- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00820313
Une évaluation prospective des résultats des services de santé et des biomarqueurs émergents des maladies cardiovasculaires
Événements coronariens, facteurs de risque et qualité de vie chez les hommes et les femmes inscrits à des interventions intensives sur le mode de vie - Une évaluation prospective des résultats des services de santé et des biomarqueurs émergents des maladies cardiovasculaires
L'objectif principal de la recherche proposée est d'examiner la relation entre les changements de mode de vie et les nouveaux paramètres alimentaires, biomédicaux et cellulaires chez les nouveaux inscrits entrant dans le "Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease program » sur 5 sites sélectionnés. Plus précisément, les chercheurs ajouteront des évaluations des facteurs de risque cardiaques émergents (p. A-I [apo A1], le rapport apoB/apoA1, l'homocystéine [Hcy], le peptide natriurétique de type B [BNP], les LDL oxydées, l'insuline à jeun et le rapport taille/hanches [WHR]), les marqueurs alimentaires protecteurs et pathogènes (par ex. , folate, caroténoïdes, acides gras trans) et des mesures du soutien social et du fonctionnement cognitif aux variables d'évaluation déjà existantes dans le programme d'intervention cardiaque multisite sur le mode de vie (MCLIP).
Hypothèse 1 : La participation au programme de style de vie sera non seulement associée à des changements favorables des facteurs de risque coronariens standards et de la qualité de vie, mais également à des améliorations des facteurs de risque cardiaque émergents [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogène, Lp(a), petit , LDL dense, apoB, apoA1, LDL oxydé, insuline à jeun et obésité abdominale] et bien-être psychosocial (c.-à-d. soutien social et fonctionnement cognitif).
Hypothèse 2 : Un apport élevé en facteurs alimentaires protecteurs émergents et un apport faible en facteurs alimentaires pathogènes émergents seront associés à des améliorations des facteurs de risque cardiaque standard et émergents (par ex. Hcy, LDL oxydé).
Hypothèse 3 : Le degré d'adhésion au programme de changement de style de vie sera associé à une amélioration différentielle des facteurs de risque coronariens standard, des facteurs de risque émergents, du vieillissement cellulaire et des variables psychosociales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Sausalito, California, États-Unis, 94965
- Preventive Medicine Research Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles comprenaient ceux qui avaient reçu un diagnostic de maladie coronarienne (CHD) de leur médecin ou de leur plan de santé, un diagnostic de diabète ou au moins 3 facteurs de risque cardiaque supplémentaires.
Un diagnostic de coronaropathie comprenait :
- avoir diagnostiqué une maladie coronarienne sur la base de tests non invasifs tels que des tests d'effort, une imagerie nucléaire, un échocardiogramme ou un autre test qui démontre clairement une ischémie
- cathétérisme cardiaque démontrant une maladie coronarienne
- éligibilité à la chirurgie de pontage / PTCA et recherche d'une alternative clinique
- pontage coronarien
- ACTP/stent
- infarctus du myocarde.
- Les diabétiques de type I ou de type II étaient éligibles au programme.
- Pour qu'un participant soit inclus en tant que participant à facteur de risque élevé, le participant doit avoir soit des antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (parent au 1er degré (homme 55.
De plus, il doit y avoir au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire supplémentaires, notamment :
- tabagisme actuel (au cours des 5 dernières années)
- hypertension : TA > 140/90 mm Hg ou sous traitement antihypertenseur,
- faible HDL-C :
- apolipoprotéine(a) élevée : > 30 mg/dl ou sur des médicaments pour les lipides élevés
- cholestérol total élevé : > 240 ou sous médication pour les lipides élevés
- taux élevé de LDL-C : > 160 ou sur des médicaments pour les lipides élevés
- Protéine C-réactive haute sensibilité : > 3 mg/dl et < 10 mg/dl
- obésité : IMC > 30
- État résistant à l'insuline (syndrome métabolique X
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprenaient :
- CHD principal gauche ischémique, avec une obstruction supérieure à 50 %
- atteinte significative (> 70 %) de l'artère interventriculaire antérieure proximale gauche et de l'artère circonflexe proximale gauche et fraction d'éjection inférieure à 50 %, *angor instable
- réponse hypotensive à l'exercice (baisse > 20 mm Hg de la TA systolique)
- antécédent de tachycardie ventriculaire induite par l'effort ou de bloc cardiaque du 3e degré sans signe de stabilité actuelle
- CABG chirurgie dans les 4 semaines, sauf si approuvé par le directeur médical
- IM dans un délai d'un mois, sauf si approuvé par le directeur médical\
- IC, avec limitation fonctionnelle et insensible aux médicaments
- fumeur actuel non inscrit simultanément à un programme de sevrage tabagique avec antécédent de sevrage tabagique depuis 2 mois
- arythmie ventriculaire maligne non contrôlée malgré des médicaments et/ou un défibrillateur cardiaque implantable (DCI), sauf approbation du directeur médical, réside au-delà d'une heure de trajet jusqu'au site du programme, sauf approbation de l'équipe, *antécédents de trouble de toxicomanie (inc. ETOH) sans documentation d'au moins un an d'abstinence
- antécédents d'un trouble psychiatrique important sans documentation d'une stabilité minimale d'un an
- fonction cognitive altérée, comme la démence ou le délire
- Alphabétisation en anglais sauf si le site du programme peut accueillir
- non ambulatoire
- conjoint ou partenaire de vie non coopératif, défini comme une attitude ou un comportement obstructif
- le patient est considéré comme potentiellement perturbateur pour le groupe par l'équipe de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention sur le mode de vie
Intervention complète sur le mode de vie pour l'inversion des maladies cardiaques
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Exercice : Au moins 3 heures d'exercice aérobique par semaine, 30 minutes par session. De plus, les patients sont invités à effectuer un minimum de 2 séances de musculation par semaine. Gestion du stress : Intègre les étirements, la relaxation, les techniques de respiration, la méditation et l'imagerie guidée. Les patients sont invités à pratiquer ces techniques au moins 1 heure par jour. Alimentation : environ 10 % de calories quotidiennes provenant des lipides, 15 % de protéines et 75 % de glucides complexes (aliments entiers faibles en gras, principalement à base de plantes). Soutien de groupe : Des séances de soutien de groupe hebdomadaires offrent un soutien social pour aider les patients à adhérer et à maintenir le programme de changement de style de vie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Biomarqueurs des maladies cardiovasculaires
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi à 3 mois, évaluation de suivi à 12 mois
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Évaluation de base, évaluation de suivi à 3 mois, évaluation de suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'apport alimentaire
Délai: Évaluation de base, évaluation de suivi à 3 mois, évaluation de suivi à 12 mois
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Évaluation de base, évaluation de suivi à 3 mois, évaluation de suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
- Chercheur principal: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
- Chercheur principal: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
- Directeur d'études: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Govil SR, Weidner G, Merritt-Worden T, Ornish D. Socioeconomic status and improvements in lifestyle, coronary risk factors, and quality of life: the Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program. Am J Public Health. 2009 Jul;99(7):1263-70. doi: 10.2105/AJPH.2007.132852. Epub 2008 Oct 15.
- Pischke CR, Scherwitz L, Weidner G, Ornish D. Long-term effects of lifestyle changes on well-being and cardiac variables among coronary heart disease patients. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):584-92. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.584.
- Schulz U, Pischke CR, Weidner G, Daubenmier J, Elliot-Eller M, Scherwitz L, Bullinger M, Ornish D. Social support group attendance is related to blood pressure, health behaviours, and quality of life in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Psychol Health Med. 2008 Aug;13(4):423-37. doi: 10.1080/13548500701660442.
- Frattaroli J, Weidner G, Merritt-Worden TA, Frenda S, Ornish D. Angina pectoris and atherosclerotic risk factors in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):911-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.039. Epub 2008 Jan 28.
- Pischke CR, Weidner G, Elliott-Eller M, Ornish D. Lifestyle changes and clinical profile in coronary heart disease patients with an ejection fraction of <or=40% or >40% in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):928-34. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.05.009. Epub 2007 Jun 14.
- Daubenmier JJ, Weidner G, Sumner MD, Mendell N, Merritt-Worden T, Studley J, Ornish D. The contribution of changes in diet, exercise, and stress management to changes in coronary risk in women and men in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):57-68. doi: 10.1207/s15324796abm3301_7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPMC-26.096SLH
- W81XHW-06-1-0565
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