Zachowanie i ćwiczenia a leczenie farmakologiczne u mężczyzn z nykturią (BEDTiMe) (BEDTiMe)

Nykturia, czyli budzenie się w nocy ze snu do mikcji, jest powszechnym i uciążliwym objawem. Podczas gdy inne objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) – w tym słaby strumień moczu, parcie na mocz, częste parcie na mocz i parcia na mocz – są również powszechne, nokturia jest jednym z najbardziej uciążliwych LUTS. Nokturia powoduje zaburzenia snu i wiąże się z przypadkowymi upadkami oraz większym wykorzystaniem dni wolnych od pracy. Warunki, które skutkują małą objętością mikcji moczowych, dużą produkcją moczu w nocy i/lub pierwotnymi zaburzeniami snu będą powodować nykturię. Pęcherz nadreaktywny (OAB), łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), zastoinowa niewydolność serca (CHF), źle kontrolowana cukrzyca (DM), obrzęki obwodowe i obturacyjny bezdech senny powodują nykturię. Poszczególni pacjenci często cierpią na wiele schorzeń potencjalnie związanych z nokturią, co podkreśla potrzebę strategii obejmujących szeroko zakrojone interwencje. Leczenie lekami będącymi antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (α-adrenolityki) jest standardową terapią LUTS u mężczyzn, ale α-adrenolityki powodują jedynie ograniczone zmniejszenie częstości oddawania moczu w nocy. Chociaż kombinacje wielu leków mogą być również stosowane w celu skuteczniejszego leczenia nokturii, leczenie nielekowe jest ważną opcją dla osób, które nie chcą lub nie mogą przyjmować dodatkowych leków.

Badanie BEDTiMe Nocturia (Behaviour and Exercise or Drug Trial in Men with Nocturia) to dwuośrodkowe (Atlanta i Birmingham), randomizowane badanie kliniczne. 200 uczestników płci męskiej zostanie podzielonych na straty według stopnia oddawania moczu w nocy i szybkości przepływu moczu i przydzielonych losowo do trzech grup terapeutycznych: 1) sama terapia α-blokerem; w porównaniu z 2) standaryzowaną, wieloskładnikową terapią behawioralną i ruchową (M-BET), podawaną z tabletkami placebo; kontra 3) terapia skojarzona (M-BET i α-blokery). Interwencja M-BET obejmuje: trening rehabilitacji mięśni dna miednicy, samokontrolę za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego oraz naukę tłumienia parć i innych umiejętności hamujących skurcze wypieracza; strategie zarządzania płynami; strategie higieny snu; i niefarmakologiczne leczenie obrzęków kończyn dolnych. Interwencje podobne do M-BET wykazały zmniejszenie częstości oddawania moczu w nocy u kobiet z nietrzymaniem moczu z parcia (UI), które przewyższało korzyści wynikające z terapii lekami antycholinergicznymi. Stosowanie tej interwencji u mężczyzn opiera się na mocnych danych pilotażowych z badania MINIM (Multicomponent Interventions for Nocturia in Men; VA GRECC Pilot, VA Medical Research Services) oraz trwającego badania Behavioural Treatment for Overactive Bladder In Men (VA RR&D B02-2489R , Burgio, PI).

Projekt badania pozwala odpowiedzieć na 3 główne pytania badawcze: 1) Czy M-BET zmniejsza nykturię bardziej niż α-blokery?; 2) Czy M-BET poprawia sen bardziej niż α-blokery?; oraz 3) Czy terapia skojarzona będzie skuteczniejsza niż każda z tych terapii osobno? Głównymi wynikami będzie zmniejszenie oddawania moczu w nocy i poprawa snu po 12 tygodniach. Redukcja nykturii zostanie oceniona na podstawie wypełnionych przez uczestnika dzienników pęcherza moczowego, a poprawa snu zostanie oceniona na podstawie efektywności snu określonej za pomocą aktygrafu nadgarstka, całkowitego czasu snu i czasu przebudzenia po zaśnięciu.

Badanie to dostarczy ważnych informacji związanych z alternatywnymi metodami leczenia nykturii u weteranów płci męskiej, a także nowych informacji dotyczących klinicznego znaczenia tych redukcji nykturii. Chociaż wielu klinicystów rutynowo stosuje jednoskładnikowe α-adrenolityki w leczeniu nokturii, niewielu stosuje wieloskładnikowe interwencje behawioralne lub stosuje terapię behawioralną. Zatem badanie to może potencjalnie zmienić standardy opieki.