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卫生服务结果和新兴心血管疾病生物标志物的前瞻性评估

2009年1月9日 更新者:Preventive Medicine Research Institute

参加强化生活方式干预的男性和女性的冠状动脉事件、危险因素和生活质量——对卫生服务结果和新出现的心血管疾病生物标志物的前瞻性评估

拟议研究的主要目的是在进入“Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease 计划”在 5 个选定地点。 具体来说,研究人员将增加对新出现的心脏风险因素的评估(例如,高敏 C 反应蛋白 [hsCRP]、纤维蛋白原、脂蛋白 (a) [Lp(a)]、小而密的低密度脂蛋白、载脂蛋白 B [apoB]、载脂蛋白A-I [apo A1]、apoB/apoA1 比率、同型半胱氨酸 [Hcy]、B 型钠尿肽 [BNP]、氧化 LDL、空腹胰岛素和腰臀比 [WHR])、保护性和致病性饮食标志物(例如、叶酸、类胡萝卜素、反式脂肪酸),以及对多站点心脏生活方式干预计划 (MCLIP) 中已有评估变量的社会支持和认知功能的测量。

假设 1:参与生活方式计划不仅与标准冠状动脉危险因素和生活质量的有利变化有关,而且与新出现的心脏危险因素 [hsCRP、Hcy、BNP、纤维蛋白原、Lp(a)、小、致密 LDL、apoB、apoA1、氧化 LDL、空腹胰岛素和腹部肥胖]和社会心理健康(即社会支持和认知功能)。

假设 2:新出现的保护性饮食因素的高摄入量和新出现的致病性饮食因素的低摄入量将与标准和新出现的心脏风险因素(例如 Hcy,氧化低密度脂蛋白)。

假设 3:对生活方式改变计划的依从程度将与标准冠状动脉危险因素、新出现的危险因素、细胞衰老和社会心理变量的差异改善相关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sausalito、California、美国、94965
        • Preventive Medicine Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件的患者包括医生或健康计划诊断为冠心病 (CHD)、糖尿病诊断或至少 3 个额外心脏危险因素的患者。
  • 冠心病的诊断包括:

    • 根据非侵入性测试诊断为先心病,例如运动测试、核成像、超声心动图或其他可清楚显示缺血的测试
    • 心导管检查显示冠心病
    • 搭桥手术/PTCA 的资格和寻求临床替代方案
    • 冠状动脉旁路手术
    • PTCA/支架
    • 心肌梗塞。
  • I 型或 II 型糖尿病患者有资格参加该计划。
  • 对于被列为高风险因素参与者的参与者,参与者必须有早发性冠心病家族史(一级亲属(男性 55.
  • 此外,必须至少有两个额外的心血管危险因素,包括:

    • 目前吸烟(过去 5 年内)
    • 高血压:血压 > 140/90 毫米汞柱或正在服用抗高血压药物,
    • 低 HDL-C:
    • 载脂蛋白 (a) 升高:>30 mg/dl 或服用治疗血脂升高的药物
    • 高总胆固醇:> 240 或服用高血脂药物
    • 高 LDL-C:>160 或服用治疗血脂升高的药物
    • 高灵敏度 C 反应蛋白:> 3 mg/dl 且 < 10 mg/dl
    • 肥胖:BMI > 30
    • 胰岛素抵抗状态(代谢综合征 X

排除标准:

  • 排除标准包括:

    • 缺血性左主干 CHD,梗阻大于 50%
    • 显着 (>70%) 近端左前降支动脉疾病和近端左旋支动脉疾病和射血分数低于 50%,*不稳定型心绞痛
    • 对运动的低血压反应(收缩压下降 > 20mm Hg)
    • 运动诱发室性心动过速或 3 度心脏传导阻滞病史,无电流稳定性证据
    • 4 周内进行 CABG 手术,除非获得医疗主任的批准
    • 一个月内进行心肌梗死,除非经医疗主任批准\
    • 心力衰竭,功能受限且对药物无反应
    • 当前吸烟者未同时参加戒烟计划且有 2 个月的戒烟史
    • 尽管有药物和/或植入式心脏除颤器 (ICD),但仍无法控制的恶性室性心律失常,除非得到医疗主任的批准,否则在距项目地点一小时的通勤路程之外,除非得到团队的批准,*药物滥用病史(包括。 ETOH)没有至少一年禁欲的文件
    • 没有至少一年稳定性记录的重大精神疾病史
    • 认知功能受损,例如痴呆或精神错乱
    • 英语语言能力,除非计划网站可以容纳
    • 非卧床
    • 不合作的配偶或生活伴侣,被定义为态度或行为上的障碍
    • 筛选小组认为该患者可能会扰乱小组设置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:生活方式干预
逆转心脏病的综合生活方式干预

锻炼:每周至少3小时的有氧运动,每次30分钟。 此外,要求患者每周至少进行 2 次力量训练。

压力管理:整合伸展、放松、呼吸技巧、冥想和意象引导。 要求患者每天至少练习这些技巧 1 小时。

饮食:每天大约 10% 的热量来自脂肪、15% 的蛋白质和 75% 的复合碳水化合物(低脂肪、天然食物,主要是植物性食物)。

团体支持:每周一次的团体支持会议提供社会支持,帮助患者坚持和维持生活方式改变计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心血管疾病的生物标志物
大体时间:基线评估、3 个月随访评估、12 个月随访评估
基线评估、3 个月随访评估、12 个月随访评估

次要结果测量

结果测量
大体时间
膳食摄入量
大体时间:基线评估、3 个月随访评估、12 个月随访评估
基线评估、3 个月随访评估、12 个月随访评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edward Kersh, MD, FACC、St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
  • 首席研究员:Dean Ornish, MD、Preventive Medicine Research Institute
  • 首席研究员:Gerdi Weidner, PhD、Preventive Medicine Research Institute
  • 研究主任:Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD、Preventive Medicine Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (预期的)

2009年5月1日

研究完成 (预期的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月9日

首次发布 (估计)

2009年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月9日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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