야뇨증이 있는 남성의 행동 및 운동 대 약물 치료(BEDTiMe) (BEDTiMe)
야뇨증이 있는 남성의 행동 및 운동 대 약물 치료
밤에 잠에서 깨서 배뇨하는 야뇨증은 만연하고 골치 아픈 증상입니다. 알파-아드레날린 길항제 약물(α-차단제)을 사용한 치료는 남성의 LUTS에 대한 표준 요법이지만 α-차단제는 야간 빈뇨를 제한적으로 감소시킵니다. 여러 약물의 조합을 사용할 수 있지만 많은 사람들이 더 적은 수의 약물을 복용하기를 원합니다.
BEDTiMe 야간빈뇨 연구의 참가자는 표준 약물 요법(또는 위약)과 야간빈뇨 또는 야간빈뇨 문제를 돕기 위해 맞춤화된 행동 중재를 함께 받는 일련의 방문을 받게 됩니다. 참가자는 12주 후 결과에 대해 평가되고 6개월 동안 추적됩니다.
이 연구는 이러한 야간뇨 감소의 임상적 중요성에 관한 새로운 정보뿐만 아니라 남성의 야간뇨 대체 치료와 관련된 중요한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 치료 기준을 변경할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
밤에 잠에서 깨서 배뇨하는 야뇨증은 만연하고 골치 아픈 증상입니다. 빈뇨, 절박뇨, 빈뇨, 배뇨 긴장 등을 포함한 다른 하부 요로 증상(LUTS)도 흔한 반면, 야간뇨는 가장 골치 아픈 LUTS 중 하나입니다. 야뇨증은 수면 장애를 일으키고 우발적인 낙상 및 직장에서의 병가 사용률 증가와 관련이 있습니다. 적은 양의 요실금, 밤에 많은 양의 소변 생성 및/또는 일차적 수면 장애를 초래하는 조건은 야간뇨를 유발합니다. 과민성 방광(OAB), 양성 전립선 비대증(BPH), 울혈성 심부전(CHF), 잘 조절되지 않는 당뇨병(DM), 말초 부종 및 폐쇄성 수면 무호흡증은 모두 야간뇨를 유발합니다. 개별 환자는 종종 야간 빈뇨와 잠재적으로 관련된 여러 조건을 가지고 있으며 이는 광범위한 개입 전략의 필요성을 강조합니다. 알파-아드레날린 길항제 약물(α-차단제)을 사용한 치료는 남성의 LUTS에 대한 표준 요법이지만 α-차단제는 야간 빈뇨를 제한적으로 감소시킵니다. 야간 빈뇨를 보다 성공적으로 치료하기 위해 여러 약물의 조합을 사용할 수도 있지만 비약물 치료는 추가 약물을 복용할 의사가 없거나 복용할 수 없는 사람들에게 중요한 옵션입니다.
BEDTiMe 야간뇨 연구(야간뇨가 있는 남성의 행동 및 운동 또는 약물 시험)는 두 곳(애틀랜타 및 버밍엄)의 무작위 임상 시험입니다. 200명의 남성 참가자는 야간뇨 및 요속의 정도에 따라 계층화되고 3개의 치료군으로 무작위 배정됩니다: 1) α-차단제 단독 요법; 대 2) 위약 정제와 함께 제공되는 표준화된 다성분 행동 및 운동 요법(M-BET); 대 3) 조합 요법(M-BET 및 α-차단제). M-BET 중재에는 다음이 포함됩니다: 골반저 근육 재활 훈련, 방광 일기로 자가 모니터링, 충동 억제 및 배뇨근 수축을 억제하는 기타 기술 교육; 유체 관리 전략; 수면 위생 전략; 및 하지 부종의 비약물적 관리. M-BET와 유사한 중재는 절박성 요실금(UI)이 있는 여성에서 항콜린성 약물 치료의 이점을 능가하는 야간 빈뇨 감소를 보여주었습니다. 남성에 대한 이러한 개입의 사용은 MINIM 시험(남성의 야뇨증에 대한 다성분 개입; VA GRECC 파일럿, VA 의료 연구 서비스) 및 진행 중인 연구인 남성의 과민성 방광에 대한 행동 치료(VA RR&D B02-2489R)의 강력한 파일럿 데이터를 기반으로 합니다. , Burgio, PI).
연구 설계는 다음과 같은 3가지 주요 연구 질문을 처리할 수 있도록 합니다. 2) M-BET이 α-차단제보다 수면을 더 개선합니까? 3) 병용 요법이 단독 요법보다 더 효과적입니까? 주요 결과는 12주에 야뇨증 감소 및 수면 개선입니다. 야뇨증 감소는 참가자가 작성한 방광 일지에 의해 평가되고 수면 개선은 수면 효율, 총 수면 시간 및 수면 시작 후 깨어 있는 시간에 의해 결정된 손목 액티그래프에 의해 평가됩니다.
이 연구는 남성 재향 군인의 야간 빈뇨의 대체 치료와 관련된 중요한 정보와 이러한 야간 빈뇨 감소의 임상적 중요성에 관한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 많은 임상의가 야간빈뇨 치료를 위해 일상적으로 단일 제제 α-차단제를 사용하지만 다성분 행동 개입을 활용하거나 행동 요법을 사용하는 사람은 거의 없습니다. 따라서 이 연구는 치료 기준을 변경할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 야간 빈뇨 ≥2회/선별 일지의 야간 평균;
- α-차단제를 받을 의향 및 적합성;
- 방광 및 수면 일기를 작성하려는 의지;
- 손목 액티그래프 착용 의지; 그리고
- 연구 방문을 할 의향
제외 기준:
- 명백한 방광출구 폐색의 증거: 최대 요속
- 집에서 깨끗하고 간헐적인 자가 카테터 삽입을 사용하거나 지난 12개월 이내에 제공자로부터 지시를 받은 경우
- 외과적 또는 방사선 치료가 진행 중이거나 치료가 필요한 활동성 전립선암, 방광암 또는 지속성 원인 불명의 혈뇨를 포함하는 비뇨생식기암;
- CPAP 사용으로 인한 폐쇄성 수면 무호흡증, 증상이 있는 제공자 진단 또는 스크리닝 중 진단에 대한 강한 의심;
- 통제되지 않는 떨림이 있는 파킨슨병이 있는 경우(손목 액티그래피가 무효화됨)
- 신체 검사에서 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전;
- 지난 3개월 이내에 헤모글로빈 A1c ≥ 7.5 또는 무작위 포도당 ≥ 200으로 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병; 또는
- PI 또는 PI 사이트에서 평가한 바와 같이 3개월 이내에 사망 또는 입원을 초래할 것으로 예상되는 불안정한 건강 상태
- 이전에 집중적인 방광 훈련을 받았음;
- Tamsulosin에 알레르기;
- 이전 척수 손상;
- 현재 투석 중이거나 말기 신장 질환으로 인해 투석을 고려 중인 경우;
- 지난 12개월 동안 2회 이상의 요로 감염;
- 휠체어에서 화장실로 독립적으로 이동할 수 없습니다.
- 지난 3개월 이내에 불안정한 이뇨제 용량;
- 인공 요로 괄약근이 있습니다.
- 정신 장애;
- 지난 6개월 이내에 TURP 또는 기타 비뇨기과 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 및 운동 요법(M-BET)
다성분 행동 및 운동 요법 프로그램(M-BET) - 골반저 근육 운동, 충동 억제 전략, 수액 전략, 수면 위생 및 말초 부종의 비약물적 관리.
M-BET 단독은 위약 캡슐과 함께 제공됩니다.
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다성분 행동 및 운동 요법(M-BET) - 골반저 근육 운동, 충동 억제 전략, 수액 전략, 수면 위생 및 말초 부종의 비약물적 관리.
다른 이름들:
탐술로신 위약
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활성 비교기: 행동 위약을 통한 약물 요법
위약 행동 중재와 함께 알파-아드레날린 길항제 약물
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매일 0.4mg 투여
다른 이름들:
위약 행동 개입
다른 이름들:
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활성 비교기: 조합 요법
조합 요법: MBET 및 알파-아드레날린 길항제 약물
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다성분 행동 및 운동 요법(M-BET) - 골반저 근육 운동, 충동 억제 전략, 수액 전략, 수면 위생 및 말초 부종의 비약물적 관리.
다른 이름들:
매일 0.4mg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야뇨증 에피소드(배뇨 일기)
기간: 12주
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참가자는 야간 빈뇨 에피소드를 포함하는 7일 동안의 방광 일기를 기록했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 12주
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피츠버그 수면 품질 지수
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12주
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야뇨증에 시달리다
기간: 12주
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미국 비뇨기과 협회 7 증상 지수 동반 지수; 야뇨증에 대한 구체적인 질문
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12주
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증상별 삶의 질 측정
기간: 12주
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요실금 야뇨증 삶의 질 도구에 대한 국제 상담(ICI-NQOL)
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12주
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야뇨증 삽화(자가 보고)
기간: 12주
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미국 비뇨기과 협회 7 증상 지수의 7번째 질문: "지난 한 달 동안 밤에 잠자리에 들 때부터 아침에 일어날 때까지 가장 일반적으로 소변을 보기 위해 일어난 횟수는 몇 번입니까?
0, 1, 2, 3, 4 또는 5 이상.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodore Johnson II, MD, MPH, Atlanta Veteran Affairs Adminstration, Emory University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VA RR&D No. D6110R
- D6110R (기타 보조금/기금 번호: VA RR&D)
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