Een prospectieve evaluatie van de resultaten van de gezondheidszorg en opkomende biomarkers voor hart- en vaatziekten
Coronaire gebeurtenissen, risicofactoren en kwaliteit van leven bij mannen en vrouwen die deelnemen aan intensieve leefstijlinterventies - een prospectieve evaluatie van de resultaten van de gezondheidszorg en opkomende biomarkers voor hart- en vaatziekten
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het onderzoeken van de relatie tussen veranderingen in levensstijl en nieuwe dieet-, biomedische en cellulaire parameters bij nieuwe ingeschrevenen die de "Dr. Dean Ornish Program for Reversing Heart Disease-programma" op 5 geselecteerde locaties. Concreet zullen de onderzoekers beoordelingen toevoegen van opkomende cardiale risicofactoren (bijv. hooggevoelig C-reactief proteïne [hsCRP], fibrinogeen, lipoproteïne(a) [Lp(a)], klein, compact LDL, apolipoproteïne B [apoB], apolipoproteïne A-I [apo A1], de apoB/apoA1-ratio, homocysteïne [Hcy], B-type natriuretisch peptide [BNP], geoxideerd LDL, nuchtere insuline en taille-tot-heupverhouding [WHR]), beschermende en pathogene voedingsmarkers (bijv. , foliumzuur, carotenoïden, transvetzuren), en metingen van sociale steun en cognitief functioneren aan de reeds bestaande beoordelingsvariabelen in het Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program (MCLIP).
Hypothese 1: Deelname aan het leefstijlprogramma gaat niet alleen gepaard met gunstige veranderingen in standaard coronaire risicofactoren en kwaliteit van leven, maar ook met verbeteringen in opkomende cardiale risicofactoren [hsCRP, Hcy, BNP, fibrinogeen, Lp(a), klein , dicht LDL, apoB, apoA1, geoxideerd LDL, nuchtere insuline en abdominale obesitas] en psychosociaal welzijn (d.w.z. sociale steun en cognitief functioneren).
Hypothese 2: Hoge inname van opkomende beschermende voedingsfactoren en lage inname van opkomende pathogene voedingsfactoren zullen worden geassocieerd met verbeteringen in zowel standaard als opkomende cardiale risicofactoren (bijv. Hcy, geoxideerd LDL).
Hypothese 3: Mate van therapietrouw aan het programma voor verandering van levensstijl zal worden geassocieerd met differentiële verbetering van standaard coronaire risicofactoren, opkomende risicofactoren, cellulaire veroudering en psychosociale variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sausalito, California, Verenigde Staten, 94965
- Preventive Medicine Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking kwamen, waren patiënten met een diagnose van coronaire hartziekte (CHZ) van hun arts of gezondheidsplan, een diagnose van diabetes of ten minste 3 andere cardiale risicofactoren.
Een diagnose van CHZ omvatte:
- CHZ hebben gediagnosticeerd op basis van niet-invasieve tests zoals inspanningstesten, nucleaire beeldvorming, echocardiogram of andere tests die duidelijk ischemie aantonen
- hartkatheterisatie die CHD aantoont
- geschiktheid voor een bypassoperatie/PTCA en het zoeken naar een klinisch alternatief
- coronaire bypassoperatie
- PTCA/stent
- myocardinfarct.
- Diabetes type I of type II kwamen in aanmerking voor het programma.
- Om als deelnemer met een hoge risicofactor te worden opgenomen, moet de deelnemer ofwel een familiegeschiedenis van premature CHD hebben (eerstegraads familielid (man 55.
Bovendien moeten er ten minste twee aanvullende cardiovasculaire risicofactoren zijn, waaronder:
- huidig roken van sigaretten (in de afgelopen 5 jaar)
- hypertensie: BP > 140/90 mm Hg of antihypertensiva,
- laag HDL-C:
- verhoogd apolipoproteïne(a): >30 mg/dl of medicijnen voor verhoogde lipiden
- hoog totaal cholesterol: > 240 of medicijnen voor verhoogde lipiden
- hoog LDL-C: >160 of op medicijnen voor verhoogde lipiden
- hooggevoelige C-reactieve proteïne: > 3 mg/dl en < 10 mg/dl
- zwaarlijvigheid: BMI > 30
- Insulineresistente toestand (metabool syndroom X
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria inbegrepen:
- ischemische linker hoofd-CHZ, met een obstructie van meer dan 50%
- significant (>70%) ziekte van de proximale voorste dalende arterie links en ziekte van de proximale linker circumflexslagader en een ejectiefractie van minder dan 50%, *instabiele angina pectoris
- hypotensieve reactie op inspanning (> 20 mm Hg daling van de systolische bloeddruk)
- voorgeschiedenis van door inspanning geïnduceerde ventriculaire tachycardie of derdegraads hartblok zonder bewijs van huidige stabiliteit
- CABG-operatie binnen 4 weken, tenzij goedgekeurd door medisch directeur
- MI binnen een maand, tenzij goedgekeurd door medisch directeur\
- HF, met functionele beperking en niet reagerend op medicijnen
- huidige tabaksgebruiker die niet tegelijkertijd deelneemt aan een programma om te stoppen met roken met een voorgeschiedenis van 2 maanden stoppen met roken
- ongecontroleerde kwaadaardige ventriculaire aritmie ondanks medicatie en/of implanteerbare cardiale defibrillator (ICD), tenzij goedgekeurd door medisch directeur, langer dan een uur reizen naar de programmalocatie, tenzij goedgekeurd door team, *geschiedenis van verslavingsstoornis (incl. ETOH) zonder documentatie van minimaal één jaar onthouding
- geschiedenis van een significante psychiatrische stoornis zonder documentatie van minimaal één jaar stabiliteit
- verminderde cognitieve functie, zoals dementie of delirium
- Engelse taalvaardigheid, tenzij de programmasite geschikt is
- niet-ambulant
- niet meewerkende echtgenoot of levenspartner, gedefinieerd als belemmerend in houding of gedrag
- de patiënt wordt door het screeningsteam als mogelijk verstorend voor de groepsvorming beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Leefstijlinterventie
Uitgebreide leefstijlinterventie voor omkering van hartaandoeningen
|
Lichaamsbeweging: Minstens 3 uur aerobics per week, 30 minuten per sessie. Daarnaast wordt patiënten gevraagd om minimaal 2 krachttrainingsessies per week uit te voeren. Stressmanagement: integreert stretching, ontspanning, ademhalingstechnieken, meditatie en geleide beelden. Patiënten wordt gevraagd deze technieken minimaal 1 uur per dag te oefenen. Dieet: Ongeveer 10% dagelijkse calorieën uit vet, 15% eiwit en 75% complexe koolhydraten (vetarm, volwaardig voedsel, voornamelijk plantaardig). Groepsondersteuning: Wekelijkse groepsondersteuningssessies bieden sociale ondersteuning om patiënten te helpen zich aan het levensstijlveranderingsprogramma te houden en dit vol te houden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biomarkers van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, follow-up-evaluatie na 3 maanden, follow-up-evaluatie na 12 maanden
|
Baseline-evaluatie, follow-up-evaluatie na 3 maanden, follow-up-evaluatie na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, follow-up-evaluatie na 3 maanden, follow-up-evaluatie na 12 maanden
|
Baseline-evaluatie, follow-up-evaluatie na 3 maanden, follow-up-evaluatie na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Kersh, MD, FACC, St. Luke's Hospital/California Pacific Cardiovascular Medical Group, Inc
- Hoofdonderzoeker: Dean Ornish, MD, Preventive Medicine Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Gerdi Weidner, PhD, Preventive Medicine Research Institute
- Studie directeur: Nita Chainani-Wu, DMD, MS, PhD, Preventive Medicine Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Govil SR, Weidner G, Merritt-Worden T, Ornish D. Socioeconomic status and improvements in lifestyle, coronary risk factors, and quality of life: the Multisite Cardiac Lifestyle Intervention Program. Am J Public Health. 2009 Jul;99(7):1263-70. doi: 10.2105/AJPH.2007.132852. Epub 2008 Oct 15.
- Pischke CR, Scherwitz L, Weidner G, Ornish D. Long-term effects of lifestyle changes on well-being and cardiac variables among coronary heart disease patients. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):584-92. doi: 10.1037/0278-6133.27.5.584.
- Schulz U, Pischke CR, Weidner G, Daubenmier J, Elliot-Eller M, Scherwitz L, Bullinger M, Ornish D. Social support group attendance is related to blood pressure, health behaviours, and quality of life in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Psychol Health Med. 2008 Aug;13(4):423-37. doi: 10.1080/13548500701660442.
- Frattaroli J, Weidner G, Merritt-Worden TA, Frenda S, Ornish D. Angina pectoris and atherosclerotic risk factors in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):911-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.039. Epub 2008 Jan 28.
- Pischke CR, Weidner G, Elliott-Eller M, Ornish D. Lifestyle changes and clinical profile in coronary heart disease patients with an ejection fraction of <or=40% or >40% in the Multicenter Lifestyle Demonstration Project. Eur J Heart Fail. 2007 Sep;9(9):928-34. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.05.009. Epub 2007 Jun 14.
- Daubenmier JJ, Weidner G, Sumner MD, Mendell N, Merritt-Worden T, Studley J, Ornish D. The contribution of changes in diet, exercise, and stress management to changes in coronary risk in women and men in the multisite cardiac lifestyle intervention program. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):57-68. doi: 10.1207/s15324796abm3301_7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPMC-26.096SLH
- W81XHW-06-1-0565
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .