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Une évaluation prospective des résultats des services de santé et des biomarqueurs émergents des maladies cardiovasculaires

9 janvier 2009 mis à jour par: Preventive Medicine Research Institute

Événements coronariens, facteurs de risque et qualité de vie chez les hommes et les femmes inscrits à des interventions intensives sur le mode de vie - Une évaluation prospective des résultats des services de santé et des biomarqueurs émergents des maladies cardiovasculaires

L'objectif principal de la recherche proposée est d'examiner la relation entre les changements de mode de vie et les nouveaux paramètres alimentaires, biomédicaux et cellulaires chez les nouveaux inscrits entrant dans le "Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease program » sur 5 sites sélectionnés. Plus précisément, les chercheurs ajouteront des évaluations des facteurs de risque cardiaques émergents (p. A-I [apo A1], le rapport apoB/apoA1, l'homocystéine [Hcy], le peptide natriurétique de type B [BNP], les LDL oxydées, l'insuline à jeun et le rapport taille/hanches [WHR]), les marqueurs alimentaires protecteurs et pathogènes (par ex. , folate, caroténoïdes, acides gras trans) et des mesures du soutien social et du fonctionnement cognitif aux variables d'évaluation déjà existantes dans le programme d'intervention cardiaque multisite sur le mode de vie (MCLIP).

Hypothèse 1 : La participation au programme de style de vie sera non seulement associée à des changements favorables des facteurs de risque coronariens standards et de la qualité de vie, mais également à des améliorations des facteurs de risque cardiaque émergents [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogène, Lp(a), petit , LDL dense, apoB, apoA1, LDL oxydé, insuline à jeun et obésité abdominale] et bien-être psychosocial (c.-à-d. soutien social et fonctionnement cognitif).

Hypothèse 2 : Un apport élevé en facteurs alimentaires protecteurs émergents et un apport faible en facteurs alimentaires pathogènes émergents seront associés à des améliorations des facteurs de risque cardiaque standard et émergents (par ex. Hcy, LDL oxydé).

Hypothèse 3 : Le degré d'adhésion au programme de changement de style de vie sera associé à une amélioration différentielle des facteurs de risque coronariens standard, des facteurs de risque émergents, du vieillissement cellulaire et des variables psychosociales.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sausalito, California, États-Unis, 94965
        • Preventive Medicine Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles comprenaient ceux qui avaient reçu un diagnostic de maladie coronarienne (CHD) de leur médecin ou de leur plan de santé, un diagnostic de diabète ou au moins 3 facteurs de risque cardiaque supplémentaires.
  • Un diagnostic de coronaropathie comprenait :

    • avoir diagnostiqué une maladie coronarienne sur la base de tests non invasifs tels que des tests d'effort, une imagerie nucléaire, un échocardiogramme ou un autre test qui démontre clairement une ischémie
    • cathétérisme cardiaque démontrant une maladie coronarienne
    • éligibilité à la chirurgie de pontage / PTCA et recherche d'une alternative clinique
    • pontage coronarien
    • ACTP/stent
    • infarctus du myocarde.
  • Les diabétiques de type I ou de type II étaient éligibles au programme.
  • Pour qu'un participant soit inclus en tant que participant à facteur de risque élevé, le participant doit avoir soit des antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au 1er degré (homme 55.
  • De plus, il doit y avoir au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire supplémentaires, notamment :

    • tabagisme actuel (au cours des 5 dernières années)
    • hypertension : TA > 140/90 mm Hg ou sous traitement antihypertenseur,
    • faible HDL-C :
    • apolipoprotéine(a) élevée : > 30 mg/dl ou sur des médicaments pour les lipides élevés
    • cholestérol total élevé : > 240 ou sous médication pour les lipides élevés
    • taux élevé de LDL-C : > 160 ou sur des médicaments pour les lipides élevés
    • Protéine C-réactive haute sensibilité : > 3 mg/dl et < 10 mg/dl
    • obésité : IMC > 30
    • État résistant à l'insuline (syndrome métabolique X

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient :

    • CHD principal gauche ischémique, avec une obstruction supérieure à 50 %
    • atteinte significative (> 70 %) de l'artère interventriculaire antérieure proximale gauche et de l'artère circonflexe proximale gauche et fraction d'éjection inférieure à 50 %, *angor instable
    • réponse hypotensive à l'exercice (baisse > 20 mm Hg de la TA systolique)
    • antécédent de tachycardie ventriculaire induite par l'effort ou de bloc cardiaque du 3e degré sans signe de stabilité actuelle
    • CABG chirurgie dans les 4 semaines, sauf si approuvé par le directeur médical
    • IM dans un délai d'un mois, sauf si approuvé par le directeur médical\
    • IC, avec limitation fonctionnelle et insensible aux médicaments
    • fumeur actuel non inscrit simultanément à un programme de sevrage tabagique avec antécédent de sevrage tabagique depuis 2 mois
    • arythmie ventriculaire maligne non contrôlée malgré des médicaments et/ou un défibrillateur cardiaque implantable (DCI), sauf approbation du directeur médical, réside au-delà d'une heure de trajet jusqu'au site du programme, sauf approbation de l'équipe, *antécédents de trouble de toxicomanie (inc. ETOH) sans documentation d'au moins un an d'abstinence
    • antécédents d'un trouble psychiatrique important sans documentation d'une stabilité minimale d'un an
    • fonction cognitive altérée, comme la démence ou le délire
    • Alphabétisation en anglais sauf si le site du programme peut accueillir
    • non ambulatoire
    • conjoint ou partenaire de vie non coopératif, défini comme une attitude ou un comportement obstructif
    • le patient est considéré comme potentiellement perturbateur pour le groupe par l'équipe de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention sur le mode de vie
Intervention complète sur le mode de vie pour l'inversion des maladies cardiaques

Exercice : Au moins 3 heures d'exercice aérobique par semaine, 30 minutes par session. De plus, les patients sont invités à effectuer un minimum de 2 séances de musculation par semaine.

Gestion du stress : Intègre les étirements, la relaxation, les techniques de respiration, la méditation et l'imagerie guidée. Les patients sont invités à pratiquer ces techniques au moins 1 heure par jour.

Alimentation : environ 10 % de calories quotidiennes provenant des lipides, 15 % de protéines et 75 % de glucides complexes (aliments entiers faibles en gras, principalement à base de plantes).

Soutien de groupe : Des séances de soutien de groupe hebdomadaires offrent un soutien social pour aider les patients à adhérer et à maintenir le programme de changement de style de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs des maladies cardiovasculaires
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi à 3 mois, évaluation de suivi à 12 mois
Évaluation de base, évaluation de suivi à 3 mois, évaluation de suivi à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'apport alimentaire
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi à 3 mois, évaluation de suivi à 12 mois
Évaluation de base, évaluation de suivi à 3 mois, évaluation de suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
  • Chercheur principal: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
  • Chercheur principal: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
  • Directeur d'études: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2009

Première publication (Estimation)

12 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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