卫生服务结果和新兴心血管疾病生物标志物的前瞻性评估
参加强化生活方式干预的男性和女性的冠状动脉事件、危险因素和生活质量——对卫生服务结果和新出现的心血管疾病生物标志物的前瞻性评估
拟议研究的主要目的是在进入“Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease 计划”在 5 个选定地点。 具体来说,研究人员将增加对新出现的心脏风险因素的评估(例如,高敏 C 反应蛋白 [hsCRP]、纤维蛋白原、脂蛋白 (a) [Lp(a)]、小而密的低密度脂蛋白、载脂蛋白 B [apoB]、载脂蛋白A-I [apo A1]、apoB/apoA1 比率、同型半胱氨酸 [Hcy]、B 型钠尿肽 [BNP]、氧化 LDL、空腹胰岛素和腰臀比 [WHR])、保护性和致病性饮食标志物(例如、叶酸、类胡萝卜素、反式脂肪酸),以及对多站点心脏生活方式干预计划 (MCLIP) 中已有评估变量的社会支持和认知功能的测量。
假设 1:参与生活方式计划不仅与标准冠状动脉危险因素和生活质量的有利变化有关,而且与新出现的心脏危险因素 [hsCRP、Hcy、BNP、纤维蛋白原、Lp(a)、小、致密 LDL、apoB、apoA1、氧化 LDL、空腹胰岛素和腹部肥胖]和社会心理健康(即社会支持和认知功能)。
假设 2:新出现的保护性饮食因素的高摄入量和新出现的致病性饮食因素的低摄入量将与标准和新出现的心脏风险因素(例如 Hcy,氧化低密度脂蛋白)。
假设 3:对生活方式改变计划的依从程度将与标准冠状动脉危险因素、新出现的危险因素、细胞衰老和社会心理变量的差异改善相关。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Sausalito、California、美国、94965
- Preventive Medicine Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合条件的患者包括医生或健康计划诊断为冠心病 (CHD)、糖尿病诊断或至少 3 个额外心脏危险因素的患者。
冠心病的诊断包括:
- 根据非侵入性测试诊断为先心病,例如运动测试、核成像、超声心动图或其他可清楚显示缺血的测试
- 心导管检查显示冠心病
- 搭桥手术/PTCA 的资格和寻求临床替代方案
- 冠状动脉旁路手术
- PTCA/支架
- 心肌梗塞。
- I 型或 II 型糖尿病患者有资格参加该计划。
- 对于被列为高风险因素参与者的参与者,参与者必须有早发性冠心病家族史(一级亲属(男性 55.
此外,必须至少有两个额外的心血管危险因素,包括:
- 目前吸烟(过去 5 年内)
- 高血压:血压 > 140/90 毫米汞柱或正在服用抗高血压药物,
- 低 HDL-C:
- 载脂蛋白 (a) 升高:>30 mg/dl 或服用治疗血脂升高的药物
- 高总胆固醇:> 240 或服用高血脂药物
- 高 LDL-C:>160 或服用治疗血脂升高的药物
- 高灵敏度 C 反应蛋白:> 3 mg/dl 且 < 10 mg/dl
- 肥胖:BMI > 30
- 胰岛素抵抗状态(代谢综合征 X
排除标准:
排除标准包括:
- 缺血性左主干 CHD,梗阻大于 50%
- 显着 (>70%) 近端左前降支动脉疾病和近端左旋支动脉疾病和射血分数低于 50%,*不稳定型心绞痛
- 对运动的低血压反应(收缩压下降 > 20mm Hg)
- 运动诱发室性心动过速或 3 度心脏传导阻滞病史,无电流稳定性证据
- 4 周内进行 CABG 手术,除非获得医疗主任的批准
- 一个月内进行心肌梗死,除非经医疗主任批准\
- 心力衰竭,功能受限且对药物无反应
- 当前吸烟者未同时参加戒烟计划且有 2 个月的戒烟史
- 尽管有药物和/或植入式心脏除颤器 (ICD),但仍无法控制的恶性室性心律失常,除非得到医疗主任的批准,否则在距项目地点一小时的通勤路程之外,除非得到团队的批准,*药物滥用病史(包括。 ETOH)没有至少一年禁欲的文件
- 没有至少一年稳定性记录的重大精神疾病史
- 认知功能受损,例如痴呆或精神错乱
- 英语语言能力,除非计划网站可以容纳
- 非卧床
- 不合作的配偶或生活伴侣,被定义为态度或行为上的障碍
- 筛选小组认为该患者可能会扰乱小组设置。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:生活方式干预
逆转心脏病的综合生活方式干预
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锻炼:每周至少3小时的有氧运动,每次30分钟。 此外,要求患者每周至少进行 2 次力量训练。 压力管理:整合伸展、放松、呼吸技巧、冥想和意象引导。 要求患者每天至少练习这些技巧 1 小时。 饮食:每天大约 10% 的热量来自脂肪、15% 的蛋白质和 75% 的复合碳水化合物(低脂肪、天然食物,主要是植物性食物)。 团体支持:每周一次的团体支持会议提供社会支持,帮助患者坚持和维持生活方式改变计划。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心血管疾病的生物标志物
大体时间:基线评估、3 个月随访评估、12 个月随访评估
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基线评估、3 个月随访评估、12 个月随访评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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膳食摄入量
大体时间:基线评估、3 个月随访评估、12 个月随访评估
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基线评估、3 个月随访评估、12 个月随访评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Edward Kersh, MD, FACC、St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
- 首席研究员:Dean Ornish, MD、Preventive Medicine Research Institute
- 首席研究员:Gerdi Weidner, PhD、Preventive Medicine Research Institute
- 研究主任:Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD、Preventive Medicine Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Govil SR, Weidner G, Merritt-Worden T, Ornish D. Socioeconomic status and improvements in lifestyle, coronary risk factors, and quality of life: the Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program. Am J Public Health. 2009 Jul;99(7):1263-70. doi: 10.2105/AJPH.2007.132852. Epub 2008 Oct 15.
- Pischke CR, Scherwitz L, Weidner G, Ornish D. Long-term effects of lifestyle changes on well-being and cardiac variables among coronary heart disease patients. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):584-92. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.584.
- Schulz U, Pischke CR, Weidner G, Daubenmier J, Elliot-Eller M, Scherwitz L, Bullinger M, Ornish D. Social support group attendance is related to blood pressure, health behaviours, and quality of life in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Psychol Health Med. 2008 Aug;13(4):423-37. doi: 10.1080/13548500701660442.
- Frattaroli J, Weidner G, Merritt-Worden TA, Frenda S, Ornish D. Angina pectoris and atherosclerotic risk factors in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):911-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.039. Epub 2008 Jan 28.
- Pischke CR, Weidner G, Elliott-Eller M, Ornish D. Lifestyle changes and clinical profile in coronary heart disease patients with an ejection fraction of <or=40% or >40% in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):928-34. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.05.009. Epub 2007 Jun 14.
- Daubenmier JJ, Weidner G, Sumner MD, Mendell N, Merritt-Worden T, Studley J, Ornish D. The contribution of changes in diet, exercise, and stress management to changes in coronary risk in women and men in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):57-68. doi: 10.1207/s15324796abm3301_7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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首先提交符合 QC 标准的
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研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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