelig plantebasert).

Gruppestøtte: Ukentlige gruppestøtteøkter gir sosial støtte for å hjelpe pasienter med å følge og opprettholde livsstilsendringsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Baseline Assessment, 3 måneders oppfølgingsvurdering, 12 måneders oppfølgingsvurdering
Baseline Assessment, 3 måneders oppfølgingsvurdering, 12 måneders oppfølgingsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: Baseline Assessment, 3 måneders oppfølgingsvurdering, 12 måneders oppfølgingsvurdering
Baseline Assessment, 3 måneders oppfølgingsvurdering, 12 måneders oppfølgingsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
  • Hovedetterforsker: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
  • Hovedetterforsker: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
  • Studieleder: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Dr. Dean Ornish Program for reversering av hjertesykdom

3
Abonnere